KİK Kararı: 2009/UM.III-2843

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2009/081
Gündem No : 47
Karar Tarihi : 23.11.2009
Karar No : 2009/UM.III-2843
BAŞVURU SAHİBİ:
Hastek Hastane ve Teknik Cihazlar San. ve Tic. Ltd. Şti., Meşrutiyet Caddesi Konur Sokak No:41/2 Çankaya/ANKARA

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Fırat Üniversitesi Hastanesi Baştabipliği, Üniversite Mah. Yahya Kemal Cad. Yunus Emre Bulvarı No:25 ELAZIĞ

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2009/116906 İhale Kayıt Numaralı "2 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

18.11.2009 tarih ve III.M.22.25.0219/2009-33E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

Fırat Üniversitesi Hastanesi Baştabipliği tarafından 12.10.2009 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “2 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı” ihalesindeki 1 inci kaleme (Tek Dedektörlü Dijital Radyografik Görüntüleme Sistemi) ilişkin olarak Hastek Hastane ve Teknik Cihazlar San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 05.10.2009 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 12.10.2009 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 23.10.2009 tarih ve 22025 sayı, 26.10.2009 tarih ve 22034 sayı, 23.11.2009 tarih ve 23569 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan dilekçeler ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun reddine,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikayet dilekçelerinde özetle;

1. Tek Detektörlü Dijital Radyografik Görüntüleme Sisteminin teknik şartnamesi ile 29.09.2009 tarihli zeyilnamenin “2.İSTEK ve ÖZELLİKLER” başlıklı bölümünde toplama sistemlerin kabul edilmeyeceğinin belirtilmesinin rekabeti engellediği,

2. 29.09.2009 tarihli zeyilnamenin imzasız ve kaşesiz olması nedeniyle bu zeyilnamenin geçersiz olduğu,

3. Tek Dedektörlü Dijital Radyografik Görüntüleme Sisteminin hiçbir firma tarafından, tek bir sistem olarak üretilemeyeceği, bu nedenle ihaleye katılan isteklilerin Tek Dedektörlü Dijital Radyografik Görüntüleme Sistemini toplama sistem dışında tek bir sistem olarak ihaleye sunmalarının mümkün olmadığı,

İddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

1. Başvuru sahibinin 1 inci iddiasına ilişkin olarak:

Tek Dedektörlü Dijital Radyografik Görüntüleme Sistemi teknik şartnamesinin “ İstek ve Özellikler” başlıklı 2 nci maddesinin birinci ve ikinci paragraflarında;“Teklif edilen sistemler en son teknolojik yenilikleri içermeli, DICOM 3.0 standartlarına (print, send, storage, worklist) uygun olmalıdır. Sistem ile direkt olarak kaset ihtiyacı olmadan çok amaçlı radyografi tetkikleri yapılabilmeli, dijital ortamda alınan görüntüler üzerinde işlemler yapılabilmelidir. Dedektör mobil tipte olmayıp yüksekliği ayarlanan ve en az 90 derece tilt yapan akciğer statifine monteli olmalıdır; bu sayede hastanın hem ayakta hem de dedektörün hareketli bir radyografik masanın altına gelmesiyle yatarak görüntülenmesi sağlanmalıdır. Aksesuarlar hariç tüm sistem aynı marka olmalıdır. Toplama sistemler kabul edilmeyecektir.

