Danıştay danistay 2023/5541 E. 2025/2605 K.

T.C.
D A N I Ş T A Y
ONUNCU DAİRE
Esas No : 2023/5541
Karar No : 2025/2605

DAVACI : ... Bölge ... Odası
VEKİLİ : Av. ...

DAVALILAR : 1- ... Bakanlığı
VEKİLİ : Huk. Müş. ...

2- ... Başkanlığı
VEKİLİ : Av. ...

DAVANIN_KONUSU : 24/08/2023 tarih ve 32289 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan 2023/5 sayılı Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı'nın 4. maddesinin iptali istenilmektedir.
DAVACININ_İDDİALARI : Davacı tarafından, dava konusu düzenleme ile aynı hususta 08/09/2021 tarih ve 31592 (mükerrer) sayılı Resmi Gazete ’de yayımlanan Tebliğ ile Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu'nun 2021/5 sayılı Kararı'nın 4. maddesinin yürütmesinin Danıştay Onuncu Dairesince durdurulduğu, anılan karar ilişkin yapılan itirazın da Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulunca reddedildiği, bu karar nedeniyle dava konusu düzenlemede yer alan %5 oranının %10 olarak uygulanmaya devam edildiği, ancak davalı idare tarafından söz konusu karara rağmen aynı hususta dava konusu düzenlemenin getirildiği, böylece yürütmeyi durdurma kararının bertaraf edildiği, mahkeme kararlarının uygulanmasının anayasal zorunluluk olduğu, idarenin yargı kararlarına uymasının hukuk devleti ilkesinin bir gereği olduğu, hakkında yürütmeyi durdurma kararı verilmiş bir maddeyi yeniden yayımlamanın ve mahkeme kararına uymamakta ısrar etmenin, hukukun etrafından dolaşmak anlamını taşıdığı, idarenin sorumluluğu ile bağdaşmadığı, Devletin sağlık hizmetlerini sunarken bir takım tasarruf tedbirleri almasının, tebliğler hazırlamasının olağan olduğu, ancak bu uygulamaların yasaların ve bilimsel verilerin belirlediği sınırlar içinde kalması, sağlık ve sosyal güvenlik haklarının özüne dokunulmamasının esas olduğu, dava konusu düzenlemenin bu sınırları aşarak sağlık yardımından faydalananları daha fazla maddi yük altına sokacak biçimde yeni bir düzenleme içerdiği, yürütmeyi durdurma kararlarına rağmen eşdeğer ilaç gruplarında en ucuz ilacın yüzde 10 fazlasına kadar ödeme yapılması uygulamasının değiştirilerek eşdeğer grubunun ödenecek azami birim fiyatını bulmak için kullanılan oranın %5 olmasına karar verildiği, dava konusu düzenlemenin iptaline karar verilmesi gerektiği ileri sürülmektedir.

DAVALILARIN SAVUNMALARI :
Davalı Sağlık Bakanlığı tarafından, 5510 sayılı Kanun'un 63. maddesinde finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin Sağlık Bakanlığının görüşü alınmak suretiyle Kurum tarafından çıkarılacak Yönetmelikle belirlenmesinin öngörüldüğü, buna istinaden yayımlanan Genel Sağlık Sigortalısı Uygulamaları Yönetmeliğinde de buna ilişkin usul ve esasların Sağlık Uygulama Tebliğinde düzenleneceğinin belirtildiği, Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğünün ... tarih ve ... sayılı yazıları ile, Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun 08/09/2021 tarih ve 31592 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan kararlarından, eşdeğer bandın %5 olarak uygulanmasına ilişkin dördüncü maddesinde yer alan kararın yürütülmesinin durdurulduğu, işlemlerin 26/02/2023 tarihinden başlayarak %10 bandı üzerinden yürütüldüğü belirtilerek, 5510 sayılı Kanununun 63. maddesi gereği Sağlık Uygulama Tebliğinde yer alacak değişiklik hakkında görüş talep edildiği ve görüş bildirildiği, işlemlerin Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından tesis edildiği, davanın hasren Sosyal Güvenlik Kurumu husumetiyle görülmesi gerektiği savunulmaktadır.
Davalı Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından, davanın süresi içinde açılıp açılmadığı ile davacının menfaatinin bulunup bulunmadığının re'sen tetkiki ile süresi içinde açılmadığının tespiti halinde davanın süre yönünden reddi, davacının menfaatinin bulunmadığının tespiti halinde ise davanın ehliyet yönünden reddi gerektiği, ilaç bütçesinin etkin bir şekilde tahsisini gerçekleştirmek, sağlık harcamalarında bütçe disiplininin sürdürülebilirliğini sağlamak ve kamu harcamalarını öngörülebilir hale getirebilmek amacıyla ilaç harcamalarına ilişkin alınması planlanan tedbirler çerçevesinde çalışmalar yapıldığı, bu çalışmalarla sağlık hizmetlerine erişim engellenmeksizin ilaç bütçesine katkı sağlanmasının amaçlandığı, Sağlık Bakanlığınca yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde eşdeğer ilaç tanımı yapıldığı, ödeme listesinde yer alan eşdeğer grubu olan ilaçların Sağlık Bakanlığının tanımına uygun olduğu, tıbbi olarak eczaneden temin edilme aşamasında birbiri yerine verilmesinin mümkün olduğu, böylelikle eşdeğer ürünlerin arasında hastanın fark çıkmadan alabileceği seçenekler bulunduğu, eşdeğer grubu içerisinde %5 aralığı içinde bulunmayan ilaçların tercih edilmesi halinde ödeyeceği farkın ilacın etkinliğinde bir değişiklik yaratmayıp ilacın firmasının farklı fiyat alması nedeniyle oluştuğu, dolayısıyla eşdeğer ilaçlar için uygulanan %5 bant uygulamasının hasta veya eczacı mağduriyetine neden olabilecek bir uygulama olmadığı, davacının iddialarının dayanak noktası olan yürütmenin durdurulması kararının, Sağlık Bakanlığının görüşünün alınmamasından kaynaklı olduğu, dava konusu düzenlemeden önce Sağlık Bakanlığından görüş alındığı, dava konusu düzenlemenin hukuka uygun olduğu, davanın reddine karar verilmesi gerektiği savunulmaktadır.

DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ : ...
DÜŞÜNCESİ : Dava konusu düzenlemenin iptaline karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.

