KİK Kararı: 2009/UM.III-2074 (10 Ağustos 2009)

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2009/062
Gündem No : 34
Karar Tarihi : 10.08.2009
Karar No : 2009/UM.III-2074
BAŞVURU SAHİBİ:
İntermed Bilişim Teknolojileri ve Tıbbi Ürünler Tic. Ltd. Şti., Dumlupınar Mahallesi Nur Caddesi Fürsan İ.Ö.Okulu Karşısı No:7 Kat:1 Köseköy / KOCAELİ

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Kocaeli Üniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü, Umuttepe Merkez Yerleşkesi Eski İstanbul Yolu 10.Km 41380 Umuttepe / İZMİT

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2009/40643 İhale Kayıt Numaralı "Pcr Kitleri Alımı" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

03.08.2009 tarih ve III.M.14.89.0169/2009-26E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

Kocaeli Üniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü tarafından 12.05.2009 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “PCR Kitleri Alımı” ihalesine ilişkin olarak İntermed Bilişim Teknolojileri ve Tıbbi Ürünler Tic. Ltd. Şti.’nin 01.07.2009 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 10.07.2009 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 20.07.2009 tarih ve 16819 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 17.07.2009 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle;

1. İhale üzerinde kalan istekli tarafından 5. (HDV RNA) ve 8. kalemlere (Brucella Melitenis DNZ) ilişkin olarak teklif edilen kitlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihazlar Ulusal Bilgi Bankasından onaylı olmadığı, bu durumun idare tarafından da kabul edildiği,

2. Aynı istekli tarafından alım konusu kitlerle birlikte teklif edilen Flurion marka Deteksiyon Sisteminin teknik şartnamenin ilgili maddesinde geçen “ Real-time PCR cihazı olmalıdır ” hükmüne uygun olmadığı, idareye anılan sistem adı altında Ulusal Bilgi Bankası kaydı olmayan başka bir cihaz teklif edildiği,

İddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

1. Başvuru sahibinin birinci iddiasına ilişkin olarak;

Başvuru sahibinin 1 inci iddiasına ilişkin olarak idarenin 10.07.2009 tarih ve 395 sayılı yazısında; “İhale günü İontek firmasının teklif ettiği kalemler arasında 5. ve 8. Kalemlerin UBB başvurusu olduğu anlaşılmış ve ihale karar aşamasına gelindiğinde TITUBB den sağlık bakanlığından onaylı olduğu ibaresi görülmüştür, ayrıca fiyat farkı unsuru göz önüne alındığında kamu yararına olduğu tespit edilmiştir.” denilmektedir

İdari Şartnamenin 7.1 inci maddesinin (ı) bendinde ****“ İhale konusu iş ile mesleki faaliyetin sürdürülmesi için ilgili mevzuatı uyarınca gerekli belge/bilgi:

__

_ 1. İstekliler T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (93/42/EEC MDD), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC AIMMD ) ve Vücut Dışında Kullanılan (In Vıtro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC IVDD) Kapsamındaki teklif ettikleri ürünlere T.C. İlaç ve Tıbbi Cihazlar Ulusal Bilgi Bankası TITUBB’ dan onaylandığını belirtir belgeyi ihale dosyasında teklifi ile birlikte sunmalıdır._

_ 2. TITUBB da “Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır ” ibaresi olan ürünler/tıbbi cihazların tedarikçiden Tıbbi Cihazlar Yönetmeliklerinin öngördüğü AT Belgeleri (CE/EC Sertifikaları, Uygunluk Beyanı) ibraz edilmesi istenmeyecektir._

_ 3. UBB si Sağlık Bakanlığından onaylı olmayan yani kapsam dışı olduğu takdirde Üretici Firmayla Distribütörden alınan kapsam dışıdır beyanının ve testlere ait CE vb. belgelerinin teklif zarfına konulması zorunludur” _ düzenlemesi yapılmıştır.__

__

Ayrıca, İdari Şartnamenin 7.7.1 inci maddesinde, isteklilerin “İsteklilerin ve/veya teklif edilen malın, İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduklarını tevsik edici belgeler internet çıktısı olarak sunulabilir.” düzenlemesi yer almaktadır**.**

**** Yapılan incelemede; idarece Kurumumuza gönderilen İontek İlaç Tanı ve Biyoteknoloji Ürünleri Arş. Geliş. San. ve Tic. A.Ş.’nin teklif dosyasında yer alan belgeler arasında, idari şartnamenin 7.1 inci maddesinin (ı) bendi kapsamında sunulması gereken belgelerden şikayet konusu 5 inci ve 8 inci kalemlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihazlar Ulusal Bilgi Bankası’ndan onaylandığını gösterir internet çıktılarının ve bu ürünlerin**** Vücut Dışında Kullanılan (In Vıtro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin (98/79/EC IVDD) şartlarına uygun olduğunu belirtir 07.05.2009 ve 27.04.2009 tarihli CE belgelerinin bulunduğu görülmüştür.

