KİK Kararı: 2010/UH.I-1691

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2010/041
Gündem No : 45
Karar Tarihi : 14.06.2010
Karar No : 2010/UH.I-1691
BAŞVURU SAHİBİ:
Akgün Bilgisayar Program ve Hiz. San. ve Tic. Ltd. Şti., VEKİLİ:Av. Pınar USLU Çetin Emeç Bulvarı No:5/3 Aşağıöveçler Çankaya/ANKARA

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Diyarbakır Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği, Elazığ Yolu Üzeri Üçkuyular Mevkii TOKİ Karşısı DİYARBAKIR

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2010/41666 İhale Kayıt Numaralı "2010 Mali Yılı 6 Aylık Tam Otomasyon Hbys ile Pacs Sistemini Bakım Güncelleme ve Kiralanması, Bilgisayar Donanım Bakım ve 100 Kişi ile Kullanım Hizmet Alımı" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

10.06.2010 tarih ve I.H.13.69.0162/2010-26E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

Diyarbakır Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği tarafından 04.05.2010 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “2010 Mali Yılı 6 Aylık Tam Otomasyon HBYS İle PACS Sistemini Bakım Güncelleme ve Kiralanması, Bilgisayar Donanım Bakım ve 100 Kişi İle Kullanım Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak Akgün Bilgisayar Program ve Hiz. San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 26.04.2010 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 29.04.2010 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 17.05.2010 tarih ve 11615 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 17.05.2010 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun reddine,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle; idari şartnamenin 7.1.h maddesinin 2 nci bendinde yer alan; “Yüklenicinin teklif etmiş olduğu digital görüntüleme sistemlerinin TİTUBB kaydı bulunmalıdır. İstekliler teklif cetvelinde bu ürünlere ait TİTUBB kaydına ait belgeyi sunacaktır.” yönündeki düzenleme ile teknik şartnamenin 4.1.3.15 maddesinin alt maddesinde yer alan PACS modülü teknik özellikleri ile 26398 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği birlikte değerlendirildiğinde TİTUBB kaydına ait belgenin idare tarafından istenmesinin ilgili mevzuat ve usule aykırı olduğu, ve ihaleye katılımı kısıtladığı iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

İdari şartnamenin 2 nci maddesinde ihale konusu iş; “ 2010 Mali Yılı 6 Aylık Tam Otomasyon HBYS ile PACS Sisteminin Bakım Güncelleme ve Kiralanması, Bilgisayar Donanım-Bakım ve 100 Kişi ile Bilgisayar Kullanım Hizmeti Alımı ” şeklinde tanımlanmıştır.

İhale ilanının 4.1.1.3.2 nci maddesi ile idari şartnamenin 7.1.h.2 nci maddesinde; “Yüklenicinin teklif etmiş olduğu Digital Görüntüleme Sistemlerinin TİTUBB Kaydı bulunmalıdır. İstekliler teklif eki cetvelinde bu ürünlere ait TİTUBB kaydına ait belgeyi sunacaktır.” şeklinde düzenleme yapılmıştır.

Diğer taraftan teknik şartnamenin 4.1.3.15 inci maddesinde ise PACS Modülü ile ilgili olarak;

“4.1.3.15.1 Teklif edilen PACS'a, DICOM 3.0 standartlarında veri iletişimi sağlayabilen Radyoloji bölümünde bulunan cihazlar bağlanabilmelidir. Cihazların DICOM arayüz lisanslarının sağlanması İdare ve cihaz üreticisi firmanın sorumluluğundadır.

__

__4.1.3.15.2 PACS, görüntüye eşlenecek hasta demografik verilerini ve kayıt bilgilerini sadece tetkik modülünden almalıdır. Tetkik sisteminden yapılan istekler, randevu modülü ile entegre çalışarak, kabul aşamalarında cihazlara iş listesi (worklist) olarak gönderilmelidir.

__

__4.1.3.15.3 Çekim yapılan hastaların imajları Pacs sistemine otomatik olarak aktarılmalıdır.

__

__4.1.3.15.4 PACS Sistemi imajları yeterli bilgilerle gösterilmesini (DICOM Tag) sağlamalıdır.

__

__4.1.3.15.5 Sistem o an gösterilen veya daha önceki bir çalışmanın raporlanmasına izin vermelidir.

__

__4.1.3.15.6 Sistemin gösterim işlemi interaktif griskala ayarlaması içermelidir. Bunun için imaj üzerinde seçilen bir bölgenin en optimum şekilde gösterilmesi için basit bir fare hareketiyle sistem otomatik olarak o bölgenin griskala ayarını yapmalıdır. Renkler ters çevrilebilmelidir.