DANIŞTAY SAVCISI : ...
DÜŞÜNCESİ : Dava, 24/08/2023 tarih ve 32289 (mükerrer) sayılı Resmî Gazetede yayımlanan 2023/5 karar nolu Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararının 4'üncü maddesinin iptali istemiyle açılmıştır.
Usüle ilişkin olarak ileri sürülen iddia yerinde görülmeyerek, işin esasının incelenmesine geçilmiştir.
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 63'üncü maddesinin 1'inci fıkrasında, Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri belirlenmiş, ikinci fıkrasında da; Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerinin, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu, ancak, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınmasının (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsayacağı, Kurumun, bu amaçla komisyonlar kurabiliecekleri, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabiliecekleri, Komisyonların çalışma usul ve esaslarının Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği hükme bağlanmıştır. Aynı Kanunun 72'nci maddesinde ise, 65'inci madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun yetkili olduğu; Komisyonun, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabileceği; 63'üncü madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini, sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu, hükmü getirilmiştir.
5510 sayılı Kanun gereğince alternatif geri ödeme modelleri ve alım dahil Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye yetkili Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun çalışma, görev ve yetkilerine ilişkin usul ve esasları düzenlemek amacıyla 23/08/2008 tarih ve 26976 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğin 3'üncü maddesinin 1'inci fıkrasının (ğ) bendinde, sağlık hizmeti, genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilere Kanun'un 63'üncü maddesi gereği finansmanı sağlanacak tıbbî ürün ve hizmetler ile 73'üncü maddesi kapsamında istisnai sağlık hizmetleri olarak tanımlanmış; aynı Yönetmeliğin 12'nci maddesinde de, 5510 sayılı Kanunun 72'nci maddesine paralel olarak "Finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri ile ödenecek gündelik, yol, yatak, refakat ve yemek giderlerinin verilmesine ilişkin usul ve esaslar Kurumca tespit edilir. Tespit edilen sağlık hizmetlerinin ve diğer hakların Kurumca ödenecek tutarları Komisyonca belirlenir. Komisyon, sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini, sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, sağlık hizmetlerinin maliyeti, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayatî öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, teşhis ve tedavi maliyetini esas alan maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirleyebilir." kuralına yer verilmiştir.
Yukarıda yer verilen düzenlemelerden, Sosyal Güvenlik Kurumunun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerine ilişkin ödeme usul ve esaslarını belirlemekle yetkili kılınmış olmakla birlikte, bu yetkinin sınırsız olmadığı, Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerine ilişkin ödeme usul ve esasların Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu tarafından gerçekleştirileceği, bu yetkinin kullanımında, 5510 sayılı Kanunun 72'nci maddesinde sayılan "sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamağı, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonları, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmadığını, kanıta dayalı tıp uygulamalarını, maliyet-etkililik ölçütlerini ve genel sağlık sigortası bütçesini" dikkate almak ve her yönüyle değerlendirilmek suretiyle karar verilmesinin bir zorunluluk olarak getirildiği görülmektedir.
Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca belirlenen Kurumca ödenecek bedellerin bildirilmesine ilişkin Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması talebinde bulunulan ilaçlar için eşdeğer ilaç olmaları halinde geri ödeme kapsamında belli kriterler çerçevesinde eşdeğer ilaç uygulaması gerçekleştirilmekte ve anılan Tebliğin 4.4.2. maddesinde bu uygulama ayrıntılı olarak belirlenmektedir.
Sağlık Bakanlığı tarafından 11/12/2021 tarih ve 31686 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 4'üncü maddesinin 1'inci fıkrasının (çç) bendinde referans tıbbi ürün; bilimsel olarak kabul edilebilir etkililik, kalite ve güvenliliğe sahip olduğu kanıtlanmış, etkin madde/maddeler açısından Kurum, ICH (Uluslararası Harmonizasyon Konseyi) kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri, Avusturalya Ulusal İlaç Otoritesi (TGA) veya İngiltere Ulusal İlaç Otoritesi (MHRA) tarafından idari, kalite, klinik dışı ve klinik veriler ile birlikte tam dosya ile ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürün" olarak ifade edilmektedir.
Referans ilaçların, uzun ve masraflı araştırmalar ve klinik çalışmaları sonucu ortaya çıkması nedeniyle referans ilaç üreticilerini korumak ve teşvik etmek için dünyanın bir çok ülkesinde güçlü yasalarla, patent ve veri koruma hakları şemsiyesi altında belli bir süre boyunca korunması söz konusu olmaktadır. Bu süre içinde, başka bir ilaç şirketinin, bu ilacın benzerini üretmesine izin verilmediğinden referans ilaç üreticileri, AR-GE yatırımlarını karşılayabilmekte ve yeni araştırmalar için kaynak oluşturabilmektedirler. Referans ilacın yasal koruma süresinin dolması ile birlikte, ilaç şirketleri, referans ilacın benzerlerini piyasaya sürebilmekte, bu ilaçlar da "eşdeğer ilaç" olarak anılmaktadır.
Nitekim; Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin "Tanımlar" başlıklı 4'üncü maddesinin 1'inci fıkrasının (i) bendinde de, "eşdeğer tıbbi ürün" tanımlamasına yer verilmiştir.
Dosyanın incelenmesinden; Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.4.2. maddesinde eşdeğer ilaç uygulamasında, 08/09/2021 tarih ve 31592 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ ile yapılan değişikliğin Danıştay 10. Dairesinin 13/12/2022 tarih ve E:2021/7638 sayılı kararı ile yürütmesinin durdurulması üzerine, davalı Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ... tarih ve ... sayılı yazısı ve ... tarih ve ... sayılı yazısı ile “Yürütmenin durdurulmasına karar verilen ilgili düzenleme ile hastalarımıza yansıyan ilaç fiyat farkının artmasından kaynaklı yaşanan hasta mağduriyetleri göz önüne alınarak, düzenlemenin ‘%10 ibaresinin %5 şeklinde değiştirilmesine’ ifadesinin değişiklik öncesi haliyle (%10) düzenlenmesinin uygun olacağı mütalaa edilmiştir.” şeklinde verilen görüş esas alınarak dava konusu düzenlemenin yayımlandığı anlaşılmaktadır.
