KİK Kararı: 2009/UM.I-1582 (25 Mayıs 2009)

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2009/046
Gündem No : 36
Karar Tarihi : 25.05.2009
Karar No : 2009/UM.I-1582
BAŞVURU SAHİBİ:
Intermed Bilişim Teknolojileri ve Tıbbi Ürünler Tic. Ltd. Şti., Dumlupınar Mah. Nur Caddesi Fürsan İlköğretim Okulu Karşısı No:7 Kat:1 Köseköy/KOCAELİ

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Toyotasa Acil Yardım Hastanesi Baştabipliği, Tem Otoyolu Adapazarı Gişeleri Mevkii 54580 Arifiye/SAKARYA

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2009/23113 İhale Kayıt Numaralı "2009 Mali Yılı Kit Karşılığı Eıa (Makro Elisa) Cihazı Alımı İşi" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

21.05.2009 tarih ve I.M.10.27.0022/2009-14E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

Toyotasa Acil Yardım Hastanesi Baştabipliği tarafından 06.04.2009 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “2009 Mali Yılı Kit Karşılığı EIA (Makro Elisa) Cihazı Alımı İşi” ihalesine ilişkin olarak İntermed Bilişim Teknolojileri ve Tıbbi Ürünler Tic. Ltd. Şti.’nin 22.04.2009 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 27.04.2009 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 07.05.2009 tarih ve 10904 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 06.05.2009 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun reddine,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle;

Firmanın teklif ettiği Roche marka Anti–HCV kitinin prospektüsünde yer alan “Elecsys Anti-HCV tayini, testi yalnızca veya çoğunlukla kan ve kan ürünlerinin güvenliği veya taranması için kullanan kan bankaları donör merkezleri tarafından kullanılmamalıdır.” ifadesi ile belirtilen kitin kullanımına ilişkin sınırlı lisans nedeniyle hastane bünyesindeki kan merkezinde alınan kanların taranması ve hastaneye HCV tanısı ile başvuran hastaların teşhislerinin konulması açısından risk taşıdığı ve hastanede kullanılmasının uygun görülmediği gerekçesi ile idarece değerlendirme dışı bırakılmalarının haksız olduğu, zira, kitlerin kullanımına ilişkin sınırlamanın sadece kan bankalarında tek başına ve ağırlıklı kullanım için söz konusu olduğu; ancak, ihaleyi yapan hastaneye alınacak Elisa cihazının sadece veya ağırlıklı olarak kan bankacılığı hizmetinde kullanılmayacağı, hastanede kullanılacak Anti-HCV testinin ağırlığının kan bankasına gelen donörlerde değil, kitin IVD amaçlı kullanıldığı hastalarda olduğu, söz konusu sınırlamanın lisans anlaşmasından kaynaklı ticari bir sınırlama olduğu, kitin performansı ile ilgili bir eksikliğin bulunmadığı,

Ayrıca yapılan demonstrasyonda, teklif edilen cihazın, teknik şartnamenin C.9 maddesindeki, “Sonuçlar bir bilgisayar aracılığı ile üzerinde hasta adı-soyadı, hasta sonuçları, referans değerleri ve tarih bulunan bir rapor halinde alınabilmelidir.” koşulunu sağlayamadığı gerekçesi ile değerlendirme dışı bırakılmalarının haksız olduğu, zira, bunun demonstrasyonun yapıldığı hastanedeki LİS bağlantısından kaynaklandığı, ihale uhdelerinde kaldığı takdirde bu bağlantıyı sağlayacakları, ayrıca demonstrasyona ait bir tutanağın tutulmadığı,

İddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

Başvuru sahibinin iddiasına ilişkin olarak:

İhaleye ait teknik şartnamenin “A.Konu” maddesinde, “T.C. S.B. Sakarya Toyota-SA Acil Yardım Hastanesi Kan Merkezi ve Laboratuarının ihtiyacı olan kit karşılığı tam otomatik EIA cihazı temini” şeklinde düzenleme bulunmaktadır. Teknik Şartnamenin “B.EIA Cihazında Kullanılacak Kitlerin Özellikleri ve Listesi” başlıklı maddesinin B.3 nolu alt maddesinde ise, 6000 adet anti-HCV (3.jen) kitinin alınacağı belirtilmiştir.

Başvuru sahibi firma tarafından Roche Elecsys marka 2010 Analyzer Model cihaz teklif edilmiştir.

İdari şartnamenin 53.5 maddesinde “Bütün istekliler teklifleri ile birlikte teklif ettikleri ürünlerin, ilgili teknik şartname hükümlerine uygun olduğunu ve bu uygunluğu teknik komisyonun isteği halinde gösterecekleri numune ürün üzerinde ispat etmeleri (demonstrasyon) istenebilir.” düzenlemesi bulunmakta olup bu düzenleme uyarınca isteklilerden demonstrasyon yapmaları istenilmiştir.

Başvuru sahibi firma tarafından yapılan demonstrasyon üzerine 10.04.2009 tarihli ve 13.04.2009 tutanaklar tutulmuştur.