__

__4.1.3.15.7 Sistem bir çalışmaya ait imajların tümüne aynı anda veya tek tek gri ton ayarlaması yapılmasına izin vermelidir. Bu ayarlama Window Leveling içermeli ve bu işlemi yaparken windowing ve leveling işlemleri ayrı ayrı yapılabilmelidir.

__

__4.1.3.15.8 Sistemde gösterim özelliği olarak "Zoom" özelliği olmalıdır. Ayrıca görüntü üzerinde istenilen alan fare yardımıyla seçilerek kolayca büyütülmesi sağlanmalıdır.

__

__4.1.3.15.9 imajlar üzerinde "Image Flip", "Rotate", "Mirroring" gibi özellikler kullanılabilmelidir.

__

__4.1.3.15.10 _Sistemin "Cine Mode" özelliği olmalıdır. ___

__

__4.1.3.15.11 Sistem, raporların Zengin Metin (RTF) formatında yazılmasına izin vermeli, ayrıca yazılan raporları arşiv içerisinde ait olduğu görüntüler ile beraber tutmalıdır. Sisteme erişen doktorlar ilgili raporu görüntülerle beraber görebilmeli, ayrıca başka alanlarda aramak zorunda kalmamalıdır.

__

__4.1.3.15.12 Sistem raporlar için RTF şablonların kullanımına izin vermeli ve bu şablonlara otomatik hasta ve çalışma ile ilgili bilgileri transfer edebilmelidir. Sözgelimi, rapor yazmak isteyen doktor bir tuşa basarak, hasta ve çalışma bilgilerinin - ve istenirse görüntüsünün - otomatik aktarıldığı dokümanı görüntülemeli ve bulgu, yorum için ayrılan alana sadece gerekli şeyleri yazarak raporu tamamlayabilmedir. Oluşturulan rapor Word, pdf ve html formatlarına çevrilebilmelidir.

__

__4.1.3.15.13 Sistemde raporların sayfa formatı istenildiği gibi ayarlanabilmelidir.

__

__4.1.3.15.14 Sistem, imajların farklı formatlarda saklanmasını sağlamalıdır. Böylece imajların PPT sunumlarda kullanılmasına veya CD lere aktarılmasına izin verilmelidir.

__

_ 4.1.3.15.15 PACS export seçenekleri arasında DICOMDIR standardı da yer almalıdır._

__

__4.1.3.15.16 İmaj sıkıştırma işlemi, sıkıştırma işlemi nedeniyle oluşacak imaj üzerindeki bilgi kaybının en aza indirgenebilmesi için JPEG formatlarında farklı kalite yüzdelerini desteklemelidir.

__

__4.1.3.15.17 Sistem eşzamanlı yapılacak import/export işlemlerini desteklemeli ve sorunsuz çalışmalıdır.

__

__4.1.3.15.18 "Import/Export" işlemleri hasta, imaj, çalışma grubu veya benzer temeller üzerinde yapılabilmelidir.

__

__4.1.3.15.19 PACS sistemi DICOM __Print servisini desteklemelidir.

__

__4.1.3.15.20 PACS sistemi DICOM fonksiyonlarını desteklemelidir. DIMSE-C (C-Store, C-Get, C-Move, C-Find,-C- Echo) ve -DIMSE-N (N-Get, N-Set, N-Action, N-Create, N-Delete, N-Event-Report) servislerini desteklemelidir.

__

__4.1.3.15.21 İmaj transferi örneğin devam eden imaj kayıt işleminden etkilenmeden sürmeli ve transfer arka planda imaj kayıt işleminin yavaşlamasına izin vermeden devam etmelidir.

__

__4.1.3.15.22 PACS Sistemi yazılımı ayrıca aşağıdaki özellikleri de sağlamalıdır.

__

• Hasta bilgileri, çalışma bilgileri, tarih (veya tarih aralığı), dosya numarası, doktor adı ile arama.