Bu itibarla, davalı idare tarafından geri ödeme kapsamında, eşdeğer ilaç uygulamasında aynı etkin maddeyi içeren ve Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde tanımlanan eşdeğer tıbbi ürünler esas alınmakta iken, dava konusu düzenleme ile eşdeğer ilaç uygulamasında, aynı ya da benzer endikasyon için kullanılabilecek etkin maddeyi/maddeleri içeren ürünler temelinde belirlemeler yapıldığı, eşdeğer ilaç uygulaması yanı sıra terapötik referans grubu oluşturulduğundan, önceki düzenlemeden farklı olarak oluşturulan terapötik referans grubu (TR) uygulamasının tanımının ve kapsamının ne olduğu, hangi bilimsel ölçütlere dayandırıldığı ve nasıl uygulandığı, terapötik referans grubu (TR) uygulamasının eşdeğer ilaç uygulaması ile aynı olup olmadığı, her iki uygulama arasında benzerlik bulunup bulunmadığı, ilaç geri ödeme listesinde terapötik referans grubuna ilişkin ilaçların belirlenmesinin nasıl yapıldığı hususunda
Danıştay 10. Dairesinin E:2021/7638 sayılı dosyasında yapılan ara kararına Sağlık Bakanlığı tarafından verilen cevapta, -özetle- "terapötik referans grubu (TR) uygulamasının geri ödemeye esas bir uygulama olduğu, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde 'eşdeğer tıbbi ürün' tanımı yapıldığı, 'terapötik referans grup' tanımına Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliğinde yer verildiği, dolayısıyla terapötik referans (TR) grup ve eşdeğer ilaç uygulaması ile ilgili grupların belirlenmesinin ve uygulamasının Sosyal Güvenlik Kurumunca yapıldığı, Avrupa Birliği düzenlemelerine uyum çerçevesinde uyumlaştırılan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde terapötik referans (TR) grup tanımına ilişkin bir tanımın yer almadığı, bu minvalde "terapötik referans (TR) grup" tanımı ile “eşdeğer tıbbi ürün" tanımının birbirinden farklı olduğu, eşdeğer tıbbi ürünlerin farmasötik açıdan referans ürün ile yüksek düzeyde benzerliği bilimsel olarak ispat edilerek ruhsatlandırılan ürünler olduğu, bununla birlikle terapötik referans (TR) grup tanımının eşdeğer tıbbi ürünlerde yapılan ve eşdeğerliği gösteren bir bilimsel değerlendirmeyi ihtiva etmediği, aynı kalitatif ve kantitatif terkibe veya aynı farmasötik şekle veya eşdeğer tıbbi ürün tanımına uyacak şekilde aynı endikasyonlara sahip olmayan ürünlerin de aynı terapötik referans grubunda tanımlanabildiği, dolayısı ile aynı terapötik amaçla kullanılmalarına karşın içerdikleri etkin maddeleri farklı ilaçların (hipertansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin reseptör antagonisti (ARA) ile bir beta-adrenerjik blokeri) aynı terapötik referans (TR) grup içerisinde yer alabildiği, terapötik referans (TR) grup tanımının, eşdeğerlikten ziyade terapötik alternatif ilaç gruplarını tanımladığı, hasta sağlığı ve tedavinin uygunluğu açısından, terapötik alternatif ilaç gruplarının belirlenmesinde yüksek seviyede kanıta dayalı bilimsel çalışmaların ve değerlendirmelerin önemi kritik olmakla birlikte ilaç geri ödeme listesinde terapötik referans grubuna ilişkin ilaçların belirlenmesinde hangi teknik, tıbbi ve hukuki gerekçelerin göz önünde bulundurulduğu hususunun Sosyal Güvenlik Kurumunca cevaplanması gerektiği" bildirilmiştir.
Bu durumda, dosya kapsamında, her türlü ilacın, ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin kontrol ve denetlenmesi ile ruhsatlandırma izni ve fiyat verme işlerini yürütme, ispençiyari ve tıbbi müstahzarların halkın sağlığına zarar vermemesini, kaliteli, bilimsel verilerle orantılı, uygun fiyatlarla ve sürekli bir şekilde halka ulaşmasını sağlama hususlarında yetkili otorite olan Sağlık Bakanlığı tarafından verilen görüş yazısı ve ilgili mevzuat hükümleri birlikte değerlendirildiğinde, dava konusu uygulamada yer verilen "terapötik referans (TR) grup" tanımı ile “eşdeğer tıbbi ürün" tanımının birbirinden farklı olduğu, eşdeğer tıbbi ürünlerin farmasötik açıdan referans ürün ile yüksek düzeyde benzerliği bilimsel olarak ispat edilerek ruhsatlandırılan ürünler olduğu, ancak terapötik referans (TR) grup tanımının eşdeğer tıbbi ürünlerde yapılan ve eşdeğerliği gösteren bir bilimsel değerlendirmeyi ihtiva etmediği, yine anılan uygulamada yer alan ilaçlara ait ödemelerde grubun en ucuz ilaç bedelinin %5 fazlasına kadarının yapılacağına ilişkin düzenlemenin hasta mağduriyetlerine sebep olacağı sonucuna varılmakla, Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından, geri ödeme kapsamında eşdeğer ilaç uygulamasına ilişkin kriterlerin ve anılan uygulamanın değiştirilmesinin Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca 5510 sayılı Kanunun 72'nci maddesinde sayılan ölçüt ve bilimsel kriterlerin göz önünde bulundurulduğuna ilişkin somut herhangi bir bilgi ve belge sunulamadığından, yasal zorunluluk tam olarak yerine getirilmeden yapılan dava konusu düzenlemede hukuka ve kamu yararına uyarlık bulunmamaktadır.
Kaldı ki, Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından hazırlanan ve 29/12/2023 tarih ve 32414 sayılı (mükerrer) Resmi Gazetede yayımlanan 2023/6 karar nolu Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı ile iptale konu edilen düzenleme yeniden belirlenmiştir.
Açıklanan nedenlerle, 24/08/2023 tarih ve 32289 (mükerrer) sayılı Resmî Gazetede yayımlanan 2023/5 nolu Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararının 4'üncü maddesinin iptali yönünde karar verilmesinin uygun olacağı düşünülmektedir.

TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:
Davalı idarelerin usul itirazları yerinde görülmeyerek işin esasına geçildi.

