KİK Kararı: 2010/UM.I-1108

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2010/027
Gündem No : 46
Karar Tarihi : 12.04.2010
Karar No : 2010/UM.I-1108
BAŞVURU SAHİBİ:
Dekim Ecza ve Kimyevi Maddeler Tic. San. A.Ş. Vekili av. Aydın Buğra İlter|mithat Paşa Cd. |742/1||küçükyalı|merkez|izmir

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Bursa Valiliği İl Sağlık Müdürlüğü, Hüdavendigar Mahallesi Hat Caddesi No:4 Osmangazi/BURSA

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2009/153448 İhale Kayıt Numaralı "Bursa Sağlık Müdürlüğüne Bağlı Hastanelerin İlaç ve Serum Alımı" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

31.03.2010 tarih ve I.M.27.37.0102/2010-13E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

Bursa Valiliği İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 16.12.2009 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “Bursa Sağlık Müdürlüğüne Bağlı Hastanelerin İlaç ve Serum Alımı” ihalesine ilişkin olarak Dekim Ecza ve Kimyevi Maddeler Tic. San. A.Ş. vekili Aydın Buğra İlter’in 24.11.2009 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 09.12.2009 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 16.12.2009 tarih ve 24903 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 15.12.2009 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun reddine,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle;

1-Teknik şartnamenin 7 nci maddesinde; “Bütün ilaçlar üzerinde preparat formu, etken madde miktarı, ihtiva ettiği hacim, adet, kurum vs. seri numarası, imal tarihi, ruhsat tarihi, ruhsat numarası, varsa kontrol numarası, son kullanma tarihi yazılı olacak, her ilaca ait prospektüs kutusunda bulunacak (hastane ambalaj hariç), kan ürünleri için ise mutlaka Refik Saydam Merkez Hıfzısıhha Başkanlığı kontrol belgesi bulunacaktır." ibaresine yer verildiği, ancak Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanmış olan en son Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği ile etiketlerin üzerinde imal tarihi basılması zorunluluğu kaldırılmış olup Yönetmelik tarihi itibariyle etiket üzerinde imalat tarihi bulunmayan ilaçların piyasaya arzına izin verildiği ve bu şekilde ürün arzı yapılmaya başlanıldığı, etiketin üzerinde imalat tarihi aranmasının anılan Yönetmeliğe aykırı olduğu, muayene kabul aşamasında bu Yönetmeliğe uygun olarak piyasaya arz edilen ürünlerin kabulünde sorun teşkil edeceği, bu sebep ile maddede "imal tarihi" ibaresinin kaldırılarak düzeltici işlem yapılması gerektiği,

2-Teknik şartnamenin 2/a maddesinde; "imal tarihleri ilaç partilerinin teslim tarihlerinde; iki yıl ve daha kısa miatlı ilaçlarda kullanım süresinin 1/3 lük kısmını doldurmamış olmalıdır. Üç yıl ve daha uzun miatlı ilaçlarda imal tarihi teslim tarihinden en fazla 12 ay öncesine ait olmalıdır." ibaresine yer verildiği, Sağlık Bakanlığının ilgili genelgeleri gereği sağlık kurumlarının 3 aylık stoklarını almak ve 3 aylık ihtiyacının üzerinde stok barındırmamakla idari olarak sorumlu bulundukları, bu durumda kurumlara teslim edilecek olan ilaçların en fazla 3 ay içerisinde tüketilmesi gerektiği, ayrıca ithal ilaçlarda ve ithal hammadde ile üretilmekte olan yerli ilaçlarda miat konusunun ciddi bir sıkıntı olduğu, anılan maddede yer alan miat taleplerinin pratikte gerçekleşmesi zor koşullar olduğu, anılan genelgeler ile belirlenmiş olan uygulama prensiplerine aykırı olduğu, aynı zamanda karşılanması güç ya da imkansız bu tarz talepler ihaleye iştiraki engeller nitelikte olduğundan rekabetin tesis edilmesine de mani olduğu, anılan maddenin "İlaçlar ve serumlar teslim edildiği tarihte raf ömrünün en az yarısı kadar miatlı olacaktır, yarısından az raf ömrü kalmış olan ilaçlar üretici/ithalatçı firmanın değiştirme taahhüdü vermesi kaydıyla ve miadının dolmasına 3 ay kala değiştirilmesi kaydıyla teslim edilebilir." şeklinde düzeltilmesi gerektiği,

3-Teknik şartnamenin 38/f maddesinde; "İlaçlar son kullanma tarihinden 6 ay önceden ilgili firma veya depoya haber vermek kaydı ile daha uzun miatlı olanı ile değiştirilecektir." ibaresine yer verildiği, kurumların en fazla 3 aylık ihtiyaçlarını almaları Sağlık Bakanlığının uygulamakta olduğu MKYS gereği olup aynı zamanda 23.11.2009 tarih ve 11686 sayılı Genelge ile bir kez daha ihsas edildiği, bu durumda anılan ilaçların miatları içerisinde tüketilmemesi ancak bu genelgelere uygun olmayan şekilde alım yapılması ile mümkün olacağı, bu da yüklenicilerin değil idarelerin sorumluluğuna bırakılmış bir alan olduğu, bu maddenin "son kullanma tarihinin dolmasına 6 ( altı) ay kala hastane tarafından yazılı olarak bildirilmek ve her münferit alımda alınan miktarın %25 ini geçmemek kaydı ile raf ömrü içerisinde tüketilmeyeceği anlaşılan ürünler hastanenin yazılı bildirimi üzerine 30 gün içerisinde bir sefere mahsus değiştirilir. Yüklenicinin değiştirme sorumluluğu çerçeve anlaşma süresi ile kısıtlıdır." şeklinde değiştirilmesi gerektiği,

