Danıştay danistay 2021/7638 E. 2025/2614 K.

T.C.
D A N I Ş T A Y
ONUNCU DAİRE
Esas No : 2021/7638
Karar No : 2025/2614

DAVACI : ... Sendikası
VEKİLİ : Av. ...

DAVALILAR : 1- ... Bakanlığı
VEKİLLERİ : Huk. Müş. Av. ...
Huk. Müş. ...

2- ... Başkanlığı
VEKİLİ : Av. ...

DAVANIN_KONUSU : 24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin, 26/10/2021 tarih ve 31640 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 10. maddesiyle değişik 4.4.2. maddesinin iptali istenilmektedir.

DAVACININ İDDİALARI : Davacı tarafından, dava konusu değişikliğin ödemeye ilişkin usul ve esasların belirlenmesine yönelik olduğu, bu nedenle 5510 sayılı Kanun’da öngörüldüğü şekilde Sağlık Bakanlığının görüşünün alınmasının zorunlu olduğu, aksi halde usul açısından hukuka aykırı olacağı, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde eşdeğer tıbbi ürünün tanımının yapıldığı, eşdeğer ilaç gruplarının oluşumunda, ilçaların birbiri ile farmasötik eşdeğerliğinin temel alındığı, eşdeğer grupların oluşturulmasında farmasötik eşdeğerlik dikkate alınarak fiyat belirlemeleri yapıldığı, eşdeğer bant aralığında ödeme yapıldığı, bant aralığında veya en ucuz ilaç kadar ödemenin yapılacağı grubun birbirinin farmasötik eşdeğerlerinden oluşan eşdeğer ilaç grupları olduğu, eşdeğer ilaç uygulamasının ülkemizde 2005 yılından beri başarıyla uygulanan bir sistem olduğu, ancak dava konusu Tebliğ değişikliği ile birlikte terapötik referans grubu adı altında gruplar oluşturulmasının öngörüldüğü, oluşturulacak grupların hangi kriterler gözetilerek seçileceğine ilişkin hiçbir düzenlemenin yer almadığı, bu grupların nasıl belirleneceğinin belirsiz olduğu, bilimsel bir yaklaşımın bulunmadığı, düzenlemede farmasötik eşdeğerliği taşımadığı halde eşdeğer kabul edilerek fiyatlandırma yoluna gidilmesinin öngörüldüğü, böyle bir durumun kamu sağlığı açısından pek çok riski barındırdığı, farklı formlarda, farklı endikasyonlar için, farklı teknoloji ile üretilmiş ve farklı maliyetlerdeki ürünlere aynı birim fiyatın ödenmesi halinde, ürünlerin maliyetlerinin karşılanmaması nedeniyle pazarda bulundurulmamaları ve ilaçların piyasadan çekilmesinin söz konusu olacağı, bunun da idari işlemin nihai amacının kamu yararı olması gerektiği ilkesi ile bağdaşmayacağı, dava konusu düzenlemenin, daha önce yargı kararıyla hukuka aykırılığı ortaya konularak yürütmesinin durdurulmasına karar verilen ve ardından iptal edilen düzenleme ile aynı nitelikte olduğu, idarece somut gerekçeler olmadan vatandaşın maddi yük altında bırakıldığı, sağlıklı yaşam hakkına ve sosyal devlet ilkesine aykırı düzenleme yapıldığı, Sağlık Uygulama Tebliğinde eşdeğer ilaçlarda %10 fazlasına kadar ödeme uygulamasının hastanın tedavisi için gerekli olan bazı ilaçların piyasada bulunmasını destekleyen bir uygulama olduğu, değişiklik ile eşdeğer bantın %10’dan %5’e indirilmesinin, halihazırda uygulanan fiyat politikaları çerçevesinde ilaç sektörüne ek bir yük oluşturacağı ve ticari nedenlerle bazı ilaçların pazardan çekilmesine yol açacağı, bu tür sonuçlar hastanın sağlık hizmetine erişim hakkını engelleyeceği veya hastanın ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin ödeyemeyeceği ağır bir maddi yük altında bırakılmasına sebep olacağı, düzenlemenin hastanın sağlıklı yaşam hakkına ve sosyal devlet ilkesine uygun olmadığı, dava konusu düzenlemenin iptaline karar verilmesi gerektiği ileri sürülmektedir.

DAVALILARIN SAVUNMALARI :
Davalı Sağlık Bakanlığı tarafından, 5510 sayılı Kanun'un 63. maddesinde finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin Sağlık Bakanlığının görüşü alınmak suretiyle Kurum tarafından çıkarılacak Yönetmelikle belirlenmesinin öngörüldüğü, buna istinaden yayımlanan Genel Sağlık Sigortalısı Uygulamaları Yönetmeliğinde de buna ilişkin usul ve esasların Sağlık Uygulama Tebliğinde düzenleneceğinin belirtildiği, Sosyal Güvenlik Kurumunun 14/09/2021 tarihli yazısı ile görüş sorulduğu ve düzenlenen maddeye ilişkin herhangi bir görüşlerinin olmadığının bildirildiği, dava konusu düzenlemenin Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığınca tesis edildiği, işbu davanın Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı husumetine hasren görülmesi gerektiği, Bakanlıklarının hasım mevkiinden çıkarılması gerektiği savunulmaktadır.
Davalı Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından, dava konusu eşdeğer ilaç uygulamasına ilişkin maddenin Sağlık Uygulama Tebliğinde yıllardır yer alan ve uygulanmakta olan bir madde olduğu, zaman içinde değişikliğe ihtiyaç duyulan yerlerde güncellemeler yapıldığı, söz konusu düzenlemenin Sağlık Bakanlığının uygun görüşleri alınarak yapıldığı, dava konusu maddenin bir bütünlük içerdiği, maddenin birinci fıkrasında tanımı yapılarak maddenin devamındaki fıkralarda da uygulamanın ne şekilde yapılacağının açık bir şekilde ifade edildiği, ayrıca hekimin hastaya ilacı reçete etmesinden sonra eczaneden ilacı alma sırasında eczanede hastaların fark ücreti çıkmayan ilaçları seçme hakkı bulunduğu ve hiç bir zorluk olmadan hastanın ilaca erişiminin mümkün bulunduğu, ayrıca her ülkenin sağlık sistemlerini kurgularken belirli kriterler doğrultusunda ve temel yükümlülükler yerine getirilmek koşuluyla hangi sağlık hizmetlerinin karşılanacağına karar verdiği, sağlık sistemlerine ayrılan ekonomik kaynakların, hem sağlık hakkının yerine getirilmesini sağlamak hem de sağlık sistemlerinin sürdürülebilirliğini koruyabilmek adına, ihtiyaçlara en uygun olarak cevap verebilecek şekilde tahsis edilebilmesi amacıyla başta Avrupa ülkeleri olmak üzere hem gelişmiş hem de gelişmekte olan ülkelerde farklı yaklaşımlar bulunduğu, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından ilaçlara uygun maliyetli erişimi iyileştirmek için fiyatlandırma politikası kılavuzunun yayımlandığı, söz konusu kılavuz ile farmasötik ürünlere erişimin önündeki en büyük engellerden birinin yüksek fiyatlar olduğu, ilaç fiyatlarını yönetmeye ilişkin ülkeler için yeni bir kılavuzun hazırlandığı ve hükümetlerin bu engeli aşmasına ve ulusal halk sağlığı ihtiyaçlarını daha iyi ele almasına yardımcı olmayı amaçlandığının belirtildiği, Kılavuzda on adet fiyatlandırma politikasının yer aldığı, bunlardan ilk 2 sırada; fiyatların diğer karşılaştırılabilir ülkelerdeki aynı ilaçlar için fiyat karşılaştırması kullanılarak belirlendiği harici referans fiyatlandırmasının, ikinci sırada ise fiyatların aynı ülkedeki aynı ilaca veya terapötik açıdan benzer ilaçlara sahip ürünlerin fiyatıyla kıyaslandığı dahili referans fiyatlandırmasının olduğu, terapötik referans grubu uygulamasının Ülkemize has bir uygulama olmadığı, tüm dünyada geçerli olan ve herkes için mümkün olan en yüksek sağlık standardına ulaşmak için güvenli ve uygun fiyatlı ilaçlara adil erişimin sağlanması, kıt kaynakların israfına ve yaygın sağlık tehlikelerine, advers reaksiyonlara engel olma amacıyla yapıldığı, dava konusu düzenleme ile hastanın ilaca erişiminin engellenmediği ve eczacı tarafından Kuruma fatura edilen reçete bedellerinin tümünün ödendiği, söz konusu uygulamanın hekimin yaptığı tedaviye herhangi bir müdahale ve hastanın da tedavisine ulaşımına engel bir durum da içermediği, dava konusu düzenlemenin hukuka ve mevzuata uygun olarak tesis edildiği, davanın reddine karar verilmesi gerektiği savunulmaktadır.

DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ : ...
DÜŞÜNCESİ : Dava konusu düzenlemenin iptaline karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.

DANIŞTAY SAVCISI : ...
DÜŞÜNCESİ : Dava, 24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin, 26/10/2021 tarih ve 31640 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 10. maddesiyle değişik 4.4.2. maddesinin iptali istemiyle açılmıştır.
Anayasa'nın "Kişinin dokunulmazlığı, maddi ve manevi varlığı" başlıklı 17. maddesindeki, "Herkes, yaşama, maddî ve manevî varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahiptir."; "Sağlık hizmetleri ve çevrenin korunması" başlıklı 56. maddesindeki, "Herkes, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahiptir. ... Devlet, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenler. Devlet, bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlarından yararlanarak, onları denetleyerek yerine getirir. Sağlık hizmetlerinin yaygın bir şekilde yerine getirilmesi için kanunla genel sağlık sigortası kurulabilir." ve yine "Sosyal güvenlik hakkı" başlıklı 60. maddesindeki, "Herkes, sosyal güvenlik hakkına sahiptir. Devlet, bu güvenliği sağlayacak gerekli tedbirleri alır ve teşkilatı kurar." kuralına yer verilerek sağlık hizmetinin herkesin kolayca ulaşabileceği şekilde ve kalitede sağlanması devletin vatandaşa karşı olan sorumluluğu kapsamında olduğu vurgulanmıştır.
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 1. maddesine göre, bu Kanunun amacının sosyal sigortalar ile genel sağlık sigortası bakımından kişileri güvence altına almak; bu sigortalardan yararlanacak kişileri ve sağlanacak hakları, bu haklardan yararlanma şartları ile finansman ve karşılanma yöntemlerini belirlemek; sosyal sigortaların ve genel sağlık sigortasının işleyişi ile ilgili usûl ve esasları düzenlemek olduğu belirtilmiş, 63. maddesinde, Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile bu hizmetlerin süresine dair usul ve esaslara yer verilmiş; ikinci fıkrasında da, Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu hükme bağlanmıştır.
Aynı Kanun'un 72. maddesinde ise, "65 inci madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir. Komisyon, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabilir. Komisyon, 63 üncü madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkilidir." kuralına yer verilmiştir.
Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun çalışma, görev ve yetkilerine ilişkin usul ve esasları düzenlemek amacıyla 23/08/2008 tarih ve 26976 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğin 3. maddesinin birinci fıkrasının (ğ) bendinde, sağlık hizmeti, genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilere Kanun'un 63. maddesi gereği finansmanı sağlanacak tıbbî ürün ve hizmetler ile 73. maddesi kapsamında istisnai sağlık hizmetleri olarak tanımlanmış; aynı Yönetmeliğin 12. maddesinde de, 5510 sayılı Kanun'un 72. maddesine paralel olarak "Finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri ile ödenecek gündelik, yol, yatak, refakat ve yemek giderlerinin verilmesine ilişkin usul ve esaslar Kurumca tespit edilir.
Tespit edilen sağlık hizmetlerinin ve diğer hakların Kurumca ödenecek tutarları Komisyonca belirlenir.
Komisyon, sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini, sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, sağlık hizmetlerinin maliyeti, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayatî öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, teşhis ve tedavi maliyetini esas alan maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirleyebilir." kuralına yer verilmiştir.
Mevzuat hükümleri birlikte değerlendirildiğinde, Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun, Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri için ödenecek bedellerin belirlenmesinde, 5510 sayılı Kanun'un 72.maddesiyle hangi kriter ve ölçüleri dikkate alarak karar verileceği belirlenmiştir.
Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin "Eşdeğer ilaç uygulaması" başlıklı 4.4.2. maddesi;
"(1) Eşdeğer ilaç uygulaması; sınırlandırılmış bir terapötik eşdeğerlik olarak, aynı endikasyon için kullanılabilecek aynı etken maddeyi içeren ürünlerin benzer dozaj formları arasında fiyat karşılaştırması temelinde; aynı eşdeğer gruplarda ya da aynı fiyat karşılaştırması temelinde ancak eczane ikamesi açısından ayrı eşdeğer gruplarda yer alması esasına dayanır.
(2) Bu esaslara göre belirlenen eşdeğer ilaç gruplarının her birinde;
a) SUT ’un 4.4.1 maddesinde belirtildiği şekilde indirim oranları uygulanmak suretiyle, ilaçların indirimli kutu fiyatı bulunur.
b) İndirimli kutu fiyatı üzerinden, gruba dâhil ilaçların 'indirimli birim bedeli' hesaplanır.
c) Gruptaki ilaçlar için bulunan bu indirimli birim bedeller karşılaştırılarak o eşdeğer ürün grubu için geçerli en ucuz birim bedel bulunur. Bu bedel taban birim fiyat, bu bedelli ilaç, taban ilaç olarak ifade edilir. Taban ilacın en az %1 pazar payına sahip olması gerekir. Pazar payının her bir eşdeğer ilaç grubundaki ilaç sayısı dikkate alınarak yeniden belirlenmesinde ve bunlara ilişkin tereddütlerin giderilmesinde 'Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu' yetkilidir.
ç) Eşdeğer ilaçlara ödenecek bedellerin belirlenmesinde; taban birim fiyata %10 ilave edilerek o gruptaki ilaçlar için ödenebilecek azami birim fiyat bulunur.
d) Azami birim bedelden yola çıkılarak hesaplanan kutu fiyatını aşan kısmı ödenmez.” şeklinde iken, 08/09/2021 tarih ve 31592 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 2. maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi ile anılan maddenin ikinci fıkrasının (ç) bendinde yer alan "%10" ibaresi "%5" şeklinde değiştirilmiştir.
Ardından 26/10/2021 tarih ve 31640 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 10. maddesiyle
"4.4.2 - Eşdeğer ilaç uygulaması