MADDİ OLAY VE HUKUKİ SÜREÇ :
Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin "Eşdeğer ilaç uygulaması" başlıklı 4.4.2. maddesi; "(1) Eşdeğer ilaç uygulaması; sınırlandırılmış bir terapötik eşdeğerlik olarak, aynı endikasyon için kullanılabilecek aynı etken maddeyi içeren ürünlerin benzer dozaj formları arasında fiyat karşılaştırması temelinde; aynı eşdeğer gruplarda ya da aynı fiyat karşılaştırması temelinde ancak eczane ikamesi açısından ayrı eşdeğer gruplarda yer alması esasına dayanır.
(2) Bu esaslara göre belirlenen eşdeğer ilaç gruplarının her birinde;
a) SUT ’un 4.4.1 maddesinde belirtildiği şekilde indirim oranları uygulanmak suretiyle, ilaçların indirimli kutu fiyatı bulunur.
b) İndirimli kutu fiyatı üzerinden, gruba dâhil ilaçların 'indirimli birim bedeli' hesaplanır.
c) Gruptaki ilaçlar için bulunan bu indirimli birim bedeller karşılaştırılarak o eşdeğer ürün grubu için geçerli en ucuz birim bedel bulunur. Bu bedel taban birim fiyat, bu bedelli ilaç, taban ilaç olarak ifade edilir. Taban ilacın en az %1 pazar payına sahip olması gerekir. Pazar payının her bir eşdeğer ilaç grubundaki ilaç sayısı dikkate alınarak yeniden belirlenmesinde ve bunlara ilişkin tereddütlerin giderilmesinde 'Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu' yetkilidir.
ç) Eşdeğer ilaçlara ödenecek bedellerin belirlenmesinde; taban birim fiyata %10 ilave edilerek o gruptaki ilaçlar için ödenebilecek azami birim fiyat bulunur.
d) Azami birim bedelden yola çıkılarak hesaplanan kutu fiyatını aşan kısmı ödenmez.” şeklinde iken, 08/09/2021 tarih ve 31592 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 2. maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi ile anılan maddenin ikinci fıkrasının (ç) bendinde yer alan "%10" ibaresi "%5" şeklinde değiştirilmiş;
Ardından 26/10/2021 tarih ve 31640 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 10. maddesiyle de anılan hüküm tamamen değiştirilmiş ve "(1) Eşdeğer ilaç uygulaması, sınırlandırılmış bir terapötik eşdeğerlik olarak, aynı ya da benzer endikasyon için kullanılabilecek etken maddeyi/maddeleri içeren ürünlerin benzer dozaj formları arasında fiyat karşılaştırması esasına dayanır. Kurum, bu kapsamda eşdeğer grup ve/veya terapötik referans grup oluşturabilir. Ancak yalnızca aynı eşdeğer grupta yer alan ilaçlar eczanede ikame edilebilir.
(2) Eşdeğer ilaç uygulaması kapsamında yer alan ilaçlara ait ödemelerde, varsa terapötik referans grubunun, terapötik referans grup yok ise eşdeğer grubunun en ucuz ilaç bedelinin %5 fazlasına kadarı dikkate alınacaktır.
a) Bu esaslara göre belirlenen gruplarda; SUT’un 4.4.1 maddesinde belirtildiği şekilde hesaplanan kamu fiyatı üzerinden gruba dahil ilaçların ortak en küçük birimi başına düşen 'indirimli birim bedeller' karşılaştırılarak o grup için geçerli en ucuz birim bedel bulunur. Bulunan en ucuz birim bedele %5 ilave edilerek o gruptaki ilaçlar için ödenebilecek azami birim bedel bulunur. Bu şekilde bulunan ödenebilecek azami birim bedel esas alınarak, gruptaki her bir ilacın ambalaj formuna göre o ilaca özgü kutu bedeli hesaplanır ve ortaya çıkan bu kutu fiyatı, aynı ilacın kamu fiyatı ile karşılaştırılır. Kamu fiyatının, azami birim bedelden yola çıkılarak hesaplanan kutu fiyatını aşan kısmı ödenmez.
b) Eczaneler tarafından ulaşılabilir olması amacıyla en ucuz olarak belirlenen ürünlerin, Kurum tarafından tespit edilebilen son 5 aylık verinin en az 1 ayında grup içinde %1 pazar payına sahip olması gözetilir. Söz konusu süre ve pazar payının her bir ilaç grubundaki ilaç sayısı dikkate alınarak yeniden belirlenmesinde ve bunlara ilişkin tereddütlerin giderilmesinde 'Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu' yetkilidir." şeklini almıştır.
Anılan değişikliğin iptali istemiyle açılan davada, Dairemizin 13/12/2022 tarih ve E:2021/7638 sayılı kararı ile, "... geri ödeme kapsamında eşdeğer ilaç uygulamasına ilişkin kriterlerin ve anılan uygulamanın değiştirilmesinin Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca 5510 sayılı Kanun'un 72. maddesinde sayılan ölçüt ve bilimsel kriterlerin göz önünde bulundurulduğuna ilişkin davalı idare tarafından somut herhangi bir bilgi ve belge sunulmadığı, bu değişikliğin neden yapıldığının tıbben kabul edilen bilimsel veriler ile ortaya konulamadığı, idareyi dava konusu düzenlemeyi yapmaya sevk eden etkenlerin (sebep unsurunun) net bir şekilde açıklanamadığı, ..., Nitekim, davalı Sağlık Bakanlığının ara kararı cevabında, bahse konu uygulamada yer verilen 'terapötik referans (TR) grup' tanımı ile 'eşdeğer tıbbi ürün' tanımının birbirinden farklı olduğu, eşdeğer tıbbi ürünlerin farmasötik açıdan referans ürün ile yüksek düzeyde benzerliği bilimsel olarak ispat edilerek ruhsatlandırılan ürünler olduğu, ancak terapötik referans (TR) grup tanımının eşdeğer tıbbi ürünlerde yapılan ve eşdeğerliği gösteren bir bilimsel değerlendirmeyi ihtiva etmediği, hangi teknik, tıbbi ve hukuki gerekçelerin gözününde bulundurulduğu hususunun Sosyal Güvenlik Kurumunca cevaplanması gerektiği, ayrıca eşdeğer bant oranı azaltılmasının ilaca erişimi engelleyici bir sonuç ortaya çıkardığı ve hastaların tedavi uyumunun olumsuz etkileneceği yönünde değerlendirme yapıldığı, Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından ise bu değerlendirmenin aksine herhangi bir bilimsel ve tıbbi veri sunulamadığı gibi, dava konusu düzenlemenin gerekliliğini ortaya koyacak somut bir veri de ortaya konulamadığı, ..., Bu durumda dava konusu uygulamaya ilişkin kriterlerin belirlenmesinde yasal olarak dikkate alınması gerekli hususlar gözetilmeden ve bu kısıtlamaya gidilmesinin haklılığını ortaya koyacak somut ve bilimsel bir gerekçe sunulmadan, salt Kurumun düzenleme yapma yetkisine dayanılarak yapıldığı anlaşılan dava konusu düzenlemede hukuka uygunluk bulunmadığı" gerekçesiyle 26/10/2021 tarih ve 31640 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 10. maddesiyle değişik asıl Tebliğin 4.4.2. maddesinin yürütmesinin durdurulmasına karar verilmiştir.