4-Teknik şartnamenin 3 üncü maddesinde; "Kurum yüklenicinin sözleşmesi sona ermiş olsa bile ilacın raf ömrünün bitimine üç ay kala belirtmek şartıyla iade eder, yüklenici tarafından 2-1 maddesinde belirtilen koşullara uygun miatlı ilaç en geç 15 gün içinde değiştirilir. İhale konusu ilacın kurum stokun da bitimine kadar yüklenicinin sorumluluğu devam eder." ibaresine yer verildiği, kurumların en fazla 3 aylık ihtiyaçlarını almaları Sağlık Bakanlığının uygulamakta olduğu MKYS gereği olup aynı zamanda 23.11.2009 tarih ve 11686 sayılı Genelge ile bir kez daha ihsas edildiği, bu durumda anılan ilaçların miatları içerisinde tüketilmemesi ancak bu genelgelere uygun olmayan şekilde alım yapılması ile mümkün olacağı, bu durumun yüklenicilerin değil idarelerin sorumluluğuna bırakılmış bir alan olduğu, aynı zamanda ürünlerin raf ömrünün dolmasına 3 ay kala bildirim yapılmasının ürünlerin tekrar ekonomiye kazandırılması için yeterli bir zaman olmadığı, bu sebep ile milli servet kaybı oluştuğu, ancak yine de kurumların herhangi bir sebep ile ürünleri tüketememesi durumuna karşı da kamu zararının oluşmasının engellenmesi için miadı içinde tüketilmeme riski olan ürünlerin değişiminin yapılması gerektiği, ancak bu durum tarafların sorumlulukları ve milli menfaatler çerçevesinde bir hükme bağlanması gerektiği, bu sebep ile bu maddenin "son kullanma tarihinin dolmasına 6 (altı) ay kala hastane tarafından yazılı olarak bildirilmek ve her münferit alımda alınan miktarın % 25 ini geçmemek kaydı ile raf ömrü içerisinde tüketilmeyeceği anlaşılan ürünler hastanenin yazılı bildirimi üzerine 30 gün içerisinde bir sefere mahsus değiştirilir. Yüklenicinin değiştirme sorumluluğu çerçeve anlaşma süresi ile kısıtlıdır." şeklinde değiştirilmesi gerektiği,

5-Teknik şartnamenin 10 uncu maddesinde; "ilaçların kurum ilaç deposuna teslimi sırasında muayene ve tesellüm komisyonunca yapılan kontrolde kırık, boş ve kullanılamaz durumda olduğu tespit edilirse; ilaçlar yükleniciye iade edilecektir. İade edilen miktar kadar ilaç yüklenici tarafından 1 gün içinde kuruma teslim edilecektir." ibaresine yer verildiği, kırık/boş/kullanılmaz tespiti yapılan ürünlerin 1 gün içinde kuruma teslim edilmesinin coğrafi koşullar, mevsimsel koşullar ve mevcut lojistik imkanlar dahilinde imkansız olduğu, teslimata ilişkin koşulların 23.11.2009 tarih ve 11686 sayılı T.C. Sağlık Bakanlığı SGB Genelgesinde belirtildiği üzere en az 20 gün olarak tanzim edilmesi gerektiği, bu sebep ile anılan ibaredeki "1 gün içinde" ibaresinin " en az 20 gün içerisinde" olarak değiştirilmesi gerektiği,

6-Teknik şartnamenin 16 ncı maddesinde; "Sağlık Bakanlığı tarafından hatalı üretim nedeni ile toplatılmasına karar verilen ilaçlar yüklenici tarafından geri alınıp fiyat farkı aranmaksızın aynı miktar ve o seri dışında başka bir ilaç serisi ile en geç bir hafta içinde değiştirilmelidir. Bu madde sözleşme tarihi dışında da yüklenicinin sorumluluğundadır." ibaresine yer verildiği, geri çekme işlemleri Sağlık Bakanlığı'nın 15.08.2006 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazetede yayımlanmış olan Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme, Terkipler ile Bitkisel Preparatların Geri ve Toplatılması Hakkında Yönetmeliği çerçevesinde yapıldığı, bu Yönetmeliğin Geri Ödeme başlıklı 16 numaralı maddesi "Sorumlu firma, geri aldığı ürünü geri çekmenin indiği seviyeye kadar tazmin etmekle yükümlüdür. Bu konuda takip edilecek yol, sorumlu firma tarafından tespit edilerek duyuruda belirtilir. Sorumlu firma bu işlemi, geri çekmenin yapıldığı kişi ve kurumları zor durumda bırakmayacak bir süre içinde yerine getirmekle yükümlüdür. Ancak bu süre 2 aydan fazla olamaz." hükmü ile geri çekme durumlarında imalatçı firmanın geri çekilen ürünler ile ilgili doğan tazminat sorumluluğunu ve bu sorumluluğun ifasını düzenlediği, bu gibi durumlarda yükleniciye bir sorumluluk yüklenmesi veya anılan Yönetmelik maddesi dışında bir hüküm uygulanmasının anılan mevzuata aykırılık taşıyacağı,