__

_ Sistem aşağıda belirtilen parçalardan oluşacaktır:_

__

_ a) Flat panel dedektör_

_ b) Otomatik kolimatör_

_ c) Dedektörün yerleşik olduğu akciğer statifi_

_ d) Röntgen tüpü ve statifi_

_ e) Röntgen jeneratörü_

_ f) Kontrol ünitesi_

_ g) Mobil hasta masası_” düzenlemesi,

İdare tarafından düzenlenen 29.09.2009 tarih ve B.30.2.FIR.0.I.00-00/100 sayılı zeyilnamenin “1. Kalem: Tek Dedektörlü Dijital Radyografik Görüntüleme Sistemi:” başlıklı kısmının ilk paragrafında;“Teknik şartnamenin İstek ve Özellikler bölümünde “Teklif edilen sistemler en son teknolojik yenilikleri içermeli, DICOM 3.0 standartlarına (print, send, storage, worklist) uygun olmalıdır. Sistem ile direkt olarak kaset ihtiyacı olmadan çok amaçlı radyografi tetkikleri yapılabilmeli, dijital ortamda alınan görüntüler üzerinde işlemler yapılabilmelidir. Dedektör mobil tipte olmayıp yüksekliği ayarlanan ve en az 90 derece tilt yapan akciğer statifine monteli olmalıdır; bu sayede hastanın hem ayakta hem de dedektörün hareketli bir radyografik masanın altına gelmesiyle yatarak görüntülenmesi sağlanmalıdır. Aksesuarlar hariç tüm sistem aynı marka olmalıdır. Toplama sistemler kabul edilmeyecektir”. “Aksesuarlar hariç tüm sistem aynı marka olmalıdır” cümlesi çıkarılarak şu şekilde değiştirilmiştir; “Teklif edilen sistemler en son teknolojik yenilikleri içermeli, DICOM 3.0 standartlarına (print, send, storage, worklist) uygun olmalıdır. Sistem ile direkt olarak kaset ihtiyacı olmadan çok amaçlı radyografi tetkikleri yapılabilmeli, dijital ortamda alınan görüntüler üzerinde işlemler yapılabilmelidir. Dedektör mobil tipte olmayıp yüksekliği ayarlanan ve en az 90 derece tilt yapan akciğer statifine monteli olmalıdır; bu sayede hastanın hem ayakta hem de dedektörün hareketli bir radyografik masanın altına gelmesiyle yatarak görüntülenmesi sağlanmalıdır. Toplama sistemler kabul edilmeyecektir.” ” ifadesi,

Yer almaktadır.

İhaledeki 1 inci kalem olan Tek Dedektörlü Dijital Radyografik Görüntüleme Sistemi teknik şartnamesi ile 29.09.2009 tarih ve B.30.2.FIR.0.I.00-00/100 sayılı zeyilnamede bu kalem için toplama sistemin ihaleye sunulmaması gerektiğinin belirtildiği anlaşılmıştır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin “Uygunluk değerlendirme işlemleri” başlıklı 9 uncu maddesinin (a) bendinde; “ Ismarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma cihazları hariç olmak üzere; imalatçı, uygunluk değerlendirmesine ilişkin olarak aşağıda belirtilen işlemleri yerine getirir:

__

_ 1) Sınıf I cihazlarda CE işaretini iliştirmek için, sadece EK-VII’de belirlenen işlemi takip eder ve uygunluk beyanı düzenler._

__

_ 2) Sınıf IIa cihazlarda CE işaretini iliştirmek için; (4) numaralı kısmı hariç olmak üzere EK-II’de belirtilen tam kalite güvence sistemiyle ilgili uygunluk beyanı işlemini ya da EK-VII’de belirtilen uygunluk beyanı işlemi ile birlikte; ya EK-IV’de belirtilen tip doğrulama ya da EK-V’de belirtilen üretim kalite güvencesi veya EK-VI’da belirtilen ürün kalite güvencesiyle ilgili uygunluk beyanı işlemini takip eder._

__

_ 3) Sınıf IIb cihazlarda CE işaretini iliştirmek için; (4) numaralı kısmı hariç olmak üzere EK-II’de belirtilen tam kalite güvence sistemiyle ilgili uygunluk beyanı işlemini ya da EK-III’de belirtilen tip incelemesi ile birlikte; ya EK-IV’de belirtilen tip doğrulama ya da EK-V’de belirtilen üretim kalite güvencesi veya EK-VI’da belirtilen ürün kalite güvencesiyle ilgili uygunluk beyanı işlemini takip eder._