(1) Eşdeğer ilaç uygulaması, sınırlandırılmış bir terapötik eşdeğerlik olarak, aynı ya da benzer endikasyon için kullanılabilecek etken maddeyi/maddeleri içeren ürünlerin benzer dozaj formları arasında fiyat karşılaştırması esasına dayanır. Kurum, bu kapsamda eşdeğer grup ve/veya terapötik referans grup oluşturabilir. Ancak yalnızca aynı eşdeğer grupta yer alan ilaçlar eczanede ikame edilebilir.
(2) Eşdeğer ilaç uygulaması kapsamında yer alan ilaçlara ait ödemelerde, varsa terapötik referans grubunun, terapötik referans grup yok ise eşdeğer grubunun en ucuz ilaç bedelinin %5 fazlasına kadarı dikkate alınacaktır.
a) Bu esaslara göre belirlenen gruplarda; SUT’un 4.4.1 maddesinde belirtildiği şekilde hesaplanan kamu fiyatı üzerinden gruba dahil ilaçların ortak en küçük birimi başına düşen 'indirimli birim bedeller' karşılaştırılarak o grup için geçerli en ucuz birim bedel bulunur. Bulunan en ucuz birim bedele %5 ilave edilerek o gruptaki ilaçlar için ödenebilecek azami birim bedel bulunur. Bu şekilde bulunan ödenebilecek azami birim bedel esas alınarak, gruptaki her bir ilacın ambalaj formuna göre o ilaca özgü kutu bedeli hesaplanır ve ortaya çıkan bu kutu fiyatı, aynı ilacın kamu fiyatı ile karşılaştırılır. Kamu fiyatının, azami birim bedelden yola çıkılarak hesaplanan kutu fiyatını aşan kısmı ödenmez.
b) Eczaneler tarafından ulaşılabilir olması amacıyla en ucuz olarak belirlenen ürünlerin, Kurum tarafından tespit edilebilen son 5 aylık verinin en az 1 ayında grup içinde %1 pazar payına sahip olması gözetilir. Söz konusu süre ve pazar payının her bir ilaç grubundaki ilaç sayısı dikkate alınarak yeniden belirlenmesinde ve bunlara ilişkin tereddütlerin giderilmesinde 'Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu' yetkilidir." şeklinde değiştirilmiştir.
Sağlık Bakanlığı tarafından 11/12/2021 tarih ve 31686 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 4. maddesinin birinci fıkrasının (çç) bendinde -dava konusu düzenlemenin tesis edildiği tarihte yürürlükte olan haliyle- referans tıbbi ürün; bilimsel olarak kabul edilebilir etkililik, kalite ve güvenliliğe sahip olduğu kanıtlanmış, etkin madde/maddeler açısından dünyada piyasaya ilk defa sunulmak üzere ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünü olarak, 4. maddesinin birinci fıkrasının (i) bendinde, eşdeğer tıbbi ürün; etkin madde/maddeler açısından referans tıbbi ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe ve aynı farmasötik şekle sahip olan ve biyoeşdeğerliğinin uygun biyoyararlanım çalışmaları ile kanıtlandığı tıbbi ürünü (Bir etkin maddenin farklı tuzları, esterleri, eterleri, izomerleri, izomer karışımları, kompleksleri veya türevleri, güvenlilik veya etkililik açısından özellikleri belirgin şekilde farklı olmadığı sürece etkin madde ile aynı kabul edilirler. Böyle durumlarda, ruhsatlandırılmış etkin madde/maddelerin farklı tuzlarının, esterlerinin ya da türevlerinin güvenliliği veya etkililiğinin kanıtlanması için ilave bilgiler başvuru sahibi tarafından sunulur. Hemen salım sağlayan çeşitli oral farmasötik şekiller tek ve aynı farmasötik şekil olarak değerlendirilir. Başvuru sahibinin eşdeğer tıbbi ürünle ilgili kılavuzlarda ayrıntılı olarak tanımlanan ilgili kriterleri yerine getirmesi durumunda biyoyararlanım çalışmaları sunmasına gerek yoktur.) şeklinde tanımlanmıştır.
Dava dosyanın incelenmesinden Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.4.2. maddesinde eşdeğer ilaç uygulaması; sınırlandırılmış bir terapötik eşdeğerlik olarak, aynı endikasyon için kullanılabilecek aynı etken maddeyi içeren ürünlerin benzer dozaj formları arasında fiyat karşılaştırması temelinde; aynı eşdeğer gruplarda ya da aynı fiyat karşılaştırması temelinde ancak eczane ikamesi açısından ayrı eşdeğer gruplarda yer alması esasına dayanmakta ve eşdeğer ilaçlara ödenecek bedellerin belirlenmesinde, taban birim fiyata %10 ilave edilerek o gruptaki ilaçlar için ödenebilecek azami birim fiyatın bulunacağı düzenlenmiş iken,
Dava konusu değişiklik ile anılan uygulamanın; sınırlandırılmış bir terapötik eşdeğerlik olarak, aynı ya da benzer endikasyon için kullanılabilecek etken maddeyi/maddeleri içeren ürünlerin benzer dozaj formları arasında fiyat karşılaştırması esasına dayandırıldığı, Kurumun, bu kapsamda eşdeğer grup ve/veya terapötik referans grup oluşturabileceği, anılan ilaçlara ait ödemelerde ise, varsa terapötik referans grubunun, terapötik referans grup yok ise eşdeğer grubunun en ucuz ilaç bedelinin %5 fazlasına kadarının dikkate alınacağının kurala bağlandığı, böylece davalı idare tarafından geri ödeme kapsamında, eşdeğer ilaç uygulamasında aynı etkin maddeyi içeren ve Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde tanımlanan eşdeğer tıbbi ürünler esas alınmakta iken, dava konusu düzenleme ile eşdeğer ilaç uygulamasında, aynı ya da benzer endikasyon için kullanılabilecek etkin maddeyi/maddeleri içeren ürünler temelinde belirlemeler yapıldığı anlaşılmaktadır.
Dairenin 07/02/2022, 24/05/2022 ve 14/09/2022 tarihli ara kararlarına verilen cevabi yazılar değerlendirildiğinde, geri ödeme kapsamında eşdeğer ilaç uygulamasına ilişkin kriterlerin ve anılan uygulamanın değiştirilmesinin Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca 5510 sayılı Kanun'un 72. maddesinde sayılan ölçüt ve bilimsel kriterlerin göz önünde bulundurulduğuna ilişkin davalı idare tarafından somut herhangi bir bilgi ve belge sunulmadığı, bu değişikliğin neden yapıldığının tıbben kabul edilen bilimsel veriler ile ortaya konulamadığı görülmektedir.
Bu durumda Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri için ödenecek bedelin belirlenmesinde yetkili bulunmakta ise de, davaya konu eşdeğer ilaç uygulamasına ilişkin kriterlerin belirlenmesinde yasal olarak dikkate alınması gerekli hususlar gözetilmeden ve bu kısıtlamaya gidilmesinin haklılığını ortaya koyacak somut ve bilimsel bir gerekçe sunulmaksızın, Kurumun düzenleme yapma yetkisine dayanılarak yapıldığı anlaşılan dava konusu düzenlemede kamu yararına, hizmet gereklerine ve hukuka uyarlık bulunmadığı sonucuna ulaşılmıştır.
Açıklanan nedenlerle, dava konusu düzenlemenin iptali gerektiği düşünülmektedir.

TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince duruşma için taraflara önceden bildirilen 21/05/2025 tarihinde, davacı... Sendikasını temsilen Av. ...'un geldiği, Davalı Sağlık Bakanlığını temsilen Hukuk Müş. Av. ...'in, davalı Sosyal Güvenlik Kurum Başkanlığını temsilen Av. ...'ın geldiği, Danıştay Savcısının hazır olduğu görülmekle, açık duruşmaya başlandı. Taraflara usulüne uygun olarak söz verilerek dinlendikten ve Danıştay Savcısının düşüncesi alındıktan sonra taraflara son kez söz verilip, duruşma tamamlandı. Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:

MADDİ OLAY VE HUKUKİ SÜREÇ :
Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin "Eşdeğer ilaç uygulaması" başlıklı 4.4.2. maddesi;
"(1) Eşdeğer ilaç uygulaması; sınırlandırılmış bir terapötik eşdeğerlik olarak, aynı endikasyon için kullanılabilecek aynı etken maddeyi içeren ürünlerin benzer dozaj formları arasında fiyat karşılaştırması temelinde; aynı eşdeğer gruplarda ya da aynı fiyat karşılaştırması temelinde ancak eczane ikamesi açısından ayrı eşdeğer gruplarda yer alması esasına dayanır.
(2) Bu esaslara göre belirlenen eşdeğer ilaç gruplarının her birinde;
a) SUT ’un 4.4.1 maddesinde belirtildiği şekilde indirim oranları uygulanmak suretiyle, ilaçların indirimli kutu fiyatı bulunur.
b) İndirimli kutu fiyatı üzerinden, gruba dâhil ilaçların 'indirimli birim bedeli' hesaplanır.
c) Gruptaki ilaçlar için bulunan bu indirimli birim bedeller karşılaştırılarak o eşdeğer ürün grubu için geçerli en ucuz birim bedel bulunur. Bu bedel taban birim fiyat, bu bedelli ilaç, taban ilaç olarak ifade edilir. Taban ilacın en az %1 pazar payına sahip olması gerekir. Pazar payının her bir eşdeğer ilaç grubundaki ilaç sayısı dikkate alınarak yeniden belirlenmesinde ve bunlara ilişkin tereddütlerin giderilmesinde 'Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu' yetkilidir.
ç) Eşdeğer ilaçlara ödenecek bedellerin belirlenmesinde; taban birim fiyata %10 ilave edilerek o gruptaki ilaçlar için ödenebilecek azami birim fiyat bulunur.
d) Azami birim bedelden yola çıkılarak hesaplanan kutu fiyatını aşan kısmı ödenmez.” şeklinde iken, 08/09/2021 tarih ve 31592 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 2. maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi ile anılan maddenin ikinci fıkrasının (ç) bendinde yer alan "%10" ibaresi "%5" şeklinde değiştirilmiştir.
Ardından 26/10/2021 tarih ve 31640 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 10. maddesiyle de anılan hüküm tamamen değiştirilmiş ve
"4.4.2 - Eşdeğer ilaç uygulaması
(1) Eşdeğer ilaç uygulaması, sınırlandırılmış bir terapötik eşdeğerlik olarak, aynı ya da benzer endikasyon için kullanılabilecek etken maddeyi/maddeleri içeren ürünlerin benzer dozaj formları arasında fiyat karşılaştırması esasına dayanır. Kurum, bu kapsamda eşdeğer grup ve/veya terapötik referans grup oluşturabilir. Ancak yalnızca aynı eşdeğer grupta yer alan ilaçlar eczanede ikame edilebilir.