7-Anılan ihalenin teknik şartnamesin 17 nci maddesinde; "ihale konusu ilacın, Sağlık Bakanlığınca bütün serilerinin veya belirlenen serilerinin toplatılması durumunda yüklenici, iade aldığı ilacın miktarına ve son ihale fiyatına göre düzenlediği iade dekontunun en geç 1 ay içinde ilgili üniteye teslim etmek zorundadır. İade edilen ilacın üretilmemesi halinde iade tarihindeki perakende satış fiyatı hesaplanarak aynı tutarda bir başka ilaç yerine alınabilir. Bu madde sözleşme tarihi dışında da yüklenicinin sorumluluğundadır." ibaresine yer verildiği, geri çekme işlemleri Sağlık Bakanlığı'nın 15.08.2006 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazete ile yayımlanmış olan Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme, Terkipler ile Bitkisel Preparatların Geri ve Toplatılması Hakkında Yönetmeliği çerçevesinde yapıldığı, bu Yönetmeliğin Geri Ödeme başlıklı 16 numaralı maddesinde; "sorumlu firma, geri aldığı ürünü geri çekmenin indiği seviyeye kadar tazmin etmekle yükümlüdür. Bu konuda takip edilecek yol, sorumlu firma tarafından tespit edilerek duyuruda belirtilir. Sorumlu firma bu işlemi, geri çekmenin yapıldığı kişi ve kurumları zor durumda bırakmayacak bir süre içinde yerine getirmekle yükümlüdür. Ancak bu süre 2 aydan fazla olamaz." hükmü ile geri çekme durumlarında imalatçı firmanın geri çekilen ürünler ile ilgili doğan tazminat sorumluluğunun ve bu sorumluluğun ifasının düzenlendiği, bu gibi durumlarda yükleniciye bir sorumluluk yüklenmesi veya anılan Yönetmelik maddesi dışında bir hüküm uygulanmasının anılan mevzuata aykırılık taşıyacağı,

8-Teknik şartnamenin 20 nci maddesinde; "Müteahhit firmalardan komisyon isteyecekleri örnekler ve prospektüsler 3 gün içinde komisyona iletilmediği takdirde o kalemin ihalede değerlendirilmesinden sarfı nazar edilecektir." ibaresine yer verildiği, Çerçeve Anlaşma ihalelerinde mevzuat gereği istenilecek belge ve numuneler Çerçeve Anlaşma aşamasında istenilmesi gerektiği, bu belgeler açık ve net olarak belirtilmeli ve münferit alım aşamasında hiçbir yeterlilik belirlenmesi adına belge talebi yapılmaması gerektiği, anılan maddede belirtildiği üzere prospektüs, numune vb yeterlilik belirlemede kullanılacak belge veya örnek talep edilecek ise bunlar çerçeve anlaşma idari şartnamesi içinde belirtilmesi gerektiği, mevcut hali ile teknik şartnamenin bu maddesinin mevzuata aykırı olduğu, tamamen kaldırılması gerektiği,

9-Teknik şartnamenin 21 inci maddesinde; "Yüklenici, ilaç kutuları üzerindeki barkotların doğru olarak yazılmış olmasını garanti edecek, yanlış yazıldığı kurum yetkililerince düzenlenmiş tutanakla saptanan barkot etiketlerinden dolayı kurumun uğrayacağı zararı karşılamayı önceden kabul ve taahhüt edecektir. Ecza depoları veya firmalar teklif etmiş oldukları kalemlerin barkod numaralarını gösterir listeyi vereceklerdir." ibaresine yer verildiği, Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlanarak piyasaya arzına izin verilen ilaç ve serumlar yine Bakanlığın belirlemiş olduğu mevzuat çerçevesinde ambalajlandığı, kutu üzerinde yer alan etiketlerin ise bu mevzuatlardan biri olan Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği çerçevesinde imalatçı/ithalatçı firmalar tarafından yapıldığı, mevzuat gereği imalatçı/ithalatçı firma dışında herhangi bir firmanın tasarrufu ya da yükümlülüğü bulunmadığı, bu sebeple anılan maddenin tamamen kaldırılması gerektiği,

10-Teknik şartnamenin 26 ncı maddesinde; "Yüklenici ilaç bitim tarihine kadar teslimatından sorumludur. Bu nedenle Sağlık Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ya da bu konuda kanuni yaptırımı olan herhangi bir kurumca ilaç bedelinin ödenmemesi halinde; kurum elinde kalan miktarı resmen bildirir ve teslimat tarihindeki perakende satış fiyatı üzerinden aynı tutarda bir başka ilaç talep edebilir." ibaresine yer verildiği, SGK tarafından ödemesi yapılan ürünlerin Sağlık Uygulama Tebliği Ek-2/D listesinde belirtildiği, bu listeden bir ürünün eklenmesi veya çıkartılmasının tamamen yüklenicinin kontrolü dışında olduğu, kurumların en fazla 4 aylık ihtiyaçları doğrultusunda stok seviyelerini ayarlamaları ve bu seviyelere göre alım yapmaları Sağlık Bakanlığı'nın ilgili genelgeleri doğrultusunda bir zaruret olduğu, herhangi bir ilacın Ek-2/D listesinden çıkartılması veya hastane içerisinde tüketilip tüketilmemesi yüklenicinin kontrolünde olan bir işlem olmadığı, aksine tüketilebilecek miktarda alım yapılmasının anılan sebepler ile kurumun sorumluluğu altında olduğu, Ek-2/D listesinden çıkartılmış olan bir ilacın tüketilene kadar değiştirilmesi talebinin yüklenicinin kontrolü dışında oluşabilecek bir durumun süresiz ve kati bir şekilde yüklenici tarafından karşılanması anlamına geleceği, bu durumun gerek Kamu İhale Mevzuatı gerekse Sağlık Bakanlığı'nın ilgili tebliğ ve genelgeleri ile çelişkili olacağı,