Bu defa, Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu tarafından, 24/08/2023 tarih ve 32289 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan 2023/5 sayılı Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı'nın 4. maddesi ile "SUT’un '4.4- İlaçlarda uygulanacak indirim oranları ve eşdeğer ilaç uygulaması' maddesinin '4.4.2.- Eşdeğer ilaç uygulaması' başlıklı alt maddesindeki eşdeğer ilaç uygulaması kapsamında yer alan ilaçlara ait ödemelerde eşdeğer ilaçlara ödenecek bedellerin belirlenmesinde taban birim fiyata ilave edilerek o gruptaki ilaçlar için varsa terapötik referans grubunun, terapötik referans grup yok ise eşdeğer grubunun ödenecek azami birim fiyatını bulmak için kullanılan oranın %5 olmasına oy birliği ile.." şeklinde karar alınmıştır.
Davacı tarafından 2023/5 sayılı Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı'nın anılan maddesinin iptali istemiyle bakılmakta olan dava açılmıştır.

İNCELEME VE GEREKÇE :
İLGİLİ MEVZUAT:
Anayasa'nın "Kişinin dokunulmazlığı, maddi ve manevi varlığı" başlıklı 17. maddesindeki, "Herkes, yaşama, maddî ve manevî varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahiptir."; "Sağlık hizmetleri ve çevrenin korunması" başlıklı 56. maddesindeki, "Herkes, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahiptir. ... Devlet, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenler. Devlet, bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlarından yararlanarak, onları denetleyerek yerine getirir. Sağlık hizmetlerinin yaygın bir şekilde yerine getirilmesi için kanunla genel sağlık sigortası kurulabilir." ve yine "Sosyal güvenlik hakkı" başlıklı 60. maddesindeki, "Herkes, sosyal güvenlik hakkına sahiptir. Devlet, bu güvenliği sağlayacak gerekli tedbirleri alır ve teşkilatı kurar." şeklindeki hükümlerden, kişilerin yaşama haklarının, devlet güvencesi ve onun pozitif yükümlülüğü kapsamı içinde koruma altında olduğu anlaşılmaktadır. Anayasa'nın 17. maddesinde düzenlenen "yaşama hakkı", yalnızca yaşamını sürdürmek anlamında değil, "sağlıklı yaşama hakkı"na da sahip olmak anlamındadır. Kişilerin sağlıklı olma hakkı bir kamusal korumaya tâbi olduklarını ortaya koymaktadır.
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 1. maddesine göre, bu Kanunun amacı, sosyal sigortalar ile genel sağlık sigortası bakımından kişileri güvence altına almak; bu sigortalardan yararlanacak kişileri ve sağlanacak hakları, bu haklardan yararlanma şartları ile finansman ve karşılanma yöntemlerini belirlemek; sosyal sigortaların ve genel sağlık sigortasının işleyişi ile ilgili usûl ve esasları düzenlemektir.
Anılan Kanun'un 63. maddesinde, Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile bu hizmetlerin süresine dair usul ve esaslara yer verilmiş; ikinci fıkrasında da, Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu, ancak Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınmasının (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsayacağı; Kurumun, bu amaçla komisyonlar kurabileceği, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabileceği, Komisyonların çalışma usul ve esaslarının Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği hükme bağlanmıştır.
Aynı Kanun'un 72. maddesinde ise, "65 inci madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir. Komisyon, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabilir. Komisyon, 63 üncü madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkilidir.
Komisyon; Bakanlık, Maliye, Sağlık ve Kalkınma bakanlıkları, Hazine Müsteşarlığı, üniversite sağlık hizmeti sunucuları ile özel sağlık hizmeti sunucularını temsilen Bakanlıkça belirlenecek birer üye ve Kurumu temsilen iki üye olmak üzere toplam dokuz üyeden oluşur. Komisyon kararlarını salt çoğunluk ile alır. Komisyon kararları Resmî Gazete’de yayımlanır. Komisyonca gerekli görülen hâllerde sağlık hizmetlerinin türlerine göre birden fazla alt komisyon kurulabilir. Komisyonun sekretarya işlemleri Kurumca yerine getirilir.
...
Kurum, ilgili kamu kurum ve kuruluşları ile dernek, vakıf, federasyon, konfederasyon ve kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının görüşlerini alabilir.
Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun çalışmasına, görev ve yetkileri ile bu maddenin uygulanmasına ilişkin diğer usûl ve esaslar, Komisyon üyesi kurumların görüşleri alınarak Kurum tarafından çıkarılacak yönetmelikle düzenlenir." hükmüne yer verilmiştir.
5510 sayılı Kanun gereğince alternatif geri ödeme modelleri ve alım dahil Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye yetkili Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun çalışma, görev ve yetkilerine ilişkin usul ve esasları düzenlemek amacıyla 23/08/2008 tarih ve 26976 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğin 3. maddesinin birinci fıkrasının (ğ) bendinde, sağlık hizmeti, genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilere Kanun'un 63. maddesi gereği finansmanı sağlanacak tıbbî ürün ve hizmetler ile 73. maddesi kapsamında istisnai sağlık hizmetleri olarak tanımlanmış; aynı Yönetmeliğin 12. maddesinde de, 5510 sayılı Kanun'un 72. maddesine paralel olarak "Finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri ile ödenecek gündelik, yol, yatak, refakat ve yemek giderlerinin verilmesine ilişkin usul ve esaslar Kurumca tespit edilir.
Tespit edilen sağlık hizmetlerinin ve diğer hakların Kurumca ödenecek tutarları Komisyonca belirlenir.