(2) Eşdeğer ilaç uygulaması kapsamında yer alan ilaçlara ait ödemelerde, varsa terapötik referans grubunun, terapötik referans grup yok ise eşdeğer grubunun en ucuz ilaç bedelinin %5 fazlasına kadarı dikkate alınacaktır.
a) Bu esaslara göre belirlenen gruplarda; SUT’un 4.4.1 maddesinde belirtildiği şekilde hesaplanan kamu fiyatı üzerinden gruba dahil ilaçların ortak en küçük birimi başına düşen 'indirimli birim bedeller' karşılaştırılarak o grup için geçerli en ucuz birim bedel bulunur. Bulunan en ucuz birim bedele %5 ilave edilerek o gruptaki ilaçlar için ödenebilecek azami birim bedel bulunur. Bu şekilde bulunan ödenebilecek azami birim bedel esas alınarak, gruptaki her bir ilacın ambalaj formuna göre o ilaca özgü kutu bedeli hesaplanır ve ortaya çıkan bu kutu fiyatı, aynı ilacın kamu fiyatı ile karşılaştırılır. Kamu fiyatının, azami birim bedelden yola çıkılarak hesaplanan kutu fiyatını aşan kısmı ödenmez.
b) Eczaneler tarafından ulaşılabilir olması amacıyla en ucuz olarak belirlenen ürünlerin, Kurum tarafından tespit edilebilen son 5 aylık verinin en az 1 ayında grup içinde %1 pazar payına sahip olması gözetilir. Söz konusu süre ve pazar payının her bir ilaç grubundaki ilaç sayısı dikkate alınarak yeniden belirlenmesinde ve bunlara ilişkin tereddütlerin giderilmesinde 'Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu' yetkilidir." şeklini almıştır.
Davacı tarafından 26/10/2021 tarih ve 31640 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 10. maddesiyle değişik asıl Tebliğin 4.4.2. maddesinin iptali istemiyle bakılmakta olan dava açılmıştır.

İNCELEME VE GEREKÇE :
İLGİLİ MEVZUAT:
Anayasa'nın "Kişinin dokunulmazlığı, maddi ve manevi varlığı" başlıklı 17. maddesindeki, "Herkes, yaşama, maddî ve manevî varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahiptir."; "Sağlık hizmetleri ve çevrenin korunması" başlıklı 56. maddesindeki, "Herkes, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahiptir. ... Devlet, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenler. Devlet, bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlarından yararlanarak, onları denetleyerek yerine getirir. Sağlık hizmetlerinin yaygın bir şekilde yerine getirilmesi için kanunla genel sağlık sigortası kurulabilir." ve yine "Sosyal güvenlik hakkı" başlıklı 60. maddesindeki, "Herkes, sosyal güvenlik hakkına sahiptir. Devlet, bu güvenliği sağlayacak gerekli tedbirleri alır ve teşkilatı kurar." şeklindeki hükümlerden, kişilerin yaşama haklarının, devlet güvencesi ve onun pozitif yükümlülüğü kapsamı içinde koruma altında olduğu anlaşılmaktadır. Anayasa'nın 17. maddesinde düzenlenen "yaşama hakkı", yalnızca yaşamını sürdürmek anlamında değil, "sağlıklı yaşama hakkı"na da sahip olmak anlamındadır. Kişilerin sağlıklı olma hakkı bir kamusal korumaya tâbi olduklarını ortaya koymaktadır.
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 1. maddesine göre, bu Kanunun amacı, sosyal sigortalar ile genel sağlık sigortası bakımından kişileri güvence altına almak; bu sigortalardan yararlanacak kişileri ve sağlanacak hakları, bu haklardan yararlanma şartları ile finansman ve karşılanma yöntemlerini belirlemek; sosyal sigortaların ve genel sağlık sigortasının işleyişi ile ilgili usûl ve esasları düzenlemektir.
Anılan Kanun'un 63. maddesinde, Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile bu hizmetlerin süresine dair usul ve esaslara yer verilmiş; ikinci fıkrasında da, Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu, ancak Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınmasının (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsayacağı; Kurumun, bu amaçla komisyonlar kurabileceği, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabileceği, Komisyonların çalışma usul ve esaslarının Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği hükme bağlanmıştır.
Aynı Kanun'un 72. maddesinde ise, "65 inci madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir. Komisyon, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabilir. Komisyon, 63 üncü madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkilidir.
Komisyon; Bakanlık, Maliye, Sağlık ve Kalkınma bakanlıkları, Hazine Müsteşarlığı, üniversite sağlık hizmeti sunucuları ile özel sağlık hizmeti sunucularını temsilen Bakanlıkça belirlenecek birer üye ve Kurumu temsilen iki üye olmak üzere toplam dokuz üyeden oluşur. Komisyon kararlarını salt çoğunluk ile alır. Komisyon kararları Resmî Gazete’de yayımlanır. Komisyonca gerekli görülen hâllerde sağlık hizmetlerinin türlerine göre birden fazla alt komisyon kurulabilir. Komisyonun sekretarya işlemleri Kurumca yerine getirilir.
...
Kurum, ilgili kamu kurum ve kuruluşları ile dernek, vakıf, federasyon, konfederasyon ve kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının görüşlerini alabilir.
Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun çalışmasına, görev ve yetkileri ile bu maddenin uygulanmasına ilişkin diğer usûl ve esaslar, Komisyon üyesi kurumların görüşleri alınarak Kurum tarafından çıkarılacak yönetmelikle düzenlenir." hükmüne yer verilmiştir.
5510 sayılı Kanun gereğince alternatif geri ödeme modelleri ve alım dahil Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye yetkili Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun çalışma, görev ve yetkilerine ilişkin usul ve esasları düzenlemek amacıyla 23/08/2008 tarih ve 26976 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğin 3. maddesinin birinci fıkrasının (ğ) bendinde, sağlık hizmeti, genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilere Kanun'un 63. maddesi gereği finansmanı sağlanacak tıbbî ürün ve hizmetler ile 73. maddesi kapsamında istisnai sağlık hizmetleri olarak tanımlanmış; aynı Yönetmeliğin 12. maddesinde de, 5510 sayılı Kanun'un 72. maddesine paralel olarak "Finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri ile ödenecek gündelik, yol, yatak, refakat ve yemek giderlerinin verilmesine ilişkin usul ve esaslar Kurumca tespit edilir.
Tespit edilen sağlık hizmetlerinin ve diğer hakların Kurumca ödenecek tutarları Komisyonca belirlenir.
Komisyon, sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini, sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, sağlık hizmetlerinin maliyeti, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayatî öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, teşhis ve tedavi maliyetini esas alan maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirleyebilir." kuralına yer verilmiştir.

