KİK Kararı: 2009/UM.III-2879

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2009/082
Gündem No : 16
Karar Tarihi : 01.12.2009
Karar No : 2009/UM.III-2879
BAŞVURU SAHİBİ:
Ortopro Tıbbi Aletler San. ve Tic. Ltd. Şti, Ekinciler Caddesi Erenport Plaza 24 K.3 Kavacık Beykoz/İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Paşabahçe Devlet Hastanesi, Sahip Molla Cad. Kısayol Sok. No:1 Paşabahçe Beykoz/İSTANBUL

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2009/37531 İhale Kayıt Numaralı "2009-2010 Yılları İyileştirici Nitelikte Ortopedi Sarf Malzemesi Alımı" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

25.11.2009 tarih ve III.M.22.57.0226/2009-47E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

Paşabahçe Devlet Hastanesi tarafından 31.08.2009 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “2009-2010 Yılları İyileştirici Nitelikte Ortopedi Sarf Malzemesi Alımı” ihalesine ilişkin olarak Ortopro Tıbbi Aletler San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 09.10.2009 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 20.10.2009 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 30.10.2009 tarih ve 22274 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 28.10.2009 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun reddine,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle; ihalenin Çimentosuz Primer Total Kalça Protezleri başlıklı 2 nci grubunun; (A)- “Standart Düz Gövde Femoral Stem Vidalı Asetabular Kap” kalemi, (B)- “Standart Düz Gövde Femoral Stem Spike’lı Asetabular Kap (Vidalı/Vidasız)” kalemi, (C)- “Metal-on-Metal Protezler (Large Diameter Hip)” kalemi ve (D)- “Seramik-Seramik Protezler” kalemine ait şartname maddelerinin tamamına uyumlu ürün teklif ettikleri, ancak teknik şartnamede belirtilmemesine rağmen idarece stemlerin tek parçadan oluşmaları gerektiği ve teklif ettikleri ürünlerinin modüler boyunlu protez olduğu gerekçesiyle tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılmasının 4734 sayılı Kanunun 5 inci maddesinde yer alan temel ilkelere aykırı olduğu, ayrıca Primer Total Diz Protezleri başlıklı 8 inci grubunun (A)-“Anatomik Femoral Komponentli Protezleri (Çimentolu Çimentosuz/Bağ Kesen ve Koruyan)” kalemine ait şartnamenin 9 uncu maddesinde yer alan; “Femoral komponent ve tibial insert arasında size bağımlılığı olmadan kullanılabilir.” maddesine uygun olmadığı yönündeki değerlendirme dışı bırakılma gerekçesinin yerinde olmadığı, çünkü bu kalemde teklif ettikleri ürünün “size” bağımlılığı olmadan çalışmasının mümkün bulunduğu iddia edilmektedir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

İhale ilanının 4.3.1. inci maddesinde ve idari şartnamenin 7.4.1 inci maddesinde; “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman, teklif edilen ürünlere ait kataloglar teklif zarfında sunulmalıdır. Bu belgeler Türkçe olmalıdır. Kataloglar basılı olarak veya CD ortamında verilebilir. Ayrıca ihale komisyonu, ihale sürecinde, gerekli görürse, ürünlere ait numune veya hastanemizde demonstrasyon isteyebilecektir. İstekliler komisyonun bu taleplerini 7 (yedi) takvim günü içerisinde karşılayacaklardır.” düzenlemesi,

Teknik şartnamede; “2. Grup: Çimentosuz Primer Total Kalça Protezleri Teknik Şartnamesi

A - Standart Düz Gövde Femoralstem Vidalı Acetabuler Cup

_1 _. Femoral stem düz, yakalıksız ve titanyum olmalıdır.

_2 _. Stem plazma sprey poroz coated veya H:A kaplı olmalıdır.

_3 _. Femoral head CoCr olmalı ve en az 6 boy seçeneği sunmalıdır.

_4 _. Stem en az 8 boy seçeneği sunmalıdır.

_5 _. Acetobler cup titanyum olmalıdır.

_6 _. Cup plazma sprey poroz coated veya HA kaplı olmalıdır.

_7 _. Sistemde CDH vakalarına uygun 22 mm' lik femoral head ile kullanılabilecek 40 - 42 mm ocetobuler cup seçenekleri bulunmalıdır.

_8 _. Cup en az 3 vida uygulanabilir olmalıdır.

9. Cup sistemi 22 ve 28 mm femorol head uygulanabilecek seçenekleri sunmalıdır.

_10. _Insert UHMWPE olmalıdır.

_11. _Sistem pres - fit özelliğine sahip olmalıdır.

_12. _Jumbo cup seçeneği bulunmalıdır.

_13. __Vidalar titanyum olmalıdır. _

_14. _Tüm cup ve insertler için denemeler olmalıdır.