__

_ 4) Sınıf III cihazlarda CE işaretini iliştirmek için; EK-II’de belirtilen tam kalite güvence sistemiyle ilgili uygunluk beyanı işlemini ya da EK-III’de belirtilen tip incelemesiyle birlikte; ya EK-IV’de belirtilen tip doğrulama veya EK-V’de belirtilen üretim kalite güvencesi ile ilgili uygunluk beyanı işlemini takip eder._” hükmü,__

Aynı Yönetmeliğin “CE işaretlemesi” başlıklı 10 uncu maddesi; “ (1) CE işaretinin iliştirilmesinde, aşağıdaki hususlar dikkate alınır:

__

_ a) Ismarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma amaçlı cihazlar dışında kalan bütün cihazlar, piyasaya arz edilecekleri zaman, CE işaretini ve EK-II, EK-IV, EK-V ve EK-VI’da belirtilen işlemlerin uygulanmasından sorumlu onaylanmış kuruluşun kimlik numarasını taşımak zorundadırlar._

__

_ …_” hükmü,

Aynı yönetmeliğin “Sistem ve işlem paketleri için özel yöntemler” başlıklı 11 inci maddesinde; “ (1) 9 uncu madde dışında kalan cihaz sistemleri ile işlem paketleri hakkında bu madde hükümleri uygulanır.

__

(2) Bir işlem paketi veya bir cihaz sistemi halinde piyasaya arz amacıyla, imalatçıları tarafından beyan edilen kullanım şartlarına ve amacına uygun olarak CE işareti taşıyan cihazları bir araya getiren bütün gerçek ve tüzel kişiler;

__

_ a) İmalatçıların talimatlarına uygun olarak, cihazların karşılıklı uyuşmasının sağlandığını ve bir araya getirme işleminin bu talimatlara göre gerçekleştirilmiş olduğunu,_

__

_ b) Sistem ve işlem paketinin ambalajlanmasının gerçekleştirildiğini ve imalatçının talimatlarını da içeren bilgiler ile birlikte kullanıcılara sunulduğunu,_

__

_ c) İç kontrol ve denetimlerinin uygun yöntemlerle yapıldığını, belirten bir beyan düzenlerler._

__

_ ç) Yukarıda belirtilen şartların yerine getirilmemesi durumunda; sistem veya işlem paketinin, CE işareti taşımayan cihazlarla birleşmesi veya seçilmiş cihaz kombinasyonunun gerçek kullanım amacıyla uyumlu olmaması hallerinde olduğu gibi, sistem, işlem paketi ve cihaz kombinasyonu komple bir cihaz olarak işlem görür ve 9 uncu maddenin ilgili hükümleri uygulanır._” hükmü,

Sağlık Bakanlığının Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 2009/4 sayılı duyurusunun 1 inci maddesinde; “ Sistem ve işlem paketini oluşturan her bir cihaz ayrı bir tıbbi cihaz olduğundan ve Yönetmelik gereği etiketi ve CE işareti olduğundan Sistem ve İşlem Paketi’ni oluşturan tıbbi cihazlar ayrı ayrı kaydedilecektir. ” açıklaması,

İdari şartnamenin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7 nci maddesinin ikinci fıkrasının (ı) bendinde; “ T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 01.05.2008 tarihli ve 2008/36 sayılı genelgesi gereği isteklilerin teklif ettikleri malzemeler Sağlık Bakanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak malzemeler TİTUBB’da Sağlık Bakanlığına onaylı olması gerekmektedir. ”düzenlemesi,

Yer almaktadır.

