KİK Kararı: 2009/UM.II-2133 (24 Ağustos 2009)

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2009/064
Gündem No : 13
Karar Tarihi : 24.08.2009
Karar No : 2009/UM.II-2133
BAŞVURU SAHİBİ:
Dijital İmaj Görüntüleme ve Hastane Sis. San. ve Tic. Aş, Atakent Mahallesi Dicle Cad. Güvercin Sokak No:1/C Ümraniye/İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Ümraniye Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği, Kazım Karabekir Mah. Adem Yavuz Cad. No:1 Ümraniye/İSTANBUL

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2009/35604 İhale Kayıt Numaralı "Klinik Mikrobiyoloji Laboratuvarı 2009–2010 Yılı Sarf Malzemesi Alımı İhalesi" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

19.08.2009 tarih ve II.M.15.33.0167/2009-28E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

Ümraniye Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği tarafından 28.04.2009 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “Klinik Mikrobiyoloji Laboratuvarı “2009–2010 Yılı Sarf Malzemesi Alımı İhalesinin” 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 nolu kalemlerine ilişkin olarak Dijital İmaj Görüntüleme ve Hastane Sis. San. ve Tic. A.Ş.’nin 10.07.2009 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 17.07.2009 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 27.07.2009 tarih ve 17404 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 27.07.2009 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle; kesinleşen ihale kararında; “Teklif etmiş oldukları 8 nolu kalem Staphylococcus auresus spesifik besiyeri UBB kaydı bulunmadığından teklifiniz geçersiz sayılmıştır.” denildiği, idareye yaptıkları başvuru üzerine idarenin cevabında, söz konusu ürüne ait Sağlık Bakanlığının onayı olmadığı ve dilekçelerinde bahsettikleri yönetmeliklerin ihale tarihinden sonra yayınlandığından dolayı ihaleyi bağlayıcı bir belge olmadığı ifade edildiği, oysa ki, 2008/2 sayı ve 04.06.2008 tarihli genelgenin 3 üncü maddesinde bu hususlarla ilgili herhangi bir tereddüde düşüldüğünde Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünden görüş alınması hususunun açık olarak ifade edildiği, nitekim bahse konu ürüne üretici firma Salubris A.Ş.’nin 16.04.2009 tarihinde yapmış olduğu başvuruya Sağlık Bakanlığının ilgili birimi tarafından 18.05.2009 tarihinde kapsam dışı olduğuna ait elektronik posta çıktısı yer aldığı, Sağlık Bakanlığının bu konuyu bağlı hastaneleri ile çözmesi gerekirken, bu sorunun ihale yolu ile firmalarına yansıtıldığı, bu nedenle değerlendirmeye alınmamaları sonucunda hem kendilerinin hem de hastanenin zarara uğratıldığı, daha önce Sağlık Bakanlığı tarafından bu ürünler kapsam dahilinde olduğundan üretici firma Salubris A.Ş.’ye ait bir çok besiyerin hali hazırda UBB kaydı ve Bakanlık onayının mevcut olduğu, bu nedenle alınan karar ile ilgili olarak düzeltici işlem tesis edilmesi gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

İhale komisyonu tarafından, başvuru sahibinin teklif etmiş olduğu 8 nolu kalem “Staphylococcus auresus spesifik besiyeri”nin UBB kaydı bulunmadığı ve teknik şartnamenin B.1-a) maddesinde, besiyerlerin tamamına teklif verileceği belirtildiğinden, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 nolu kalemlere ilişkin teklifi geçersiz sayılmıştır.

İdari şartnamenin 7.5.1 inci maddesinde; “İstekliler, teklif ettikleri cihazın Sağlık Bakanlığı “İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası” veri tabanına kayıtlı olduklarına dair belgeyi, Sağlık Bakanlığı tarafından UBB Kodu verilmiş cihaz/cihazların barkod numaralarını ve bu yönetmelikler çerçevesinde sınıf beyanlarını sunmaları zorunludur.” düzenlemesine yer verilmiştir.

Teknik şartnamenin B.1.(a) maddesinde; “Besiyerlerinin tamamına teklif verilecek ve tamamı bir firmadan alınacaktır.” denilmiştir.

Başvuru sahibinin 8 nolu kaleme ilişkin sunduğu İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası ile ilgili belgede Sağlık Bakanlığı onayının bulunmadığı görülmüştür.