11-Teknik şartnamenin 30 uncu maddesinde; "Direkt irsaliyeli fatura ile yapılan teslimatlar kabul edilmeyecektir." ibaresine yer verildiği, ürün satışı, ürün taşıması, faturalama ve teslimat evrakları hususlarının Türk Ticaret Kanunu'nun ve Damga Vergisi Kanunu'nun ilgili maddeleri ile tanzim edildiği, mevcut yasal düzenleme içerisinde firmaların ayrı irsaliye ve faturalar düzenleyebildiği gibi irsaliyeli faturada düzenleyebileceği, bu yasal düzenlemeye uygun olarak tanzim edilmiş olan bir faturanın bir kurum tarafından kabul edilmeyeceği şartının şartnamede yer almasının amir nitelikteki bir kanuna muhalefet teşkil ettiği, bu ibarenin kaldırılması gerektiği,

iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

Başvuru sahibinin 1 inci iddiasına ilişkin olarak:

Başvuruya konu ihaleye ait teknik şartnamenin 7 inci maddesinde; “Bütün ilaçlar üzerinde preparat formu, etken madde miktarı, ihtiva ettiği hacim, adet, kurum vs. seri numarası, imal tarihi, ruhsat tarihi, ruhsat numarası, varsa kontrol numarası, son kullanma tarihi yazılı olacak, her ilaca ait prospektüs kutusunda bulunacak (hastane ambalaj hariç), kan ürünleri için ise mutlaka Refik Saydam Merkez Hıfzısıhha Başkanlığı kontrol belgesi bulunacaktır." düzenlemesine yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin şikayet konusu ettiği hususun Sağlık Bakanlığı mevzuatına ilişkin olduğu görülmektedir. Bu nedenle konuya ilişkin olarak Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünden 04.02.2010 tarih ve 292 sayılı yazı ile görüş sorulmuştur.

“İlaç ihale şartnamelerinde mevzuata uygun olması için 30.09.2009 tarih ve 27243 sayılı Resmi gazetede yayınlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği gereği ambalajlarla ilgili bulunması gereken hususlar aşağıda belirtildiği şekilde olmalıdır.

Ambalaj içeriği:

1.Ürüne ait endikasyon, doz, yan etki, kontrendikasyonlar vs. bilgileri gösterir Türkçe prospektus veya Kısa Ürün Bilgisi ile Kullanma Talimatı bulunacaktır. Ürün ambalajında yer almayıp sadece sağlık personeline yönelik hazırlanan Kısa Ürün Bilgisi ve hastaya yönelik hazırlanan ve ürün ambalajında bulunan Kullanma Talimatı/prospektüslerin Bakanlığımız İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından uygunluğu onaylanmış olmalıdır.

2.Dış ambalaj üzerinde veya dış ambalaj üzerine yapıştırılacak etikette yer alması gereken bilgiler (Türkçe olmalıdır).

-Ürünün adı (birim dozu, farmasötik şeklinin de belirtildiği).

-Etkin maddelerin isimleri, birim miktarları (uygulama yolu ve farmasötik şekline göre ağırlık ve hacim olarak verilmeli).

-Ambalajın ihtiva ettiği net miktar (örn:tablet, ampul, şişe adeti gibi birim miktar sayısal olarak).

-Ürün formülünde boyar maddeler, koruyucular, antioksidanlar, tatlandırıcılar ve alkol gibi yardımcı maddeler var ise isimleri.

-Aşikar etkileri olduğu bilinen yardımcı maddeler liste olarak.

-Ürün enjekte edilebilir veya lokal uygulanabilir veya göz preparatı ise tüm yardımcı maddeler.

-Ürünün saklama koşulları ve ayrıca var ise özel saklama koşulları.

-Ürünün ruhsat/izin sahibinin adı ve adresi ile isteniyorsa Türkiye’de ruhsatlı bütün ürünlerin ambalajlarında orijin firma amblemi ile ruhsat/izin sahibince yetkili kılınan, ürünü pazarlayan firma ismi ve/veya logosu.

-İmalatçının adı ve adresi.

-Ürünün ruhsat/izin numarası.

-Parti numarası.

-Ay ve yıl olarak açık bir şekilde son kullanma tarihi.

-“Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız” uyarısı.

-“Kullanmadan önce kullanma talimatını/prospektüsü okuyunuz” uyarısı.

-“Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz” uyarısı.

-Karekod/Barkod (Bakanlığın ihale ile alarak geri ödeme kapsamı dışında sarf edeceği ürünlere karekod konulmayabilir.)

-“Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz” uyarısı. (bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı)

3. İç ambalajında yer alması gereken bilgiler.

a)Blister şeklindeki iç ambalajlarda;

_ -Ürünün adı (birim dozu, farmasötik şeklinin de belirtildiği)._

-Etkin maddelerin isimleri,

-Ruhsat/izin sahibinin ismi veya amblemi

-Ay ve yıl olarak açık bir şekilde yazılmış son kullanma tarihi.