Komisyon, sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini, sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, sağlık hizmetlerinin maliyeti, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayatî öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, teşhis ve tedavi maliyetini esas alan maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirleyebilir." kuralına yer verilmiştir.

HUKUKİ DEĞERLENDİRME:
Anayasa'da sosyal bir hak olarak düzenlenen sağlık hakkı, toplumun ve bireylerin sağlık yönünden güvenliğinin sağlanmasını ifade eder. Bu niteliğinden ötürü sağlık hakkı, günümüzde sosyal devlet ilkesinin bir unsuru olarak kabul edilmektedir. Sosyal devlet, bütün vatandaşlarını hastalıklar dahil çeşitli risklere karşı korumak ve bu amaç için gerekli düzenlemeleri yapmakla yükümlüdür. Sağlık hizmetinin yerine getirilmesinde, bu hizmetin özelliği ve insan yaşamının önemi nedeniyle, hizmetin kalitesi ön planda yer alır. Bu nedenle, salt sağlık harcamalarında tasarruf sağlamak, sağlık kurum ve kuruluşlarına yapılan ödemeler noktasında ortaya çıkan denetim noksanlığını gidermek amacıyla yapılan düzenlemelerin, sağlık hizmetinin tıp biliminin öngördüğü biçimde yerine getirilmesini engelleyecek nitelikte olmaması gerekir. Diğer yandan, hastalıkların geçmişte olduğu gibi, günümüzde de bireyleri ve toplumları tehdit eden risklerin en önemlilerinden biri olduğu dikkate alındığında, sağlık hakkının kullanılmasına engel teşkil edecek düzenlemelerin hukuka uygun olduğundan söz etmek mümkün değildir. Bu nedenle sağlık hizmetinin yerine getirilmesiyle ilgili olarak yapılacak düzenlemelerin, Anayasa'da belirlenen temel ilkelere uygun olması zorunludur.
Bu çerçevede, yukarıda yer verilen mevzuat hükümleri incelendiğinde, Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun, Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri için ödenecek bedellerin belirlenmesinde, 5510 sayılı Kanun'un 72. maddesinde sayılan "sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamağı, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonları, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmadığını, kanıtı zorunludur.
Bu çerçevede, yukarıda yer verilen mevzuat hükümleri incelendiğinde, Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun, Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri için ödenecek bedellerin belirlenmesinde, 5510 sayılı Kanun'un 72. maddesinde sayılan "sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamağı, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonları, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmadığını, kanıta dayalı tıp uygulamalarını, maliyet-etkililik ölçütlerini ve genel sağlık sigortası bütçesini" dikkate almak suretiyle karar vermesi yasal bir zorunluluktur. Ayrıca, gerek Komisyonun oluşumunda, Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı, Maliye, Sağlık ve Kalkınma bakanlıkları, Hazine Müsteşarlığı, üniversite sağlık hizmeti sunucuları ile özel sağlık hizmeti sunucularını temsilen Bakanlıkça belirlenecek birer üye ve Kurumu temsilen iki üye olmak üzere toplam dokuz üyeye yer verilmesi, gerekse Kurumun, ilgili kamu kurum ve kuruluşları ile dernek, vakıf, federasyon, konfederasyon ve kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının görüşlerini alabileceğinin belirtilmesi nedeniyle Komisyon kararlarının alınması sürecinde konunun her yönüyle değerlendirilmesinin istenildiği sonucuna ulaşılmaktadır.
Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca belirlenen Kurumca ödenecek bedellerin bildirilmesine ilişkin Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması talebinde bulunulan ilaçlar için eşdeğer ilaç olmaları halinde geri ödeme kapsamında belli kriterler çerçevesinde eşdeğer ilaç uygulaması gerçekleştirilmekte ve anılan Tebliğ'in 4.4.2. maddesinde bu uygulama ayrıntılı olarak belirlenmektedir.
Sağlık Bakanlığı tarafından 11/12/2021 tarih ve 31686 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 4. maddesinin birinci fıkrasının (çç) bendinde referans tıbbi ürün; bilimsel olarak kabul edilebilir etkililik, kalite ve güvenliliğe sahip olduğu kanıtlanmış, etkin madde/maddeler açısından Kurum, ICH (Uluslararası Harmonizasyon Konseyi) kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri, Avusturalya Ulusal İlaç Otoritesi (TGA) veya İngiltere Ulusal İlaç Otoritesi (MHRA) tarafından idari, kalite, klinik dışı ve klinik veriler ile birlikte tam dosya ile ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürün" olarak ifade edilmektedir.
Referans ilaçların, uzun ve masraflı araştırmalar ve klinik çalışmaları sonucu ortaya çıkması nedeniyle referans ilaç üreticilerini korumak ve teşvik etmek için dünyanın bir çok ülkesinde güçlü yasalarla, patent ve veri koruma hakları şemsiyesi altında belli bir süre boyunca korunması söz konusu olmaktadır. Bu süre içinde, başka bir ilaç şirketinin, bu ilacın benzerini üretmesine izin verilmediğinden referans ilaç üreticileri, AR-GE yatırımlarını karşılayabilmekte ve yeni araştırmalar için kaynak oluşturabilmektedirler.
Referans ilacın yasal koruma süresinin dolması ile birlikte, ilaç şirketleri, referans ilacın benzerlerini piyasaya sürebilmekte, bu ilaçlar da "eşdeğer ilaç" olarak anılmaktadır.
Nitekim Beşeri Tıbbi Ürünleri Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 4. maddesinin birinci fıkrasının (i) bendinde, eşdeğer tıbbi ürün; etkin madde/maddeler açısından referans tıbbi ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe ve aynı farmasötik şekle sahip olan ve biyoeşdeğerliğinin uygun biyoyararlanım çalışmaları ile kanıtlandığı tıbbi ürünü (Bir etkin maddenin farklı tuzları, esterleri, eterleri, izomerleri, izomer karışımları, kompleksleri veya türevleri, güvenlilik veya etkililik açısından özellikleri belirgin şekilde farklı olmadığı sürece etkin madde ile aynı kabul edilirler. Böyle durumlarda, ruhsatlandırılmış etkin madde/maddelerin farklı tuzlarının, esterlerinin ya da türevlerinin güvenliliği veya etkililiğinin kanıtlanması için ilave bilgiler başvuru sahibi tarafından sunulur. Hemen salım sağlayan çeşitli oral farmasötik şekiller tek ve aynı farmasötik şekil olarak değerlendirilir. Başvuru sahibinin eşdeğer tıbbi ürünle ilgili kılavuzlarda ayrıntılı olarak tanımlanan ilgili kriterleri yerine getirmesi durumunda biyoyararlanım çalışmaları sunmasına gerek yoktur.) şeklinde tanımlanmıştır.