_15. _Femoral raspo üzerinden deneme yapılabilmelidir.

__

B. Standart Düz Gövde Femoral Stem-Spike’lı Acetabular Cup (Vidalı-Vidasız)

1. Femoral stem düz, yakalıksız ve titanyum olmalıdır.

2. Stem plazma sprey poroz coated veya HA kaplı olmalıdır.

3. Femoral he heod CoCr olmalı ve en az 6 boy seçeneği sunulmalıdır.

4. Stem en az 8 boy seçeneği sunmalıdır.

5. Acetobler cup titanyum olmalıdır.

6. Cup plazma sprey poroz coated veya HA kaplı olmalı ve acetobukma tutunmayı sağlayacak en az 3 adet spike içermelidir. Vida deliği bulunabilir - bulunmayabilir.

7. Sistemde 40 - 42 mm ocetobuler cup seçenekleri ve buna uygun 22 mm boş seçeneği bulunmalıdır.

8. Cup sistemi 22 ve 28 mm femord heod uygulanabilecek seçenekleri sunmalıdır.

9. Insert UHMWPE olmalıdır.

10. Sistem pres - fit özelliğine sahip olmalıdır.

11. Vidalar titanyum olmalıdır.

12. Tüm cup ve insertler için denemeler olmalıdır.

13. Rospo üzerinden deneme yapılabilmelidir.

__

C. Metal - On - Metal Protezler (Large Diameter Hip )

_1. _Femoral stem titanyum olmalıdır.

_2. _Stem plazma sprey poroz coated veya HA kaplı olmalıdır.

_3. _Stem en az 8 boy seçeneği sunmalı ve yakalıksız olmalıdır.

_4. _Femoral heod CoCr olmalı ve en az 6 boy seçeneği sunmalıdır.

_5. _Acetobuler parça titanyum olmalıdır. Plazma sprey poroz coated veya HA kaplı olmalıdır.

_6. _Cup parlak iç yüzeye sahip, vidasız ve en az 6 spihe ile acetobuluma primer presfıt uygulanabilir olmalıdır.

_7. _Sistemde mevcut bütün cup ve head’ler için denemeler bulunmalıdır.

_8. _Rospo üzerinden deneme yapılabilmelidir.

__

D . Seramik - Seramik Protezler

_1. _Femoral stem titanyum plazma poroz kaplı olmalıdır.

_2. _Stem en az 8 boy olmalıdır.

_3. _Femoral head alumina ( al203 ) dan üretilmiş olmalıdır.

_4. _Femoral head 12/14 konlu ve en az 3 boy olmalıdır.

_5. _Seramik insert alumina ( al203 ) dan üretilmiş olmalıdır.

_6. _Seramik insertin iç çapı 28 mm ve dış çapı 44 - 62 metal shell' e uyumlu olmalıdır.

_7. _Metal shell titanyum olmalı, en az 2 vida deliği bulunmalı, muhtelif boylarda olmalıdır.

_8. _Metal shell açışız, anti - dislocation seramik insert kullanıma uygun olmalıdır.

_9. _Metal shell spike’lı ve spike’sız seçeneklere sahip olmalıdır.

10. Vidalar titanyum ve serf tapping olmalıdır.

8. Grup: Primer Total Diz Protezleri

A- Anatomik Femoral Komponentli Protezleri (Çimentolu Çimentosuz/Bağ Kesen ve Koruyan)

…

9. Femoral komponent ve tibiol insert arasında size bağımlılığı olmadan kullanılabilmelidir. (interchangable olmalı)” düzenlemesi yer almaktadır.

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 41 inci maddesinde; “İdarelerce gerek görüldüğü takdirde, teklif edilen malın ihale dokümanında belirlenen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla numunelerinin, ayrıntılı teknik bilgilerinin yer aldığı katalogların, fotoğrafların ve benzeri tanıtım materyalinin de verilmesi istenilebilir. İdarelerce bunların doğruluğunun teyidi için üretim ve/veya imalat aşaması ile sevkiyat aşamalarında idarece belirlenen uzmanlarca denetlenmesi de talep edilebilir.” hükmü yer almaktadır.

İdarece yapılan numune değerlendirmesi sonucunda;

Çimentosuz Primer Total Kalça Protezleri başlıklı 2 nci grubun (A) - Standart Düz Gövde Femoralstem Vidalı Acetabuler Cup kaleminde, ( B)-Standart Düz Gövde Femoral Stem Spike’lı Acetabular Cup Primer Total Kalça Protezi kaleminde ve (D)- Seramik-Seramik Protezler kalemindebaşvuru sahibinin teklif ettiği protezde femur boynun modüler olduğu, (C)- Metal-on-Metal Protezler (Large Diameter Hip) kaleminde başvuru sahibinin teklif ettiği protezde femur boynun modüler olduğu ve “acetabular cup”ın spike’sız olduğu, bu nedenle teklifinin teknik şartnameye uygun olmadığı,

Primer Total Diz Protezleri başlıklı 8 inci grubun ( A)- Anatomik Femoral Komponentli Protezleri (Çimentolu Çimentosuz/Bağ Kesen ve Koruyan) kaleminde başvuru sahibinin teklif ettiği protezin femoral ve tibial komponentlerinde interchangeable olma özelliğinin teknik şartnameye uygun olmadığı tespit edilerek 18.09.2009 tarihinde tutanak altına alındığı görülmüştür.