__

__ Bununla birlikte; söz konusu (5 inci kalem) HDV QLP 1.0 Real-Time PCR Kiti ve (8 inci kalem) Brucella QLP 2.0 Real-Time PCR Kit’inin __ Ulusal Bilgi Bankası’ndan onaylandığını gösterir internet çıktıları ile T.C İlaç ve Tıbbi Cihazlar Ulusal Bilgi Bankası’nın ilgili internet sayfaları **** incelendiğinde, mesaj tarihi 08.05.2009 olarak görülmekte, ancak her iki cihazın da Sağlık Bakanlığınca ihale tarihinden (12.05.2009) sonra 08.06.2009 tarihinde onaylandığı anlaşılmaktadır.

İhale üzerinde kalan istekli tarafından söz konusu cihazlara ilişkin olarak üretici firma ya da distribütörden alınan bir “ kapsam dışıdır ” beyanı da verilmediği göz önünde bulundurulduğunda, ihale üzerinde bırakılan istekli, ihale tarihi itibarıyla idarece idari şartnamenin 7.1 inci maddesinde belirlenen yeterlik kriterini karşılamadığından başvuru sahibinin iddiasının yerinde olduğu görülmüştür.

2. Başvuru sahibinin ikinci iddiasına ilişkin olarak;

Başvuru sahibinin 2 nci iddiasına ilişkin olarak idarenin cevabında; “İontek İlaç, Tanı ve Biyoteknoloji Ürünleri Araştırma Geliştirme San. Tic. A.Ş. tarafından önerilen Fluorion Deteksiyon Sisteminin yapılan inceleme sonrasında TITUBB den onaylı bir real-time PCR platformu olduğu anlaşılmıştır, ayrıca ihale dosyasında gerekli sağlık bakanlığı onaylı belgesi bulunmaktadır.” denilmektedir.

İhale dokümanı kapsamında yer alan Real-Time PCR Teknik Şartnamesinin 1 inci Bölümünün 2 nci maddesinde “ Cihaz eş zamanlı ölçüm yapabilen real-time PCR yöntemi ile çalışmalıdır. ” 3 üncü maddesinde de “ Cihaz PCR işlemleri sırasında gerçek zamanlı (real time) okuma yapabilmelidir. Cihaz her döngüde sürekli floresan değeri alarak anlık PCR yapmalıdır. ” düzenlemeleri yer almaktadır.

İontek İlaç Tanı ve Biyoteknoloji Ürünleri Arş. Geliş. San. ve Tic. A.Ş.’nin teklif dosyasında kitlerle birlikte verilecek cihaza ilişkin olarak Fluorion Deteksiyon Sisteminin katalog bilgisi ve bu cihazın Sağlık Bakanlığından 19.03.2009 tarihinden itibaren onaylı olduğuna ilişkin İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası kaydının internet çıktısının sunulduğu görülmüştür.

Anılan katalogda, Fluorion Deteksiyon Sisteminin “Temal Döngü Cihazı ve Optik Modülü, Fuorion Deteksiyon Sistemi Yazılımı ve Özel Donanımlı bir Bilgisayardan oluştuğu” ve “yalnızca Flurion Real-Time PCR Kitleri ile birlikte Vücut Dışı Tanı (IVD) amaçlı kullanım için geliştirildiği” belirtilmektedir.

__

Ayrıca; ihale üzerinde kalan İontek İlaç Tanı ve Biyoteknoloji Ürünleri Arş. Geliş. San. ve Tic. A.Ş. tarafından sunulan Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesinin 2 nci ve 3 üncü maddelerinde cihazın real-time PCR yöntemiyle çalışan bir cihaz olduğu ifade edilmiştir.

Dolayısıyla; alım konusu kitlerle birlikte kullanılacak cihaza ilişkin katalog bilgisi esas alındığında söz konusu cihazın teknik şartnamenin ilgili bölümüne aykırı bir husus taşımadığı, kaldı ki tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında malın uygun bulunmasının, muayene ve kabul aşamasında teknik şartnameye uygun cihazı kabul etme hususunda idareye yüklenen hukuki sorumluluğu bertaraf etmeyeceği de göz önünde bulundurulduğunda, başvuru sahibinin ihale komisyonu kararına göre ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi olarak belirlenen istekli tarafından teklif edilen cihazın teknik şartnameye uygun olmadığı iddiasının yerinde olmadığı anlaşılmıştır.

Sonuç olarak, başvuru sahibinin 1 inci iddiasına ilişkin olarak mevzuata aykırılığı belirlenen ihale işlemlerinin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, tekliflerin değerlendirilmesi ve bu aşamadan sonraki ihale işlemlerinin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Oybirliği ile karar verildi.