Dava dosyanın incelenmesinden;
Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.4.2. maddesinde eşdeğer ilaç uygulaması; sınırlandırılmış bir terapötik eşdeğerlik olarak, aynı endikasyon için kullanılabilecek aynı etken maddeyi içeren ürünlerin benzer dozaj formları arasında fiyat karşılaştırması temelinde; aynı eşdeğer gruplarda ya da aynı fiyat karşılaştırması temelinde ancak eczane ikamesi açısından ayrı eşdeğer gruplarda yer alması esasına dayanmakta ve eşdeğer ilaçlara ödenecek bedellerin belirlenmesinde, taban birim fiyata %10 ilave edilerek o gruptaki ilaçlar için ödenebilecek azami birim fiyatın bulunacağı düzenlenmiş iken, öncelikle 08/09/2021 tarih ve 31592 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ ile "%10" bandı "%5" bandına indirildiği; ardından 26/10/2021 tarih ve 31640 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 10. maddesiyle de anılan uygulamanın, sınırlandırılmış bir terapötik eşdeğerlik olarak, aynı ya da benzer endikasyon için kullanılabilecek etken maddeyi/maddeleri içeren ürünlerin benzer dozaj formları arasında fiyat karşılaştırması esasına dayandırıldığı, Kurumun, bu kapsamda eşdeğer grup ve/veya terapötik referans grup oluşturabileceği, anılan ilaçlara ait ödemelerde ise, varsa terapötik referans grubunun, terapötik referans grup yok ise eşdeğer grubunun en ucuz ilaç bedelinin %5 fazlasına kadarının dikkate alınacağının kurala bağlandığı, ancak söz konusu değişikliğin Dairemizin 13/12/2022 tarih ve E:2021/7638 sayılı kararı ile yürütmesinin durdurulduğu;
Davalı Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından eşdeğer ilaç uygulaması ile ilgili olarak ... tarih ve ... sayılı yazısı ve ... tarih ve ... sayılı yazısı ile Sağlık Bakanlığından görüş sorulduğu, anılan görüş yazılarına Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ... tarih ve ... sayılı yazısı ve ... tarih ve ... sayılı yazısı ile “Yürütmenin durdurulmasına karar verilen ilgili düzenleme ile hastalarımıza yansıyan ilaç fiyat farkının artmasından kaynaklı yaşanan hasta mağduriyetleri göz önüne alınarak, düzenlemenin ‘%10 ibaresinin %5 şeklinde değiştirilmesine’ ifadesinin değişiklik öncesi haliyle (%10) düzenlenmesinin uygun olacağı mütalaa edilmiştir.” şeklinde görüş bildirildiği, bunun üzerine dava konusu düzenlemenin yayımlandığı görülmektedir.
Bu itibarla, davalı idare tarafından geri ödeme kapsamında, eşdeğer ilaç uygulamasında aynı etkin maddeyi içeren ve Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde tanımlanan eşdeğer tıbbi ürünler esas alınmakta iken, dava konusu düzenleme ile eşdeğer ilaç uygulamasında, aynı ya da benzer endikasyon için kullanılabilecek etkin maddeyi/maddeleri içeren ürünler temelinde belirlemeler yapıldığı, eşdeğer ilaç uygulaması yanı sıra terapötik referans grubu oluşturulduğu anlaşıldığından, önceki düzenlemeden farklı olarak oluşturulan terapötik referans grubu (TR) uygulamasının tanımının ve kapsamının ne olduğu, hangi bilimsel ölçütlere dayandırıldığı ve nasıl uygulandığı, terapötik referans grubu (TR) uygulamasının eşdeğer ilaç uygulaması ile aynı olup olmadığı, her iki uygulama arasında benzerlik bulunup bulunmadığı, ilaç geri ödeme listesinde terapötik referans grubuna ilişkin ilaçların belirlenmesinin nasıl yapıldığı hususunda
Dairemizin E:2021/7638 sayılı dosyasında yapılan ara kararına Sağlık Bakanlığı tarafından verilen cevapta, -özetle- "terapötik referans grubu (TR) uygulamasının geri ödemeye esas bir uygulama olduğu, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde 'eşdeğer tıbbi ürün' tanımı yapıldığı, 'terapötik referans grup' tanımına Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliğinde yer verildiği, dolayısıyla terapötik referans (TR) grup ve eşdeğer ilaç uygulaması ile ilgili grupların belirlenmesinin ve uygulamasının Sosyal Güvenlik Kurumunca yapıldığı, Avrupa Birliği düzenlemelerine uyum çerçevesinde uyumlaştırılan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde terapötik referans (TR) grup tanımına ilişkin bir tanımın yer almadığı, bu minvalde "terapötik referans (TR) grup" tanımı ile “eşdeğer tıbbi ürün" tanımının birbirinden farklı olduğu, eşdeğer tıbbi ürünlerin farmasötik açıdan referans ürün ile yüksek düzeyde benzerliği bilimsel olarak ispat edilerek ruhsatlandırılan ürünler olduğu, bununla birlikle terapötik referans (TR) grup tanımının eşdeğer tıbbi ürünlerde yapılan ve eşdeğerliği gösteren bir bilimsel değerlendirmeyi ihtiva etmediği, aynı kalitatif ve kantitatif terkibe veya aynı farmasötik şekle veya eşdeğer tıbbi ürün tanımına uyacak şekilde aynı endikasyonlara sahip olmayan ürünlerin de aynı terapötik referans grubunda tanımlanabildiği, dolayısı ile aynı terapötik amaçla kullanılmalarına karşın içerdikleri etkin maddeleri farklı ilaçların (hipertansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin reseptör antagonisti (ARA) ile bir beta-adrenerjik blokeri) aynı terapötik referans (TR) grup içerisinde yer alabildiği, terapötik referans (TR) grup tanımının, eşdeğerlikten ziyade terapötik alternatif ilaç gruplarını tanımladığı, hasta sağlığı ve tedavinin uygunluğu açısından, terapötik alternatif ilaç gruplarının belirlenmesinde yüksek seviyede kanıta dayalı bilimsel çalışmaların ve değerlendirmelerin önemi kritik olmakla birlikte ilaç geri ödeme listesinde terapötik referans grubuna ilişkin ilaçların belirlenmesinde hangi teknik, tıbbi ve hukuki gerekçelerin göz önünde bulundurulduğu hususunun Sosyal Güvenlik Kurumunca cevaplanması gerektiği" bildirilmiştir.