Başvuruya konu ihaleye ait ihale dokümanında, ihale sürecinde gerekli görülürse ihale komisyonu tarafından ürünlere ait numune istenebileceği düzenlenmiştir.

İdarece, teklif edilen ürünlerin ihale dokümanına uygunluğunu tespit amacıyla numune istenmesi durumunda, ihale dokümanında numune değerlendirmesine esas teşkil edecek objektif kriterlere yer verilmesi gerekmekte olup, bu kapsamda, başvuru sahibinin stemlerin tek parçadan oluşmaları gerektiğinin teknik şartnamede belirtilmemesine rağmen, teknik şartnamede istenilmeyen bu hususun numune değerlendirmesinde dikkate alındığı yönündeki iddiası hakkında bir değerlendirme yapılabilmesi için teknik görüş alınmasına ihtiyaç duyulmuştur.

Bu çerçevede, 12.11.2009 tarihli yazımız ile akademik bir kuruluştan, başvuruya konu ihaleye ait teknik şartnamenin 2 nci grubunda (A, B, C ve D kalemlerinde) istenilen teknik özellikler arasında boynun modüler olmaması gerektiğine dair açık bir düzenlemenin bulunup bulunmadığı (modüler boyunlu protez teklif edilebilmesinin mümkün olup olmadığı) hususunda gerekçeli görüş istenilmiştir

Alınan teknik görüşte; “ Boyun modülariteli protezler ile boynu sabit olan kalça protezleri ayrı teknik özelliklerdedir. . Boyun modülariteli protezlerde boyun parçalan ayrı bir metal kısım içerirler ve potansiyel tehlikeleri yeni ilave bir aşınma ürünleri kaynağı içermesidir. Bu tehlikenin yanında ameliyatta değişik durumlarda kalçaya stabilite sağlama avantajına da sahiptirler.

__

_ Boyun modülarite parçaları düz, düz kısa, düz uzun, valgus kısa, valgus uzun, anteversion, retroversion uzun, kısa, retrovert uzun, kısa v.s. gibi muhtelif parçaları içerir. Bu nedenle ekte verilen çimentosuz primer total kalça protezleri teknik şartnamesi (2. grup) de A- standart düz gövde femoral stem - vidalı asetabuler kap ve B- standart düz gövde femoral stem - spikalı asetabuler kap (vidalı - vidasız) şartnamesine, boyun modülariteli kalça protezi ile teklif verilmesi uygun değildir._

__

_ Diğer taraftan bir hastaya total kalça protezi uygulanırken bir tarafın (femur tarafı) bir firmadan diğer tarafı (asetabuler taraf) bir başka firma mamulü olarak uygulanması, mikron seviyesinde uyumsuzluklara ve neticede mikro-partikül oluşumuna ve sonuçta gevşemeye neden olacağından, farklı firmaların ürünlerinden oluşan hibrid uygulamadan kaçınılmalıdır. Benzer nedenlerle "kone"lar aynı olsa bile baş ile liner aynı firmanın ürünün parçalarından oluşması gerekmektedir._

__

Sıralanan tıbbi gerekçeler göz önüne alındığında, ayrı ayrı firmaların ürettiği femoral stem, asetabular parçalar ve başların bir araya getirilmesi ile gerçekleştirilecek bir kalça protezi uygulamasının tıbben uygun olmayacağı, …” şeklinde görüş bildirilmiştir.

Alınan teknik görüşe göre boyun modülariteli kalça protezin teklif edilmesinin ihalenin 2 nci grubunun (A) ve (B) kalemlerinde uygun olmadığı ifade edilmiş, (C) ve (D) kalemlerine ilişkin bir değerlendirmede bulunulmamıştır.

Akademik kuruluştan alınan teknik görüşte yer alan değerlendirme ve ihale işlem dosyası üzerinde yapılan inceleme sonucunda; ihalenin 2 nci grubu olan “Çimentosuz primer total kalça protezleri”nde yer alan (A) standart düz gövde femoral stem - vidalı asetabuler kap ve (B) standart düz gövde femoral stem - spikalı asetabuler kap (vidalı - vidasız) şartnamesine, boyun modülariteli kalça protezi ile teklif verilmesinin uygun olmadığı, bu çerçevede yapılan numune değerlendirmesi sonucunda, ihalenin 2 nci grubunun (A) ve (B) kalemlerinde başvuru sahibinin teklif ettiği protezde femur boynun modüler olduğu, dolayısıyla teknik şartnameye uygun olmadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakılması işleminin yerinde olduğu anlaşılmıştır.