HUKUKİ DEĞERLENDİRME:
Anayasa'da sosyal bir hak olarak düzenlenen sağlık hakkı, toplumun ve bireylerin sağlık yönünden güvenliğinin sağlanmasını ifade eder. Bu niteliğinden ötürü sağlık hakkı, günümüzde sosyal devlet ilkesinin bir unsuru olarak kabul edilmektedir. Sosyal devlet, bütün vatandaşlarını hastalıklar dahil çeşitli risklere karşı korumak ve bu amaç için gerekli düzenlemeleri yapmakla yükümlüdür. Sağlık hizmetinin yerine getirilmesinde, bu hizmetin özelliği ve insan yaşamının önemi nedeniyle, hizmetin kalitesi ön planda yer alır. Bu nedenle, salt sağlık harcamalarında tasarruf sağlamak, sağlık kurum ve kuruluşlarına yapılan ödemeler noktasında ortaya çıkan denetim noksanlığını gidermek amacıyla yapılan düzenlemelerin, sağlık hizmetinin tıp biliminin öngördüğü biçimde yerine getirilmesini engelleyecek nitelikte olmaması gerekir. Diğer yandan, hastalıkların geçmişte olduğu gibi, günümüzde de bireyleri ve toplumları tehdit eden risklerin en önemlilerinden biri olduğu dikkate alındığında, sağlık hakkının kullanılmasına engel teşkil edecek düzenlemelerin hukuka uygun olduğundan söz etmek mümkün değildir. Bu nedenle sağlık hizmetinin yerine getirilmesiyle ilgili olarak yapılacak düzenlemelerin, Anayasa'da belirlenen temel ilkelere uygun olması zorunludur.
Bu çerçevede, yukarıda yer verilen mevzuat hükümleri incelendiğinde, Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun, Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri için ödenecek bedellerin belirlenmesinde, 5510 sayılı Kanun'un 72. maddesinde sayılan "sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamağı, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonları, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmadığını, kanıta dayalı tıp uygulamalarını, maliyet-etkililik ölçütlerini ve genel sağlık sigortası bütçesini" dikkate almak suretiyle karar vermesi yasal bir zorunluluktur. Ayrıca, gerek Komisyonun oluşumunda, Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı, Maliye, Sağlık ve Kalkınma bakanlıkları, Hazine Müsteşarlığı, üniversite sağlık hizmeti sunucuları ile özel sağlık hizmeti sunucularını temsilen Bakanlıkça belirlenecek birer üye ve Kurumu temsilen iki üye olmak üzere toplam dokuz üyeye yer verilmesi, gerekse Kurumun, ilgili kamu kurum ve kuruluşları ile dernek, vakıf, federasyon, konfederasyon ve kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının görüşlerini alabileceğinin belirtilmesi nedeniyle Komisyon kararlarının alınması sürecinde konunun her yönüyle değerlendirilmesinin istenildiği sonucuna ulaşılmaktadır.
Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca belirlenen Kurumca ödenecek bedellerin bildirilmesine ilişkin Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması talebinde bulunulan ilaçlar için eşdeğer ilaç olmaları halinde geri ödeme kapsamında belli kriterler çerçevesinde eşdeğer ilaç uygulaması gerçekleştirilmekte ve anılan Tebliğ'in 4.4.2. maddesinde bu uygulama ayrıntılı olarak belirlenmektedir.
Sağlık Bakanlığı tarafından 11/12/2021 tarih ve 31686 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 4. maddesinin birinci fıkrasının (çç) bendinde -dava konusu düzenlemenin tesis edildiği tarihte yürürlükte olan haliyle- referans tıbbi ürün; bilimsel olarak kabul edilebilir etkililik, kalite ve güvenliliğe sahip olduğu kanıtlanmış, etkin madde/maddeler açısından dünyada piyasaya ilk defa sunulmak üzere ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünü olarak tanımlanmıştır. (Söz konusu hüküm 24/09/2022 tarih ve 31963 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan değişiklik ile "Bilimsel olarak kabul edilebilir etkililik, kalite ve güvenliliğe sahip olduğu kanıtlanmış, etkin madde/maddeler açısından Kurum, ICH (Uluslararası Harmonizasyon Konseyi) kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri, Avusturalya Ulusal İlaç Otoritesi (TGA) veya İngiltere Ulusal İlaç Otoritesi (MHRA) tarafından idari, kalite, preklinik ve klinik veriler ile birlikte tam dosya ile ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünü" şeklini almıştır.)
Referans ilaçların, uzun ve masraflı araştırmalar ve klinik çalışmaları sonucu ortaya çıkması nedeniyle referans ilaç üreticilerini korumak ve teşvik etmek için dünyanın bir çok ülkesinde güçlü yasalarla, patent ve veri koruma hakları şemsiyesi altında belli bir süre boyunca korunması söz konusu olmaktadır. Bu süre içinde, başka bir ilaç şirketinin, bu ilacın benzerini üretmesine izin verilmediğinden referans ilaç üreticileri, AR-GE yatırımlarını karşılayabilmekte ve yeni araştırmalar için kaynak oluşturabilmektedirler.
Referans ilacın yasal koruma süresinin dolması ile birlikte, ilaç şirketleri, referans ilacın benzerlerini piyasaya sürebilmekte, bu ilaçlar da "eşdeğer ilaç" olarak anılmaktadır.
Nitekim Beşeri Tıbbi Ürünleri Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 4. maddesinin birinci fıkrasının (i) bendinde, eşdeğer tıbbi ürün; etkin madde/maddeler açısından referans tıbbi ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe ve aynı farmasötik şekle sahip olan ve biyoeşdeğerliğinin uygun biyoyararlanım çalışmaları ile kanıtlandığı tıbbi ürünü (Bir etkin maddenin farklı tuzları, esterleri, eterleri, izomerleri, izomer karışımları, kompleksleri veya türevleri, güvenlilik veya etkililik açısından özellikleri belirgin şekilde farklı olmadığı sürece etkin madde ile aynı kabul edilirler. Böyle durumlarda, ruhsatlandırılmış etkin madde/maddelerin farklı tuzlarının, esterlerinin ya da türevlerinin güvenliliği veya etkililiğinin kanıtlanması için ilave bilgiler başvuru sahibi tarafından sunulur. Hemen salım sağlayan çeşitli oral farmasötik şekiller tek ve aynı farmasötik şekil olarak değerlendirilir. Başvuru sahibinin eşdeğer tıbbi ürünle ilgili kılavuzlarda ayrıntılı olarak tanımlanan ilgili kriterleri yerine getirmesi durumunda biyoyararlanım çalışmaları sunmasına gerek yoktur.) şeklinde tanımlanmıştır.