-Parti numarası.

-“Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz” uyarısı. (bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı)

b)Etiketleme yönünden belirlenen özellik bilgilerin yer almayacağı kadar küçük iç ambalajlarda;

-Ruhsat/izin sahibinin ismi veya amblemi

-Ürün adı, gerektiğinde dozu ve uygulama yolu.

-Etkin maddelerin tümünün adı ve birim miktarları.

-Ruhsat/izin sahibinin ismi veya amblemi

-Ay ve yıl olarak açık bir şekilde yazılmış son kullanma tarihi.

-Parti numarası.

-Ağırlık, hacim veya birim/miktar olarak içeriği.

-Uygulama yöntemi.

-“Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz” uyarısı. (bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı)

c)Yukarıda belirtilen iç ambalajlar dışındaki iç ambalajlarda;

-Ürünün adı (birim dozu, farmasötik şeklinin de belirtildiği).

-Etkin maddelerin tümünün birim miktarları.(uygulama yolu ve farmasötik şekline göre ağırlık veya hacim olarak verilmeli)

-Ambalajın ihtiva ettiği net miktar (Örn:tablet, ampul, şişe adedi gibi birim miktar sayısal olarak)

-Ürün formülünde boyar maddeler, koruyucular, antioksidanlar, tatlandırıcılar ve alkol gibi yardımcı maddeler var ise isimleri.

-Aşikar etkileri olduğu bilinen yardımcı maddeler liste olarak.

-Ürün enjekte edilebilir veya lokal uygulanabilir veya göz preparatı ise tüm yardımcı maddeler.

-Ürünün saklama koşulları ve ayrıca var ise özel saklama koşulları.

-İmalatçının adı ve adresi.

-Ürünün ruhsat/izin numarası.

-Parti numarası.

-Ay ve yıl olarak açık bir şekilde son kullanma tarihi.

-“Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız” uyarısı.

-“Kullanmadan önce kullanma talimatını/prospektüsü okuyunuz” uyarısı.

-“Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz” uyarısı.

-“Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz” uyarısı. (bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı)

4.Dış ambalajı bulunmayan ürünlerin mevcut ambalajları üzerindeki bilgiler dış ambalaj üzerinde yer alması gereken bilgiler olmalıdır.

Ayrıca raf ömrünün tamamı kadar miad şartı konulmasının her kuruma yeni imal edilmiş ilaç teslimini gerektirdiğinden ve bir takım sıkıntılar yaratabileceği, bu nedenle de en az raf ömrünün yarısı kadar miat şartı konulması tarafımızca da uygun olacaktır.”

İfadelerine yer verilmiştir. Adı geçen idarenin şikayete konu ihaleye ait teknik şartnamede yer alan düzenlemelere ilişkin görüşünün incelenmesi sonucunda; teknik şartnamede yer alan düzenlemelerin ilgili mevzuata uygun olup olmadığı noktasında açık bir görüş ifade edilmediği görülmüştür. Bu noktadan hareketle, idarelerin ihtiyaçları belirleme ve bu ihtiyaçlar doğrultusunda düzenleme ve alım yapma görev, yetki ve sorumluluğu bulunduğu, başvuru konusu edilen hususun bu çerçevede yapılmış bir düzenleme olduğu, katılımı daraltıcı nitelikte bir düzenleme olmadığı sonucuna varılmıştır. Nitekim başvuruya konu ihalede 23 adet ihale dokümanı satın alındığı ve 16.12.2009 tarihinde yapılan ihaleye başvuru sahibi dahil 23 istekli tarafından teklif verildiği görülmektedir.

Başvuru sahibinin 2 nci iddiasına ilişkin olarak:

Teknik şartnamenin 2/a maddesinde; "imal tarihleri ilaç partilerinin teslim tarihlerinde; iki yıl ve daha kısa miatlı ilaçlarda kullanım süresinin 1/3 lük kısmını doldurmamış olmalıdır. Üç yıl ve daha uzun miatlı ilaçlarda imal tarihi teslim tarihinden en fazla 12 ay öncesine ait olmalıdır." düzenlemesi bulunmaktadır.

Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün konuya ilişkin 15.03.2010 tarih 10671 sayılı yazısı ekinde yer alan Strateji Geliştirme Başkanlığının 11.02.2010 tarih ve 1417 sayılı görüş yazısında; “Başkanlığımızca yayımlanan Genelgelerde stok kontrolü ile ilgili yapılan düzenlemeler idarenin stok maliyetlerini azaltmaya yönelik düzenlemelerdir. İdarelerin satın alma işlemlerinde, söz konusu stok kontrolü ile ilgili yapılan düzenlemelere riayet edilmemesinin isteklilerin ihaleye katılımını engelleyici bir durum olarak değerlendirilmemesi gerektiği düşünülmektedir. İdarenin stok miktarına sınır konulması, teslimat programlarının azami stok miktarına göre planlaması gibi genelge hükümlerinin teslim alınacak malların miadları ile ilişkilendirilerek ilaçların teslim alınacak azami stok miktarı kadar (3-4 ay gibi) miadının olması yeterlidir gibi bir yorum yapılması mümkün görülmemektedir. Zira azami stok miktarı kadar alım yapılsa da alınan malın 3-4 aylık bu süre içerisinde kullanacak hekim personelin kurumdan ayrılması, yeterli hasta müracaatının olmaması gibi çeşitli nedenlerle kullanılamama durumu her zaman mevcuttur.” açıklamasına yer verilmiştir.