İhalenin 2 nci grubunun (C) kaleminde isebaşvuru sahibinin teklif ettiği protezde femur boynun modüler olduğu ve “acetabular cup”ın spike’sız olduğu gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı, şikayet başvurusu üzerine idarece alınan kararda, ihalenin 2 nci grubunun(C) kaleminde metal-on-metal protez özelliklerinin açıklandığı, açıkça stem özellikleri yazılmadığından, bu kaleme ilişkin iddianın kabul edilebilir nitelikte olduğu, ancak numunenin ayrıca spike’sız olması dolayısıyla teknik şartnameye uygun olmadığının ifade edildiğigörülmüştür. Söz konusu ihalede, ihalenin 2 nci grubunun (C) kalemine ait teknik şartname maddelerinde protezin gövde özelliklerine verilmediği, buna ilişkin özelliklerin önceki kalemlerde yer aldığı anlaşılmıştır. Buna göre söz konusu kalemde boyun modülariteli kalça protezin teklif edilmesine engel durumun olmadığı anlaşılmıştır. Nitekim, idarenin cevabından da başvuru sahibinin bu kalemdeki teklifinin uygun olarak kabul edilmesi gerektiği anlaşılmaktadır. Ancak, bu kaleme ilişkin olarak yapılan numune değerlendirmesi sonucunda başvuru sahibi tarafından sunulan numunenin spike’sız olmasının tespit edilmesi nedeniyle teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği anlaşılmıştır. Numune olarak sunulan üründe spike bulunup bulunmadığı hususunun tespitinin ise idare tarafından yapılacak numune değerlendirmesi sonucunda yapılması gerekmektedir. Kurum tarafından numunelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi aşamasına ilişkin her hangi bir tespitin yapılması mümkün bulunmadığından, başvuru sahibinin bu kaleme ilişkin iddiası yerinde bulunmamıştır.

Gerek teknik görüşte ihalenin 2 nci grubunun (D) kalemlerine ilişkin bir değerlendirmede bulunulmaması, gerekse de şikayet başvurusu üzerine idarece alınan kararda, başvuru sahibinin seramik-seramik protezinin uygun kabul edilmesi gerektiği hususları birlikte değerlendirildiğinde, söz konusu kalemde boyun modülariteli kalça protezin teklif edilmesine engel durumun olmadığı sonucuna varıldığından, başvuru sahibinin bu kaleme ilişkin iddiası yerinde bulunmuştur. Ancak başvuru sahibinin teklifi geçerli kabul edilse dahi bu kalemde toplam iki geçerli teklif olacağından, çerçeve anlaşma yapılması imkanının bulunmaması nedeniyle, bu durumun sonuca etki etmeyeceği anlaşılmıştır.

İhalenin 8 inci grubunun ( A) kalemine ait teknik şartnamenin 9 uncu maddesinde femoral komponent ve tibiol insert arasında size bağımlılığı olmadan kullanılabilmesi yani interchangable olmasının istenildiği, buna göre idarece yapılan numune değerlendirmesinde başvuru sahibinin teklif ettiği protezin femoral ve tibial komponentlerinde interchangeable olma özelliğinin teknik şartnameye uygun olmadığının tespit edildiği görülmüştür.

Sonuç itibariyle, başvuruya konu ihalede tekliflerin ihale dokümanına uygunluğunun, sunulan numunelerin teknik şartname maddeleri çerçevesinde değerlendirilmesi üzerinden yapıldığı, bu çerçevede başvuru sahibinin teklifinin, sunduğu numunelerin incelenmesi sonucunda numunelerin teknik şartnameye uygun olmaması gerekçesi ile değerlendirme dışı bırakıldığı anlaşılmaktadır

Kurum tarafından ihale işlem dosyası üzerinden yapılan incelemede, numunelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi aşamasına ilişkin her hangi bir tespitin yapılması mümkün bulunmamakla birlikte, bu durum, numunelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi aşamasında idarece yapılan bütün tespit ve değerlendirmelerde ve sözleşmenin imzalanmasını müteakip ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teslim edilen malın ihale dokümanına uygun olup olmadığını değerlendirme hususunda muayene ve kabul komisyonlarına yüklenen ve idari ve/veya cezai tedbirlerin uygulanmasını doğurabilecek sorumluluğu ortadan kaldırmayacaktır. Bu itibarla, idarece yapılan işlemde mevzuata aykırılık bulunmadığı sonucuna ulaşılmış olup başvuru sahibinin iddiaları yerinde görülmemiştir.

Açıklanan nedenlerle;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.