İhaleyi yapan hastanenin iki uzman hekimi tarafından imzalanmış olan 13.04.2009 tarihli tutanağın 1 inci maddesinde; firma tarafından teklif edilen ürünün prospektüsünde "Sınırlı lisans****:****Elecsys Anti-HCV testi, bu testi münhasıran veya ağırlıklı olarak kan ve kan ürünlerinin güvenliği veya taramasına yönelik olarak kullanılan kan bankaları, donör merkezleri veya diğer kuruluşlarca kullanılmamalıdır."ifadesinin yazdığı, ihale ile alınacak Tıbbi Tanı Cihaz ve Ürünlerinin hastanenin kan merkezi ve laboratuar ihtiyacını karşılayacağının teknik şartnamenin A bölümünde belirtildiği, söz konusu kit ile ilgili belirtilen sınırlı kullanım alanları göz önüne alındığında hastane bünyesindeki Anti-HCV (3. Jen) kitinin kullanımında kan merkezinde alınan donör kanlarının taranması açısından yapılan işlemlerin hacminin tarama işleminin niteliğini değiştirmediği, bu test hem donör kanlarının taranmasında hem de başvuran hastaların HCV tanısında kullanılacağından bu testin hastanede kullanılmasının insan sağlığı açısından riskli olacağının anlaşıldığı; ayrıca, kan ve kan ürünlerinin güvenliği söz konusu olduğunda hasta ve doktor açısından maddi ve manevi kayıplara neden olacak durumların en aza indirilmesinin gerektiği, bununla birlikte örnek Kamu İhale Kurulu kararları ve Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nden alınan görüşlerde özetle,“kullanma klavuzunda yer alan sınırlı lisanslama ile ilgili değişiklik yapılmadan anılan ürünün vücut dışı (in-vitro) tıbbi tanı cihazının kan bankalarında kullanılmaması gerektiği”** kararının açıkça belirtildiği, bu karar ve görüşlere dayanılarak teklif edilen ürünün teknik şartnameye ve hastanede kullanıma uygun olmadığının tespit edildiği hususlarına yer verilmiştir.**

Bunun üzerine 17.04.2009 tarihli ihale komisyonu kararında, başvuru sahibi firmanın teklifinin “Teknik üyelerin yapmış olduğu demonstrasyon sonucunda ve teknik şartnamenin ilgili maddelerine uygun olmadığı görüldüğünden” değerlendirme dışı bırakıldığı belirtilmiş ve buna ilişkin kesinleşen ihale kararı firmaya tebliğ edilmiştir.

İhale ile temin edilecek cihaz hastanenin kan merkezi ve laboratuarlarında kullanılacak olup başvuru sahibi firma tarafından teklif edilen Roche Elecsys marka 2010 Analyzer Model cihazın prospektüsünde yazmakta olan sınırlı lisans bilgisi söz konusu cihazın,“münhasıran veya ağırlıklı olarak kan ve kan ürünlerinin güvenliği veya taramasına yönelik olarak kullanılan kan bankaları, donör merkezleri veya diğer kuruluşlarca kullanılmaması”** gerektiğini açıkça ortaya koymaktadır. Cihazın kullanımının taşıdığı riskin, bir hastanede bir kullanımda ortaya çıkma ihtimali ile bir kan merkezinde örneğin onbinde bir kullanımda ortaya çıkma ihtimali arasında doğacak sonuçlar açısından fark bulunmadığından firmanın iddiaları yerinde görülmemiştir.**__

Kaldı ki daha önce de 2008/UM.Z-1824, 2008/UM.Z-2506, 2008/UM.II-3636, 2008/UM.II-3647 sayılı Kurul kararlarına da konu olan bu hususta, anılan kararlarda ve bu kararlara konu olan benzer ihalelerde Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nden ihaleyi yapan idarelerce alınan görüş yazılarında da sınırlı lisans nedeni ile teklif edilen ürünün bu tür ihaleler kapsamında kullanılamayacağı hususunda görüş birliği mevcuttur.

Ayrıca, 13.04.2009 tarihli demonstrasyon tutanağının 2 nci maddesinde; yapılan demonstrasyonda, teklif edilen cihazdan alınan deneme çıktısında, teknik şartnamenin “C.9. Sonuçlar bir bilgisayar aracılığı ile üzerinde hasta adı-soyadı, hasta sonuçları, referans değerleri ve tarih bulunan bir rapor halinde alınabilmelidir.” maddesine uygun olarak hastanın adı-soyadı ve referans değerlerinin bulunmadığının görüldüğü belirtilmiştir. Bu konuda tutanak tutulmuş ve alınan çıktığının örneği de ihale dosyasına konulmuştur. Demonstrasyon yapılmasının amacı teknik şartnameye uygunluğun kontrol edilmesi olduğundan, firmanın teknik şartnamede önceden belirli olan şartları demonstrasyon sırasında gerçekleştirmesi gerekmekte olup bunun ileride karşılanabileceği vaadi ihaleyi yapan idareyi bağlayıcı nitelikte değildir.

Bu veriler doğrultusunda firmanın değerlendirme dışı bırakılması yönündeki idare işleminde mevzuata aykırılık bulunmamaktadır.

Açıklanan nedenlerle;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.