İddiaya ilişkin görüşten hareketle, idarelerin ihtiyaçları belirleme ve bu ihtiyaçlar doğrultusunda düzenleme ve alım yapma görev, yetki ve sorumluluğu bulunduğu, başvuru konusu edilen hususun bu çerçevede yapılmış bir düzenleme olduğu, katılımı daraltıcı nitelikte bir düzenleme olmadığı sonucuna varılmıştır. Nitekim başvuruya konu ihalede 23 adet ihale dokümanı satın alındığı ve 16.12.2009 tarihinde yapılan ihaleye başvuru sahibi dahil 23 istekli tarafından teklif verildiği görülmektedir.

Başvuru sahibinin 3 üncü iddiasına ilişkin olarak:

Teknik şartnamenin 38/f maddesinde; "İlaçlar son kullanma tarihinden 6 ay önceden ilgili firma veya depoya haber vermek kaydı ile daha uzun miatlı olanı ile değiştirilecektir." düzenlemesi yer almaktadır.

Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün konuya ilişkin 15.03.2010 tarih 10671 sayılı yazısı ekinde yer alan İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 23.02.2010 tarih 1114 sayılı görüş yazısında ise; teknik şartnamede yer alan düzenlemenin ilgili mevzuata uygun olup olmadığı noktasında açık bir görüş ifade edilmemiştir. Bu noktadan hareketle, idarelerin ihtiyaçları belirleme ve bu ihtiyaçlar doğrultusunda düzenleme ve alım yapma görev, yetki ve sorumluluğu bulunduğu, başvuru konusu edilen hususun bu çerçevede yapılmış bir düzenleme olduğu, ihalede 23 adet ihale dokümanı satın alındığı ve 16.12.2009 tarihinde yapılan ihaleye başvuru sahibi dahil 23 istekli tarafından teklif verildiği de dikkate alındığında, katılımı daraltıcı nitelikte bir düzenleme olmadığı sonucuna varılmıştır.

Başvuru sahibinin 4 üncü iddiasına ilişkin olarak:

Teknik şartnamenin 3 üncü maddesinde; "Kurum yüklenicinin sözleşmesi sona ermiş olsa bile ilacın raf ömrünün bitimine üç ay kala belirtmek şartıyla iade eder, yüklenici tarafından 2-1 maddesinde belirtilen koşullara uygun miatlı ilaç en geç 15 gün içinde değiştirilir. İhale konusu ilacın kurum stokun da bitimine kadar yüklenicinin sorumluluğu devam eder." düzenlemesi yer almaktadır.

Başvuru sahibinin 5 inci iddiasına ilişkin olarak:

Teknik şartnamenin 10 uncu maddesinde; "ilaçların kurum ilaç deposuna teslimi sırasında muayene ve tesellüm komisyonunca yapılan kontrolde kırık, boş ve kullanılamaz durumda olduğu tespit edilirse; ilaçlar yükleniciye iade edilecektir. İade edilen miktar kadar ilaç yüklenici tarafından 1 gün içinde kuruma teslim edilecektir." düzenlemesi bulunmaktadır.

Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün konuya ilişkin 15.03.2010 tarih 10671 sayılı yazısı ekinde yer alan Strateji Geliştirme Başkanlığının 11.02.2010 tarih ve 1417 sayılı görüş yazısında; “Çerçeve Anlaşma ve Münferit Sözleşme başlıklı 2009/71 nolu Genelgenin “Diğer Hususlar” başlıklı (D) maddesinin 2 nci bendinde; “yüklenicilerin taahhüdünü zamanında yerine getirebilmeleri için mal teslimi süresi belirlenirken malların tesliminde yüklenicilere yeterli sürenin (acil haller hariç en az 20 gün) verilmesine dikkat edilmesi gerekmektedir.” Şeklinde yer alan hüküm idareleri bağlayıcı nitelikte olmayıp ihalelere daha fazla katılımın sağlanmasına yönelik tavsiye niteliğinde olduğundan ve acil halleri de kapsamadığından bunun gibi hususlar idarelerce düzenlenmektedir.” açıklamasına yer verilmiştir.

İddiaya ilişkin Strateji Geliştirme Başkanlığının görüşünden hareketle, idarelerin ihtiyaçları belirleme ve bu ihtiyaçlar doğrultusunda düzenleme ve alım yapma görev, yetki ve sorumluluğu bulunduğu, başvuru konusu edilen hususun bu çerçevede yapılmış bir düzenleme olduğu, katılımı daraltıcı nitelikte bir düzenleme olmadığı sonucuna varılmıştır. Nitekim başvuruya konu ihalede 23 adet ihale dokümanı satın alındığı ve 16.12.2009 tarihinde yapılan ihaleye başvuru sahibi dahil 23 istekli tarafından teklif verildiği görülmektedir.

Başvuru sahibinin 6 ncı iddiasına ilişkin olarak:

Teknik şartnamenin 16 ncı maddesinde; "Sağlık Bakanlığı tarafından hatalı üretim nedeni ile toplatılmasına karar verilen ilaçlar yüklenici tarafından geri alınıp fiyat farkı aranmaksızın aynı miktar ve o seri dışında başka bir ilaç serisi ile en geç bir hafta içinde değiştirilmelidir. Bu madde sözleşme tarihi dışında da yüklenicinin sorumluluğundadır." düzenlemesine yer verilmiştir.

Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün konuya ilişkin 15.03.2010 tarih 10671 sayılı yazısı ekinde yer alan Strateji Geliştirme Başkanlığının 11.02.2010 tarih ve 1417 sayılı görüş yazısında; “İlaç ve Eczacılk Genel Müdürlüğünce görüş bildirilmesi uygun olacaktır.” açıklamasına yer verilmiştir.

Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün konuya ilişkin 15.03.2010 tarih 10671 sayılı yazısı ekinde yer alan İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 23.02.2010 tarih 1114 sayılı görüş yazısında ise; teknik şartnamede yer alan düzenlemenin ilgili mevzuata uygun olup olmadığı noktasında bir görüş ifade edilmemiştir. Bu noktadan hareketle, idarelerin ihtiyaçları belirleme ve bu ihtiyaçlar doğrultusunda düzenleme ve alım yapma görev, yetki ve sorumluluğu bulunduğu, başvuru konusu edilen hususun bu çerçevede yapılmış bir düzenleme olduğu, ihalede 23 adet ihale dokümanı satın alındığı ve 16.12.2009 tarihinde yapılan ihaleye başvuru sahibi dahil 23 istekli tarafından teklif verildiği de dikkate alındığında, katılımı daraltıcı nitelikte bir düzenleme olmadığı sonucuna varılmıştır.

Başvuru sahibinin 7 nci iddiasına ilişkin olarak:

Anılan ihalenin teknik şartnamesin 17 nci maddesinde; "ihale konusu ilacın, Sağlık Bakanlığınca bütün serilerinin veya belirlenen serilerinin toplatılması durumunda yüklenici, iade aldığı ilacın miktarına ve son ihale fiyatına göre düzenlediği iade dekontunun en geç 1 ay içinde ilgili üniteye teslim etmek zorundadır. İade edilen ilacın üretilmemesi halinde iade tarihindeki perakende satış fiyatı hesaplanarak aynı tutarda bir başka ilaç yerine alınabilir. Bu madde sözleşme tarihi dışında da yüklenicinin sorumluluğundadır." düzenlemesi yer almaktadır.

Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün konuya ilişkin 15.03.2010 tarih 10671 sayılı yazısı ekinde yer alan Strateji Geliştirme Başkanlığının 11.02.2010 tarih ve 1417 sayılı görüş yazısında; “İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünce görüş bildirilmesi uygun olacaktır.” açıklamasına yer verilmiştir.

Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün konuya ilişkin 15.03.2010 tarih 10671 sayılı yazısı ekinde yer alan İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 23.02.2010 tarih 1114 sayılı görüş yazısında ise; teknik şartnamede yer alan düzenlemenin ilgili mevzuata uygun olup olmadığı noktasında bir görüş ifade edilmemiştir. Bu noktadan hareketle, idarelerin ihtiyaçları belirleme ve bu ihtiyaçlar doğrultusunda düzenleme ve alım yapma görev, yetki ve sorumluluğu bulunduğu, başvuru konusu edilen hususun bu çerçevede yapılmış bir düzenleme olduğu, ihalede 23 adet ihale dokümanı satın alındığı ve 16.12.2009 tarihinde yapılan ihaleye başvuru sahibi dahil 23 istekli tarafından teklif verildiği de dikkate alındığında, katılımı daraltıcı nitelikte bir düzenleme olmadığı sonucuna varılmıştır.

Başvuru sahibinin 8 inci iddiasına ilişkin olarak:

İlaç ürünleri alımı teknik şartnamesinin 20 numaralı maddesinde; "Müteahhit firmalardan komisyon isteyecekleri örnekler ve prospektüsler 3 gün içinde komisyona iletilmediği takdirde o kalemin ihalede değerlendirilmesinden sarfı nazar edilecektir." düzenlemesi bulunmaktadır.

Başvuruya konu ihale 995 kalem muhtelif ilaç ve serum alımı işidir. Başvuruya konu ihaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri idari şartnamenin 7 nci maddesinde belirtilmiştir.

Çerçeve Anlaşma İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin “İhale komisyonunun kurulması ve çalışma esasları” başlıklı 15 inci maddesinin 6 nolu bendinde; “ihale komisyonları, teklif ekinde yer alan belgelerin doğruluğunu teyit için gerekli gördüğü belge ve bilgileri isteyebilir. Komisyon tarafından bu doğrultuda yapılan talepler ilgililerce ivedilikle yerine getirilir.” hükmü bulunduğu, teknik şartnamenin ihale dokümanın bir parçası olduğu, ihalede 23 adet ihale dokümanı satın alındığı ve 16.12.2009 tarihinde yapılan ihaleye başvuru sahibi dahil 23 istekli tarafından teklif verildiği de dikkate alındığında, katılımı daraltıcı nitelikte bir düzenleme olmadığı sonucuna varılmıştır.