Dava dosyanın incelenmesinden;
Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.4.2. maddesinde eşdeğer ilaç uygulaması; sınırlandırılmış bir terapötik eşdeğerlik olarak, aynı endikasyon için kullanılabilecek aynı etken maddeyi içeren ürünlerin benzer dozaj formları arasında fiyat karşılaştırması temelinde; aynı eşdeğer gruplarda ya da aynı fiyat karşılaştırması temelinde ancak eczane ikamesi açısından ayrı eşdeğer gruplarda yer alması esasına dayanmakta ve eşdeğer ilaçlara ödenecek bedellerin belirlenmesinde, taban birim fiyata %10 ilave edilerek o gruptaki ilaçlar için ödenebilecek azami birim fiyatın bulunacağı düzenlenmiş iken,
Dava konusu değişiklik ile anılan uygulamanın; sınırlandırılmış bir terapötik eşdeğerlik olarak, aynı ya da benzer endikasyon için kullanılabilecek etken maddeyi/maddeleri içeren ürünlerin benzer dozaj formları arasında fiyat karşılaştırması esasına dayandırıldığı, Kurumun, bu kapsamda eşdeğer grup ve/veya terapötik referans grup oluşturabileceği, anılan ilaçlara ait ödemelerde ise, varsa terapötik referans grubunun, terapötik referans grup yok ise eşdeğer grubunun en ucuz ilaç bedelinin %5 fazlasına kadarının dikkate alınacağının kurala bağlandığı;
Böylece davalı idare tarafından geri ödeme kapsamında, eşdeğer ilaç uygulamasında aynı etkin maddeyi içeren ve Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde tanımlanan eşdeğer tıbbi ürünler esas alınmakta iken, dava konusu düzenleme ile eşdeğer ilaç uygulamasında, aynı ya da benzer endikasyon için kullanılabilecek etkin maddeyi/maddeleri içeren ürünler temelinde belirlemeler yapıldığı;
Uyuşmazlığın çözümü için Dairemizin 07/02/2022, 24/05/2022 ve 14/09/2022 tarihli ara kararları ile, davalı idarelerden dava konusu düzenlemeden önce Sağlık Bakanlığının görüşünün alınıp alınmadığının, eşdeğer ilaç uygulamasının değiştirilmesinin amacı ile hukuken geçerli somut gerekçesinin açıklanmasının istenilmesine karar verildiği;
Aynı kararlar ile, ayrıca davalı Sağlık Bakanlığından, her ne kadar konunun Sosyal Güvenlik Kurumunun görev ve yetki alanında olduğu belirtilmekte ise de, ilgili mevzuat hükümleri uyarınca her türlü ilacın, ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin kontrol ve denetlenmesi ile ruhsatlandırma izni ve fiyat verme işlerini yürütme, ispençiyari ve tıbbi müstahzarların halkın sağlığına zarar vermemesini, kaliteli, bilimsel verilerle orantılı, uygun fiyatlarla ve sürekli bir şekilde halka ulaşmasını sağlama hususlarında yetkili otorite Sağlık Bakanlığı olduğundan, önceki düzenlemeden farklı olarak oluşturulan terapötik referans grubu (TR) uygulamasının tanımının ve kapsamının ne olduğu, hangi bilimsel ölçütlere dayandırıldığı ve nasıl uygulandığı, terapötik referans grubu (TR) uygulamasının eşdeğer ilaç uygulaması ile aynı olup olmadığı, her iki uygulama arasında benzerlik bulunmuyor ise, farklarının ne olduğu, bu konuda yapılmış bilimsel bir çalışma olup olmadığı, ilaç geri ödeme listesinde terapötik referans grubuna ilişkin ilaçların belirlenmesinde hangi teknik, tıbbi ve hukuki gerekçelerin gözönünde bulundurulduğu sorularak bu hususlara ilişkin teknik açıklamaların gönderilmesinin ve dava konusu düzenlemede eşdeğer ilaç uygulaması kapsamında belirlenen ilaçlar için ödenebilecek azami birim bedelin belirlenmesinde, en ucuz ilaç bedelinin %5 fazlasına kadarının dikkate alınmasının sonuçlarının neler olacağı hususunda açıklama yapılmasının istenilmesine karar verildiği;
Söz konusu ara kararların cevaplarına göre, Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının ... tarih ve ... sayılı yazısı ile, Sağlık Uygulama Tebliğinin "Eşdeğer ilaç uygulaması" başlıklı 4.4.2 numaralı maddesinin yeniden düzenlendiği belirtilerek Sağlık Bakanlığından söz konusu değişiklik hakkında görüşlerinin bildirilmesinin istenildiği, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ... tarih ve ... sayılı yazısı ile de söz konusu maddelerin Sosyal Güvenlik Kurumunca değerlendirilmesinin uygun olacağı hususunun bildirildiği;
Bunun yanı sıra Sağlık Bakanlığının 14/11/2022 tarihinde Danıştay Genel Yazı İşleri Müdürlüğünün kaydına giren cevabında, -özetle- "terapötik referans grubu (TR) uygulamasının geri ödemeye esas bir uygulama olduğu, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde 'eşdeğer tıbbi ürün' tanımı yapıldığı, 'terapötik referans grup' tanımına Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliğinde yer verildiği, dolayısıyla terapötik referans (TR) grup ve eşdeğer ilaç uygulaması ile ilgili grupların belirlenmesinin ve uygulamasının Sosyal Güvenlik Kurumunca yapıldığı, Avrupa Birliği düzenlemelerine uyum çerçevesinde uyumlaştırılan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde terapötik referans (TR) grup tanımına ilişkin bir tanımın yer almadığı, bu minvalde "terapötik referans (TR) grup" tanımı ile “eşdeğer tıbbi ürün" tanımının birbirinden farklı olduğu, eşdeğer tıbbi ürünlerin farmasötik açıdan referans ürün ile yüksek düzeyde benzerliği bilimsel olarak ispat edilerek ruhsatlandırılan ürünler olduğu, bununla birlikle terapötik referans (TR) grup tanımının eşdeğer tıbbi ürünlerde yapılan ve eşdeğerliği gösteren bir bilimsel değerlendirmeyi ihtiva etmediği, aynı kalitatif ve kantitatif terkibe veya aynı farmasötik şekle veya eşdeğer tıbbi ürün tanımına uyacak şekilde aynı endikasyonlara sahip olmayan ürünlerin de aynı terapötik referans grubunda tanımlanabildiği, dolayısı ile aynı terapötik amaçla kullanılmalarına karşın içerdikleri etkin maddeleri farklı ilaçların (hipertansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin reseptör antagonisti (ARA) ile bir beta-adrenerjik blokeri) aynı terapötik referans (TR) grup içerisinde yer alabildiği, terapötik referans (TR) grup tanımının, eşdeğerlikten ziyade terapötik alternatif ilaç gruplarını tanımladığı, hasta sağlığı ve tedavinin uygunluğu açısından, terapötik alternatif ilaç gruplarının belirlenmesinde yüksek seviyede kanıta dayalı bilimsel çalışmaların ve değerlendirmelerin önemi kritik olmakla birlikte ilaç geri ödeme listesinde terapötik referans grubuna ilişkin ilaçların belirlenmesinde hangi teknik, tıbbi ve hukuki gerekçelerin göz önünde bulundurulduğu hususunun Sosyal Güvenlik Kurumunca cevaplanması gerektiği"nin bildirildiği;
