KİK Kararı: 2009/UM.III-1749 (22 Haziran 2009)

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2009/054
Gündem No : 40
Karar Tarihi : 22.06.2009
Karar No : 2009/UM.III-1749
BAŞVURU SAHİBİ:
Dünya Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti., İvedik Organize Sanayi Dericiler Sitesi 615.Sokak No:11 Ostim/ANKARA

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Eyüp Devlet Hastanesi, Eyüp Merkez Mah.|silahtarağa Cad. No:53-55-57 34040 Eyüp/İSTANBUL

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2009/35479 İhale Kayıt Numaralı "Tek Flat Panel Dedektörlü Dijital Röntgen Cihazı Alımı" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

19.06.2009 tarih ve III.M.12.52.G030/2009-26E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

Eyüp Devlet Hastanesi tarafından 27.04.2009 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “Tek Flat Panel Dedektörlü Dijital Röntgen Cihazı Alımı” ihalesine ilişkin olarak Dünya Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 01.06.2009 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 09.06.2009 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 16.06.2009 tarih ve 13943 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 15.06.2009 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun reddine,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle; ihale üzerinde bırakılan firmanın sunduğu röntgen cihazının “sistem ve işlem” paketi sınıfında olmasına rağmen parça parça kayıt yaptırmak yerine “tek bir ürün olarak” Ulusal Bilgi Bankasına kayıt yaptırması hususunun mevzuat hükümlerine aykırı olduğu iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin “Uygunluk Değerlendirme” İşlemleri başlıklı 9 uncu maddesinde;

“ Uygunluk değerlendirme işlemlerinde aşağıda belirtilen hususlar dikkate alınır;

__

3) II b. Sınıf cihazlarda CE işaretini iliştirmek için;

__

a) Tam kalite güvence sistemiyle ilgili olarak EK-II’de belirtilen uygunluk beyan işlemini EK-II’deki 4 üncü maddeyi hariç tutarak veya,

__

b) EK-III de belirlenen tip incelemesi ile birlikte EK-IV’de belirlenen tip doğrulama işlemini veya üretim kalite güvencesiyle ilgili EK-V’de belirlenen uygunluk beyanı işlemini veya ürün kalite güvencesiyle ilgili EK-VI’da belirlenen uygunluk beyan işlemini takip eder.” hükmü,

Anılan Yönetmeliğin “CE İşaretlenmesi” başlıklı 10 uncu maddesinde;

“a) Ismarlama üretilen bütün cihazlar ve klinik araştırma amaçlı cihazlar dışında kalan bütün cihazlar piyasaya arz edilecekleri zaman CE işaretini ve EK-II, EK-IV, EK-V ve EK-VI da belirtilen işlemlerin uygulanmasından sorumlu onaylanmış kuruluşun kimlik numarasını taşımak zorundadır.” hükmü,__

Anılan Yönetmeliğin “Sistem ve İşlem Paketleri İçin Özel Yöntemler” başlıklı 11 inci maddesinde;

“Bu yönetmeliğin 9 uncu maddesi dışında kalan cihaz sistemleri ile işlem paketleri hakkında aşağıdaki hususlara uyulması gerekir.,a) Bir işlem paketi veya bir cihaz sistemi halinde piyasaya arz amacıyla üreticileri tarafından beyan edilen kullanım şartlarına ve amacına uygun olarak CE işareti taşıyan cihazları bir araya getiren gerçek ve tüzel kişiler,

__

_1) _Üreticilerin talimatlarına uygun olarak cihazların karşılıklı uyuşmanın sağlandığını ve bir araya getirme işleminin bu talimatlara göre gerçekleştirilmiş olduğunu,

_2) _Sistem ve işlem paketinin ambalajlanmasının gerçekleştirildiğini ve üreticinin talimatlarını da içeren bilgiler ile birlikte kullanıcılara sunulduğunu,

_3) _İç denetim ve kontrollerinin uygun yöntemlerle yapıldığını belirten bir beyan düzenlerler.

Yukarıda belirtilen şartların yerine getirilmemesi durumunda: sistem veya işlem paketinin CE işareti taşımayan cihazlarla birleşmesi veya seçilmiş cihaz kombinasyonunun gerçek kullanım amacıyla uyumlu olmaması hallerinde olduğu gibi sistem, işlem paketi ve cihaz kombinasyonu komple bir cihaz olarak işlem görür ve bu yönetmeliğin 9 uncu maddesinin ilgili hükümleri uygulanır.” hükmü,

Yer almaktadır.

Sağlık Bakanlığının 2008/3 sayılı duyurusunda özetle; “ Sistem ve işlem paketini oluşturan her bir parça ayrı ayrı bir tıbbi cihaz olarak tanımlanmakta ve her parçanın kendine ait yönetmelik gereği etiketi ve CE işareti olduğundan sistem ve işlem paketini oluşturan bütün parçaların ayrı ayrı CE belgeleri ile birlikte ayrı ayrı kalem bazında kaydedilmesi gerektiği ” açıklaması yer almaktadır.

İdari şartnamenin 7.5.3.1 inci maddesinde; “ Teklif edilen cihaz T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB) kayıtlı olmalı, TITUBB dan “Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır.” İbaresi bulunmalı ve ürünlerin kayıt barkod numaraları teklif ile birlikte sunulmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.__

Yukarıda belirtilen düzenlemeler ve ikincil mevzuat çerçevesinde yapılan incelemede; röntgen cihazlarının hem sistem ve işlem paketi kapsamında hem de tek parça tıbbi cihaz olabileceği, her iki şekilde de belgelendirilmesinin mümkün olduğu, cihazın her parçası ayrı ayrı CE işareti ve etiket taşıyarak piyasaya arz ediliyorsa ve bu şekilde belgelendirilmişse Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)'nda ayrı ayrı kayıt altına alınacağı, ancak son hali ile tek bir ürün gibi belgelendirilmiş ve bu şekilde piyasaya arz ediliyorsa ( her bir parçasının ayrı ayrı CE işareti ve etiketi yoksa) TİTUBB'a tek bir ürün gibi kaydedileceği anlaşılmaktadır.

Sağlık Bakanlığının 2008/3 nolu duyurusunda; “Sistem ve işlem paketinde yer alan parçaların CE belgeleri ile birlikte ayrı ayrı kalem bazında kaydedilmesi gerektiği ” açıklamasının yer aldığı ancak, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin “Sistem ve İşlem Paketleri İçin Özel Yöntemler” başlıklı 11 inci maddesinin son bendinde yer alan; “ Sistem veya işlem paketinin CE işareti taşımayan cihazlarla birleşmesi veya seçilmiş cihaz kombinasyonunun gerçek kullanım amacıyla uyumlu olmaması hallerinde olduğu gibi sistem, işlem paketi ve cihaz kombinasyonu komple bir cihaz olarak işlem görür ve bu yönetmeliğin 9 uncu maddesinin ilgili hükümleri uygulanır.” hükmü uyarınca bahse konu ithal röntgen cihazının “sistem ve işlem paketi” kapsamında değil, “tek bir ürün” olarak değerlendirilmesi gerektiği anlaşılmaktadır. Bu çerçevede, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 11 inci maddesi kapsamında 14.05.2008 tarihli CE belgesi düzenlendiği, aynı Yönetmeliğin 9 uncu maddesi bağlamında CE uygunluk bildirimi yapıldığı, Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına da tek bir ürün olarak kaydedilip barkod numarası verildiği anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

Açıklanan nedenlerle,

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.