• Sistem arşivindeki çalışmaları filtrelemek için özel filtre tanımlama

• Çalışmalara anahtar kelimeler ekleyebilme ve bu anahtar kelimelerle arama yapma

• Görüntü işleme fonksiyonları aşağıdaki özellikleri içermelidir:

• Görüntü verme (AVI, TIFF, BMP, JPG vs.)

• Clipboard'a imaj transferi” şeklinde düzenleme yapılmıştır.

__

Başvuru sahibinin iddia ettiği konu ile ilgili olarak daha önce Kuruma yapılan itirazen şikayet başvurularında iddia konusu ile ilgili olarak Sağlık Bakanlığından teknik görüş alınmış ve Kurulun 19.01.2009 tarih 2009/UM.III-314 sayılı ve 14.12.2009 tarih 2009/UH.II-2961 sayılı kararlarında;

“ Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünden alınan teknik görüşte; “ _Ara Ürünler ve Sınıflandırma konusundaki Uzman Grubu Toplantısından çıkan karara göre, PACS (görüntü arşivleme ve iletişim sistemi) cihazları sadece arşivleme ve depolama için kullanılıyorsa ve görüntü verileri üzerinde herhangi bir etkisi yok ise tıbbi cihaz olarak değerlendirilemeyeceği belirtilmiştir. Bu durumda, sistem için TİTUBB kaydı ve Sağlık Bakanlığı onayı aranmayacaktır. Ancak digital görüntüleme sistemi, görüntüleme işlevi ile birlikte görüntü üzerinde değişikliğin yapabildiği veya görüntüleme yapılarak transfer ve arşivleme işlemi yapılabilen bir sistem ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olduğu belirtilmiştir.” _hususuna yer verilmiştir.

Kurul Kararında yer alan teknik görüşe göre, PACS __(görüntü arşivleme ve iletişim sistemi) cihazları sadece arşivleme ve depolama için kullanılıyorsa ve görüntü verileri üzerinde herhangi bir etkisi yok ise tıbbi cihaz olarak değerlendirilemeyecek ve TİTUBB kaydı ve Sağlık Bakanlığı onayı aranmayacaktır. Aksi halde aranması gerekmektedir.

Ancak idarece düzenlenen teknik şartnamenin yukarıya aktarılan 4.1.3.15 maddesinde yer alan düzenlemelerden anılan sistemin hangi amaçla kullanılacağı hususunda bir değerlendirme yapılamadığından konunun Sağlık Bakanlığı tarafından değerlendirilmek üzere teknik görüş alınmasına ihtiyaç duyulmuş, Kurumun 31.05.2010 tarihli yazısı ile Sağlık Bakanlığından konu hakkında teknik görüş istenmiştir.

Sağlık Bakanlığından alınan 10.06.2010 tarihli cevabi yazıda; “… İlgi (a) yazınız ekinde yer alan teknik şartnamenin 4.1.3.15 PACS modülü ile ilgili düzenlemeler incelendiğinde; söz konusu düzenlemelere göre alımı yapılacak olan PACS modülünün, görüntü arşivleme ve depolama özelliğinin yanı sıra görüntü üzerinde tonlama, sıkıştırma gibi değişiklik yapabilme fonksiyonlarının da kullanılacağı anlaşılmış olup, bu doğrultuda idarece alımı yapılacak olan PACS modülünün Tıbbi Cihaz Yönetmelikler kapsamında değerlendirilebileceği düşünülmektedir. Söz konusu cihaz Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilebileceğinden, ilgili idare tarafından idari şartnamede alım yapılacak ürün için TİTUBB kayıt/bildirim şartı aranmasına ilişkin düzenlemenin yerinde olduğu, satın alma işlemlerinin bu doğrultuda ve ilgili mevzuat çerçevesinde yapılması gerektiği…” şeklinde açıklama yapılmıştır.

Sağlık Bakanlığından alınan teknik görüşe istinaden ihale dokümanında yapılan düzenlemenin mevzuata uygun olduğu anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiası yerinde bulunmamıştır.

Açıklanan nedenlerle; 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.

Dr. Hasan GÜL

Başkan****

Ali Kemal AKKOÇ

II. Başkan****

Hicabi ECE

Kurul Üyesi****

Ali KAYA

Kurul Üyesi****

Hakan GÜNAL

Kurul Üyesi****

Kazım ÖZKAN

Kurul Üyesi****

Abdullah DÜNDAR

Kurul Üyesi****