Sağlık Bakanlığı tarafından anılan cevabi yazıda ayrıca, dava konusu düzenlemede %10 olan bant aralığının %5'e çekilmesinin sonuçlarının neler olacağı hususunda da, "eşdeğer bant oranı azaldıkça hastaya çıkan fark ücretinin arttığı görülmekte, bu durumun ise tedavide hekim tarafından kullanımı öngörülen ilaca erişimi engelleyici bir sonuç orlaya çıkardığı ve hastaların tedavi uyuncunun olumsuz etkilendiği" yönünde kanaat bildirildiği;
Sosyal Güvenlik Kurumunun ara kararına cevabında ise, her ülkenin sağlık sistemlerini kurgularken belirli kriterler doğrultusunda hangi sağlık hizmetlerinin karşılanacağına karar verdiği, sağlık sistemlerine ayrılan ekonomik kaynakların, hem sağlık hakkının yerine getirilmesini sağlamak hem de sağlık sistemlerinin sürdürülebilirliğini koruyabilmek adına, ihtiyaçlara en uygun olarak cevap verebilecek şekilde tahsis edilebilmesi amacıyla başta Avrupa ülkeleri olmak üzere hem gelişmiş hem de gelişmekte olan ülkelerde farklı yaklaşımlar bulunduğu, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından ilaçlara uygun maliyetli erişimi iyileştirmek için fiyatlandırma politikası kılavuzunun yayımlandığı, terapötik referans grubu uygulamasının anılan Kılavuzda bahsedildiği, anılan uygulamanın benzer ilaçlardaki fiyat regülasyonunu ve akılcı ilaç kullanımını, herkes için mümkün olan en yüksek sağlık standardına ulaştırmak, güvenli ve uygun fiyatlı ilaçlara adil erişimin sağlanması ve ilaç harcamalarını düzenlemek amacıyla yapıldığı, ilaç bütçesinin azaltılması suretiyle sağlık harcamalarının sürdürülebilirliğinin ve etkinliğinin sağlanması amacıyla eşdeğer ilaçlara ödenecek bedellerin belirlenmesinde kullanılmakta olan %10 oranın %5'e düşürüldüğünün belirtildiği görülmektedir.
Buna göre, geri ödeme kapsamında eşdeğer ilaç uygulamasına ilişkin kriterlerin ve anılan uygulamanın değiştirilmesinin Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca 5510 sayılı Kanun'un 72. maddesinde sayılan ölçüt ve bilimsel kriterlerin göz önünde bulundurulduğuna ilişkin davalı idare tarafından somut herhangi bir bilgi ve belge sunulmadığı, bu değişikliğin neden yapıldığının tıbben kabul edilen bilimsel veriler ile ortaya konulamadığı, idareyi dava konusu düzenlemeyi yapmaya sevk eden etkenlerin (sebep unsurunun) net bir şekilde açıklanamadığı anlaşılmaktadır.
Nitekim, davalı Sağlık Bakanlığının ara kararı cevabında, bahse konu uygulamada yer verilen "terapötik referans (TR) grup" tanımı ile “eşdeğer tıbbi ürün" tanımının birbirinden farklı olduğu, eşdeğer tıbbi ürünlerin farmasötik açıdan referans ürün ile yüksek düzeyde benzerliği bilimsel olarak ispat edilerek ruhsatlandırılan ürünler olduğu, ancak terapötik referans (TR) grup tanımının eşdeğer tıbbi ürünlerde yapılan ve eşdeğerliği gösteren bir bilimsel değerlendirmeyi ihtiva etmediği, hangi teknik, tıbbi ve hukuki gerekçelerin gözününde bulundurulduğu hususunun Sosyal Güvenlik Kurumunca cevaplanması gerektiği, ayrıca eşdeğer bant oranı azaltılmasının ilaca erişimi engelleyici bir sonuç ortaya çıkardığı ve hastaların tedavi uyuncunun olumsuz etkileneceği yönünde değerlendirme yapıldığı, Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından ise bu değerlendirmenin aksine herhangi bir bilimsel ve tıbbi veri sunulamadığı gibi, dava konusu düzenlemenin gerekliliğini ortaya koyacak somut bir veri de ortaya konulamamıştır.
Yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerine göre, her ne kadar davalı Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri için ödenecek bedelin belirlenmesinde yetkili bulunmakta ise de, Komisyona tanınan fiyat belirleme yetkisinin, hastanın sağlık hizmetine erişim hakkını engelleyecek veya hastanın dolayısıyla genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin ödeyemeyeceği ağır bir maddi yük altında bırakacak şekilde kullanılmasının, sağlıklı yaşam hakkına ve sosyal devlet ilkesine aykırı olacağı açıktır.
Bu açıklamalar ışığında, davaya konu eşdeğer ilaç uygulamasının değiştirilmesini gerektirecek nedenlerin açık somut ve net bir şekilde ortaya konulamadığı, diğer bir ifadeyle dava konusu düzenlemenin kamu yararı ve hizmet gereklerine uygun olduğunun açılanamadığı, davaya konu sağlık hizmetinin ''hayati, ertelenemez ve ikame edilemez'' nitelikte bulunduğu hususu da göz önüne alındığında, hastanın sağlık hakkına ve kamu yararına aykırılık teşkil ettiği sonucuna varılmıştır.
Bu durumda dava konusu uygulamaya ilişkin kriterlerin belirlenmesinde yasal olarak dikkate alınması gerekli hususlar gözetilmeden ve bu kısıtlamaya gidilmesinin haklılığını ortaya koyacak somut ve bilimsel bir gerekçe sunulmadan, salt Kurumun düzenleme yapma yetkisine dayanılarak yapıldığı anlaşılan dava konusu düzenlemede hukuka uygunluk bulunmamaktadır.

KARAR SONUCU:
Açıklanan nedenlerle;
1\. Dava konusu 24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin, 26/10/2021 tarih ve 31640 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 10. maddesiyle değişik 4.4.2. maddesinin İPTALİNE,
2\. Ayrıntısı aşağıda gösterilen toplam ... TL yargılama giderinin davalı idarelerden alınarak davacıya verilmesine,
3\. Karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca duruşmalı işler için belirlenen ... TL vekâlet ücretinin davalı idarelerden alınarak davacıya verilmesine,
4\. Posta gideri avansından artan tutarın kararın kesinleşmesinden sonra aidiyetine göre taraflara iadesine,
5\. Bu kararın tebliğini izleyen günden itibaren 30 (otuz) gün içinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyiz yolu açık olmak üzere, 21/05/2025 tarihinde oy birliğiyle karar verildi.