Yukarıda anılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile Sağlık Bakanlığının Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 2009/4 sayılı duyurusundaki ilgili hususlar ve idari şartnamedeki ilgili husus birlikte değerlendirildiğinde; tek dedektörlü dijital radyografi cihazlarının hem sistem ve işlem paketi kapsamında hem de tek parça tıbbi cihaz olarak piyasaya arz edilebilmesi için, bu cihazların CE işaretini taşıması veya bu cihazların her bir parçasının CE işaretini taşıması gerektiği, ayrıca tek dedektörlü dijital radyografi cihazının her parçası ayrı ayrı CE işaretine sahipse Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)’nda parça başına ayrı ayrı kayıt altına alınması, yoksa bu cihazın TİTUBB’a tek bir ürün olarak kaydedilmesi gerektiği, bu nedenle ihalelere tek dedektörlü dijital radyografi cihazlarının toplama sistem olarak sunulmasında mevzuat açısından herhangi bir aykırılık bulunmadığı anlaşılmakla birlikte, Tek Dedektörlü Dijital Radyografik Görüntüleme Sistemi teknik şartnamesi ile 29.09.2009 tarih ve B.30.2.FIR.0.I.00-00/100 sayılı zeyilnamede Tek Dedektörlü Dijital Radyografik Görüntüleme Sisteminin toplama sistem olarak ihaleye sunulmasının istenilmemesinin ihalenin 1 inci kalemine ilişkin teklif vermede rekabeti engelleyip engellemediği hususunda Kurumumuz tarafından 03.11.2009 tarih ve 1341/12087 sayılı yazıyla teknik görüş talebinde bulunulmuştur.

Kurumumuzun teknik görüş talep yazısına cevaben gelen 11.11.2009 tarih ve B.30.2.HAC.0.70.10.01/06-D-1988 sayılı teknik görüş yazısında; “ Radyografi cihazları röntgen filminin çekilmesini sağlayan birden fazla parçadan oluşan ve x- ışını yaymak sureti ile hastaya ilişkin tanısal görüntü sağlayan bir sistemdir. Bu sistemlerin en önemli özelliği iyonizan ışın yayması nedeni ile birey ya da toplum sağlığı üzerinde başta kanser olmak üzere zararlı etkileri olabilmesidir. Birden fazla ünitenin her biri standartlara uygun olarak üretilse de, bunların bir arada senkron olarak optimum olarak çalışabileceği ancak cihazın tümünün üzerinde uygunluk testleri yapılması ile anlaşılabilmektedir. Bu nedenle dünyada pek çok firma ürettikleri ürünün bütünü üzerinde testler uygulamakta hatta ürünün tümü için ayrıca CE belgesi elde etmektedirler. Aksi halde tek tek güvenliliği kanıtlanmış ürünlerin bir arada mükemmel çalışacağına ya da hastaya zarar vermeyeceğini kanıtlamak mümkün değildir.

__

_ Ancak ülkemizde ilgili mevzuat gereği tek tek parçaların uygunluk belgesinin olması sistemin tümü için yeterli sayılabileceği için, bu tür cihazları kullanacak kuruluşlar hastalarına ve topluma zarar vermemek adına sistemin tümü için yeterlilik belgesi isteyemedikleri için “Toplama sistem” kabul etmeyerek bu kötü sonuçlardan uzak durmaya çalışmaktadırlar. Böylesi bir durum rekabeti engellememekte hatta “kaliteyi” önemseyen başka bir düzeyde rekabeti desteklemektedir._” hususu belirtilmiştir.