Öte yandan, dava konusu düzenlemede eşdeğer ilaç uygulaması ile birlikte terapötik referans grubu oluşturulmasının yanı sıra oluşturulan bu yeni grup ilaçlara ait ödemelerde, varsa terapötik referans grubunun, terapötik referans grup yok ise eşdeğer grubunun en ucuz ilaç bedelinin %5 fazlasına kadarının dikkate alınacağının kurala bağlandığı, anılan belirlemeye ilişkin Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan verilen görüşte ise, bu düzenlemenin hastalara yansıyan ilaç fiyat farkının artmasından kaynaklı hasta mağduriyetine sebebiyet vereceğinin ve düzenlemenin önceki haliyle (%10) devam etmesinin uygun görüldüğünün bildirildiği görülmektedir.
Buna göre, dosya kapsamında, her türlü ilacın, ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin kontrol ve denetlenmesi ile ruhsatlandırma izni ve fiyat verme işlerini yürütme, ispençiyari ve tıbbi müstahzarların halkın sağlığına zarar vermemesini, kaliteli, bilimsel verilerle orantılı, uygun fiyatlarla ve sürekli bir şekilde halka ulaşmasını sağlama hususlarında yetkili otorite olan Sağlık Bakanlığı tarafından verilen görüş yazısı ve ilgili mevzuat hükümleri birlikte değerlendirildiğinde, dava konusu uygulamada yer verilen "terapötik referans (TR) grup" tanımı ile “eşdeğer tıbbi ürün" tanımının birbirinden farklı olduğu, eşdeğer tıbbi ürünlerin farmasötik açıdan referans ürün ile yüksek düzeyde benzerliği bilimsel olarak ispat edilerek ruhsatlandırılan ürünler olduğu, ancak terapötik referans (TR) grup tanımının eşdeğer tıbbi ürünlerde yapılan ve eşdeğerliği gösteren bir bilimsel değerlendirmeyi ihtiva etmediği, yine anılan uygulamada yer alan ilaçlara ait ödemelerde grubun en ucuz ilaç bedelinin %5 fazlasına kadarının yapılacağına ilişkin düzenlemenin hasta mağduriyetlerine sebep olacağı anlaşılmakta olup, bununla birlikte, dava konusu düzenlemenin Dairemizin 13/12/2022 tarih ve E:2021/7638 sayılı yürütmenin durdurulması yönünde verilen kararın gerekçesine de uygun olmadığı sonucuna varılmıştır.
Böylece, davalı Sosyal Güvenlik Kurumunun savunması da dikkate alındığında, geri ödeme kapsamında eşdeğer ilaç uygulamasına ilişkin kriterlerin ve anılan uygulamanın değiştirilmesinin Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca 5510 sayılı Kanun'un 72. maddesinde sayılan ölçüt ve bilimsel kriterlerin göz önünde bulundurulduğuna ilişkin somut herhangi bir bilgi ve belge sunulamamış, ayrıca dava konusu düzenlemeye ilişkin Sağlık Bakanlığınca verilmiş görüş karşısında, bu değişikliğin neden yapıldığı tıbben kabul edilen bilimsel veriler ile ortaya konulamamış ve idareyi dava konusu düzenlemeyi yapmaya sevk eden etkenler (sebep unsurunun) net bir şekilde açıklanamamıştır.
Yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerine göre, her ne kadar davalı Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri için ödenecek bedelin belirlenmesinde yetkili bulunmakta ise de, Komisyona tanınan fiyat belirleme yetkisinin, hastanın sağlık hizmetine erişim hakkını engelleyecek veya hastanın dolayısıyla genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin ödeyemeyeceği ağır bir maddi yük altında bırakacak şekilde kullanılmasının, sağlıklı yaşam hakkına ve sosyal devlet ilkesine aykırı olacağı açıktır.
Bu açıklamalar ışığında, davaya konu eşdeğer ilaç uygulamasının değiştirilmesini gerektirecek nedenlerin açık somut ve net bir şekilde ortaya konulamadığı, diğer bir ifadeyle dava konusu düzenlemenin kamu yararı ve hizmet gereklerine uygun olduğunun açıklanamadığı, davaya konu sağlık hizmetinin ''hayati, ertelenemez ve ikame edilemez'' nitelikte bulunduğu hususu da göz önüne alındığında, hastanın sağlık hakkına ve kamu yararına aykırılık teşkil ettiği sonucuna varılmıştır.
Bu durumda, dava konusu düzenleme ile benzer içerikte bulunan 26/10/2021 tarih ve 31640 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 10. maddesine karşı açılan davada, Dairemizce verilen yürütmenin durdurulması kararına ilişkin gerekçe ile dava konusu uygulamaya ilişkin kriterlerin belirlenmesinde yasal olarak dikkate alınması gerekli hususlar gözetilmeden ve bu kısıtlamaya gidilmesinin haklılığını ortaya koyacak somut ve bilimsel bir gerekçe sunulmadan, salt Kurumun düzenleme yapma yetkisine dayanılarak yapıldığı anlaşılan dava konusu düzenlemede hukuka uygunluk bulunmamaktadır.

KARAR SONUCU:
Açıklanan nedenlerle;
1\. Dava konusu 24/08/2023 tarih ve 32289 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan 2023/5 sayılı Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı'nın 4. maddesinin İPTALİNE,
2\. Ayrıntısı aşağıda gösterilen toplam ... TL yargılama giderinin davalı idarelerden alınarak davacıya verilmesine,
3\. Karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca duruşmasız işler için belirlenen ... TL vekâlet ücretinin davalı idarelerden alınarak davacıya verilmesine,
4\. Posta gideri avansından artan tutarın kararın kesinleşmesinden sonra aidiyetine göre taraflara iadesine,
5\. Bu kararın tebliğini izleyen günden itibaren 30 (otuz) gün içinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyiz yolu açık olmak üzere, 21/05/2025 tarihinde oy birliğiyle karar verildi.