Başvuru sahibinin idareye ve Kuruma yapmış olduğu şikayet başvurularının ekinde, söz konusu ürünle ilgili olarak; 16.04.2009 tarihinde İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına müracaatta bulunduğu görülmüş, 18.05.2009 tarihli elektronik posta yoluyla gönderilen cevapta, söz konusu ürünün Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmadığı ifade edilmiştir.

Diğer taraftan, başvuru sahibi ve ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulan belgelerde, besiyer grubunda yer alan ürünlerin TİTUBB kaydının olduğu görülmüştür.

Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün TİTUBB hakkında yayınlamış olduğu 04.06.2008 tarih ve 2008/2 ile 03.06.2009 tarih ve 2009/2 sayılı duyurularının 3 üncü maddesinde; “ Herhangi bir ürünün ya da cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim kullanım amacı çerçevesinde üreticiler karar vermektedir. Yönetmelikler kapsamında belgelendirilerek üretilen tıbbi cihazlar için TİTUBB’a kayıt-bildirim başvurusu yapılmaktadır. Eğer ürün, üreticisi tarafından Yönetmelikler kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihaz kapsamında değilse) TİTUBB’a kayıt/bildirim işlemi yapılmayacaktır. Satın alma işlemlerinde, Yönetmelikler kapsamında olmadığı ile ilgili beyanı esas alınarak işlem yürütülmelidir. Bu durumda ayrıca belge aranmamalıdır. Ancak, içerik ve özellikleri ile aynı olan iki ürün hakkında çelişkili belgeler/kayıtlar mevcut ise ve idareler bu ürünlerin Yönetmelik kapsamına girip girmediği konusunda tereddüde düşer ise durum ilgili belgeler ile Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’ne intikal ettirilerek görüş alınabilir.” açıklamalarına yer verilmiştir.

Söz konusu hususla ilgili bu tereddütlerin giderilmesi amacıyla, 04.08.2009 tarih ve 911/8775 sayılı yazı ile İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünden, “ Staphylococcus auresus spesifik besiyeri” nin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığı konusunda görüş istenilmiştir.

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 18.08.2009 tarihinde Kurum kayıtlarına giren yazısında; “ Staphylococcus auresus spesifik besiyeri etiket adlı ürünün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)’a kayıt/bildirimi hakkındaki ilgide kayıtlı başvurunuz incelenmiştir.

_ 09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilmiş Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin Genel Müdürlüğümüzün yürüttüğü T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na kaydı yapılmaktadır. Herhangi bir ürünün ya da cihazın yukarıda anılan Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 4. maddesinde yer alan tıbbi cihaz tanımı ve cihazın kullanım amacı çerçevesinde karar verilmektedir. Eğer cihaz ya da ürün anılan Yönetmelikler kapsamında ise mezkur Yönetmeliklerin çerçevesinde piyasaya arz edilerek TİTUBB’a kayıt/bildirimleri yapılmalıdır._

_ Diğer taraftan, (98/79/EC IVDD) Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinde “Nitelikleri bakımından imalatçıları tarafından özellikle in vitro tıbbi tanı incelemesi yapmak üzere tasarlanmayan ve genel laboratuar kullanımına yönelik olan cihazlar bu yönetmelik kapsamı dışındadır.” denilmektedir. Bu nedenle, genel laboratuar kullanımına da açık olan besiyerleri 98/79/EC IVDD kapsamında değerlendirilmemektedir. Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünlerin TİTUBA’a kaydının yapılamayacağı, www.tibbicihaz.saglik.gov.tr web adresinde “TİTUBB Hakkında Duyurular”, içerisinde ayrıntılı olarak ifade edilmekte olup bu kapsamda yapılacak satın alımlarda isteklilerin ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB’a kayıtlı olması ve kayıt/bildiriminin Sağlık Bakanlığından onaylı olması şartı aranmamalı ve üreticinin/ithalatçının tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olmadığı ile ilgili beyanı esas alınarak işlem yürütülmelidir.”_ hususları belirtilmiştir.

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün görüşünden, genel laboratuar kullanımına da açık olan besiyerlerin 98/79/EC IVDD kapsamında değerlendirilmediği,__ Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünlerin TİTUBA’a kaydının yapılamayacağı anlaşılmıştır.

Bu nedenle, kapsam dışında yer alan bu ürünle ilgili olarak ihale komisyonu tarafından, belirtilen gerekçeyle başvuru sahibinin 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 nolu kalemlere ilişkin teklifinin geçersiz sayılması uygun bulunmamıştır.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılığı belirlenen ihale işlemlerinin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, bu aşamadan sonraki ihale işlemlerinin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Oybirliği ile karar verildi.