Başvuru sahibinin 9 uncu iddiasına ilişkin olarak:

Teknik şartnamenin 21 inci maddesinde; "Yüklenici, ilaç kutuları üzerindeki barkotların doğru olarak yazılmış olmasını garanti edecek, yanlış yazıldığı kurum yetkililerince düzenlenmiş tutanakla saptanan barkot etiketlerinden dolayı kurumun uğrayacağı zararı karşılamayı önceden kabul ve taahhüt edecektir. Ecza depoları veya firmalar teklif etmiş oldukları kalemlerin barkod numaralarını gösterir listeyi vereceklerdir." düzenlemesine yer verilmiştir.

Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün konuya ilişkin 15.03.2010 tarih 10671 sayılı yazısı ekinde yer alan Strateji Geliştirme Başkanlığının 11.02.2010 tarih ve 1417 sayılı görüş yazısında; “İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünce görüş bildirilmesi uygun olacaktır.” açıklamasına yer verilmiştir.

Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün konuya ilişkin 15.03.2010 tarih 10671 sayılı yazısı ekinde yer alan İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 23.02.2010 tarih 1114 sayılı görüş yazısında ise; teknik şartnamede yer alan düzenlemenin ilgili mevzuata uygun olup olmadığı noktasında bir görüş ifade edilmemiştir. Bu noktadan hareketle, idarelerin ihtiyaçları belirleme ve bu ihtiyaçlar doğrultusunda düzenleme ve alım yapma görev, yetki ve sorumluluğu bulunduğu, başvuru konusu edilen hususun bu çerçevede yapılmış bir düzenleme olduğu, ihalede 23 adet ihale dokümanı satın alındığı ve 16.12.2009 tarihinde yapılan ihaleye başvuru sahibi dahil 23 istekli tarafından teklif verildiği de dikkate alındığında, katılımı daraltıcı nitelikte bir düzenleme olmadığı sonucuna varılmıştır.

Başvuru sahibinin 10 uncu iddiasına ilişkin olarak:

Teknik şartnamenin 26 numaralı maddesinde; "Yüklenici ilaç bitim tarihine kadar teslimatından sorumludur. Bu nedenle Sağlık Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ya da bu konuda kanuni yaptırımı olan herhangi bir kurumca ilaç bedelinin ödenmemesi halinde; kurum elinde kalan miktarı resmen bildirir ve teslimat tarihindeki perakende satış fiyatı üzerinden aynı tutarda bir başka ilaç talep edebilir." düzenlemesine yer verilmiştir.

Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün konuya ilişkin 15.03.2010 tarih 10671 sayılı yazısı ekinde yer alan Strateji Geliştirme Başkanlığının 11.02.2010 tarih ve 1417 sayılı görüş yazısında; “Bu maddenin İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünce veya genel Müdürlüğünüzce değerlendirilmesi uygun olacaktır.” açıklamasına yer verilmiştir.

Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün konuya ilişkin 15.03.2010 tarih 10671 sayılı yazısı ekinde yer alan İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 23.02.2010 tarih 1114 sayılı görüş yazısında ise; teknik şartnamede yer alan düzenlemenin ilgili mevzuata uygun olup olmadığı noktasında bir görüş ifade edilmemiştir. Bu noktadan hareketle, idarelerin ihtiyaçları belirleme ve bu ihtiyaçlar doğrultusunda düzenleme ve alım yapma görev, yetki ve sorumluluğu bulunduğu, başvuru konusu edilen hususun bu çerçevede yapılmış bir düzenleme olduğu, ihalede 23 adet ihale dokümanı satın alındığı ve 16.12.2009 tarihinde yapılan ihaleye başvuru sahibi dahil 23 istekli tarafından teklif verildiği de dikkate alındığında, katılımı daraltıcı nitelikte bir düzenleme olmadığı sonucuna varılmıştır.

Başvuru sahibinin 11 inci iddiasına ilişkin olarak:

Teknik şartnamenin 31 numaralı maddesinde; "İlaçların kurum ilaç deposuna teslimatı yüklenicinin yetkili elamanlarınca mesai saati içinde yapılacaktır. Yüklenicinin koli ile gönderdiği faturanın sorumluluğu kuruma ait değildir. Kargo şirketince yapılan teslimatlarda şirkete yalnız alınan koli sayısına dair onay verilir. Bu onay koli içindeki ilaçları kapsamaz. Her teslimat 1 asıl 2 suret irsaliye ile yapılacaktır. Direkt irsaliyeli fatura ile yapılan teslimatlar kabul edilmeyecektir." ibaresine yer verilmiştir.

Yapılan düzenleme ile idarece sözleşmenin yürütülmesi aşamasında mal tesliminin nasıl yapılacağı düzenlenmekte olup idarelerin ihtiyaçları belirleme ve bu ihtiyaçlar doğrultusunda düzenleme yapma görev, yetki ve sorumluluğu bulunduğu, başvuru konusu edilen hususun bu çerçevede yapılmış bir düzenleme olduğu, ihalede 23 adet ihale dokümanı satın alındığı ve 16.12.2009 tarihinde yapılan ihaleye başvuru sahibi dahil 23 istekli tarafından teklif verildiği de dikkate alındığında, katılımı daraltıcı nitelikte bir düzenleme olmadığı sonucuna varılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

1)Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun reddine,

2)Şikayet dilekçesinin Sağlık Bakanlığına gönderilmesine,

Oybirliği ile karar verildi.

KİK Kararı: 2010/UM.I-1108

Hukuk Asistanı ile Kararları Analiz Edin

Karar Bilgileri

10 Milyon+ Karar Arasında Arayın

Profesyonel Hukuk AraçlarınaHemen Erişin