11.11.2009 tarih ve B.30.2.HAC.0.70.10.01/06-D-1988 sayılı teknik görüş yazısında radyografi sisteminin sağlık yönünden uygunluğun sağlanabilmesi amacıyla toplama sistemlerin ihalede istenilmemesinin yerinde olduğunun belirtildiği anlaşıldığından, ihalenin 1 inci kalemi olan Tek Dedektörlü Dijital Radyografik Görüntüleme Sistemine ait teknik şartname ile 29.09.2009 tarih ve B.30.2.FIR.0.I.00-00/100 sayılı zeyilnamedeki Tek Dedektörlü Dijital Radyografik Görüntüleme Sisteminin toplama sistem olarak ihaleye sunulmaması gerektiğine ilişkin düzenlemelerin 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 12 nci maddesi uyarınca ihaledeki rekabeti engellemeden, alınan üründeki fonksiyonelliği artırmaya yönelik olduğu, bu nedenle başvuru sahibinin söz konusu iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

2. Başvuru sahibinin 2 nci iddiasına ilişkin olarak:

4734 sayılı Kamu İhale Kanununun “İhalelere yönelik başvurular” başlıklı 54 üncü maddesinin birinci fıkrasında; “ İhale sürecindeki hukuka aykırı işlem veya eylemler nedeniyle bir hak kaybına veya zarara uğradığını veya zarara uğramasının muhtemel olduğunu iddia eden aday veya istekli ile istekli olabilecekler, bu Kanunda belirtilen şekil ve usul kurallarına uygun olmak şartıyla şikayet ve itirazen şikayet başvurusunda bulunabilirler. ” hükmü , __

Aynı Kanunun “Kuruma itirazen şikayet başvurusu” başlıklı 56 ncı maddesinin birinci fıkrasında; “ İdareye şikayet başvurusunda bulunan veya idarece alınan kararı uygun bulmayan aday, istekli veya istekli olabilecekler tarafından 55 inci maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen hallerde ve sürede, sözleşme imzalanmadan önce itirazen şikayet başvurusunda bulunulabilir …” hükmü,

İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmeliğin “Başvuruların şekil unsurları” başlıklı 8 inci maddesinin 10 uncu fıkrasında; “(10) İdarenin şikayet üzerine aldığı kararda belirtilen hususlar hariç, şikayet başvurusunda belirtilmeyen hususlar itirazen şikayet başvurusuna konu edilemez. ” hükmü,

Aynı Yönetmeliğin 16 ncı maddesinin ikinci fıkrasında; “ Başvuru dilekçesi ve ekinde yukarıda belirtilen ön inceleme konuları bakımından bir aykırılığın bulunmaması durumunda esasın incelenmesine geçilir.”, 17 nci maddesinin birinci fıkrasında ise; “ 16 ncı maddenin birinci fıkrası bakımından bir aykırılığın tespiti üzerine Kurul tarafından başvurunun reddine karar verilir.” hükmü,

Yer almaktadır.

Yukarıda anılan mevzuat hükümleri uyarınca idarenin şikayet üzerine aldığı kararda belirtilen hususlar hariç, şikayet başvurusunda belirtilmeyen hususların itirazen şikayet başvurusuna konu edilemeyeceği ve başvuru sahibinin Kuruma yaptığı itirazen şikayet başvurusundaki söz konusu iddia ile ilgili olarak da idareye herhangi bir şikayet başvurusunda bulunmadığı anlaşıldığından, başvuru sahibinin söz konusu iddiası ile ilgili başvurunun reddedilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.

3. Başvuru sahibinin 3 üncü iddiasına ilişkin olarak:

Başvuru sahibinin söz konusu iddiasının 23.11.2009 tarih ve 23569 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan dilekçesinde yer aldığı ve başvuru sahibinin 05.10.2009 tarihinde idareye yaptığı şikayet başvurusuna ilişkin idarenin cevap yazısının başvuru sahibine 21.10.2009 tarihinde tebliğ edildiği, bu nedenle söz konusu iddianın yer aldığı dilekçenin idarenin cevap yazısının başvuru sahibine tebliğ edildiği tarihi izleyen on günlük süreyi aşarak Kurum kayıtlarına alındığı anlaşıldığından, 4734 sayılı Kanunun 55 inci maddesinin dördüncü fıkrası uyarınca başvuru sahibinin söz konusu iddiası ile ilgili başvurusunun reddedilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.

Açıklanan nedenlerle;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.