Danıştay danistay 2021/7184 E. 2025/2612 K.

T.C.
D A N I Ş T A Y
ONUNCU DAİRE
Esas No : 2021/7184
Karar No : 2025/2612

DAVACI : ... Sendikası
VEKİLİ : Av. ...

DAVALILAR : 1- ... Bakanlığı / ANKARA
VEKİLİ : Av. ...

2- ... Başkanlığı / ...
VEKİLİ : Av. ...

DAVANIN_KONUSU : 24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin, 26/10/2021 tarih ve 31640 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 10. maddesiyle değişik 4.4.2. maddesinin iptali istenilmektedir.

DAVACININ İDDİALARI : Davacı tarafından, dava konusu maddenin başlığının “Eşdeğer ilaç uygulaması” olmasına rağmen, içeriğinde tanımı yapılmaksızın terapötik referans grubundan bahsedildiği, eczacıların reçetede yazılı ilaç eczanede mevcut değilse aynı eşdeğer grupta yer alan ilaçları verme yetkisinin bulunduğu, zira, eşdeğer ilaçların etkin maddesinin, farmasötik formunun ve birim hammadde miktarının aynı olan ürünler olduğu, 08/09/2021 tarih ve 31592 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ ve 2021/5 sayılı Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı ile birlikte terapötik referans grubu uygulamasına geçilmişse de 48 gün sonra dava konusu düzenlemenin yayımlanarak yeniden değişiklik yapıldığı, hukuk devletinin temel özelliklerinden birisinin vatandaşların kendilerine uygulanacak hukuk kurallarının neler olduğunu önceden bilme ve davranışlarını ona göre ayarlama imkânına sahip olması olduğu, dava konusu veya başka bir düzenlemede terapötik referans grubunun içeriğinden, tanımdan ve uygulama prensiplerinden bahsedilmediği, madde metninde yalnızca aynı eşdeğer grupta yer alan ilaçların eczanede ikame edilebileceğinin düzenlendiği, terapötik referans grubundaki ilaçların eşdeğer grupta yer almadığı, tanımı yapılmaksızın terapötik referans grubuna atıf yapılarak düzenleme yapılmış olmasının hukuki güvenlik ilkesini ihlal ettiği, öte yandan, dava konusu düzenlemenin, eşdeğer olmayan ve tedavi etkinliği, dozajı ve maliyeti farklı olan ilaçların aynı referans grupta değerlendirilmesini mümkün kıldığı, bu durumun, vatandaşların eşdeğer olmayan ilaçlara erişimini zorlaştıracağı ve daha fazla fark ücreti ödemesine sebep olacağı, Anayasa'nın 65. maddesinde yer verilen, Devletin sosyal ve ekonomik alanlarda Anayasa ile belirlenen görevlerini mali kaynaklarının yeterliliği ölçüsünde yerine getireceği şeklindeki hükmün, bireylerin ilaca erişimini kısıtlayıp sağlık hakkının zedelenmesine neden olacak şekilde yorumlanmaması gerektiği, dava konusu düzenlemelerin tek amacının idarenin tasarruf etmesi olduğu, sağlık hizmeti sürecinde korunması gereken tarafın öncelikle hasta olduğu, hekimlerin mesleki alanına müdahale niteliği taşıyan, eczacıları maddi kayba uğratan ve hastaların ilaca ulaşımını kısıtlayan dava konusu düzenlemenin iptaline karar verilmesi gerektiği ileri sürülmektedir.

DAVALILARIN SAVUNMALARI :
Davalı Sağlık Bakanlığı tarafından, savunma verilmemiştir.
Davalı Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından, dava konusu eşdeğer ilaç uygulamasına ilişkin maddenin Sağlık Uygulama Tebliğinde yıllardır yer alan ve uygulanmakta olan bir madde olduğu, zaman içinde değişikliğe ihtiyaç duyulan yerlerde güncellemeler yapıldığı, söz konusu düzenlemenin Sağlık Bakanlığının uygun görüşleri alınarak yapıldığı, dava konusu maddenin bir bütünlük içerdiği, maddenin birinci fıkrasında tanımı yapılarak maddenin devamındaki fıkralarda da uygulamanın ne şekilde yapılacağının açık bir şekilde ifade edildiği, ayrıca hekimin hastaya ilacı reçete etmesinden sonra eczaneden ilacı alma sırasında eczanede hastaların fark ücreti çıkmayan ilaçları seçme hakkı bulunduğu ve hiç bir zorluk olmadan hastanın ilaca erişiminin mümkün bulunduğu, ayrıca her ülkenin sağlık sistemlerini kurgularken belirli kriterler doğrultusunda ve temel yükümlülükler yerine getirilmek koşuluyla hangi sağlık hizmetlerinin karşılanacağına karar verdiği, sağlık sistemlerine ayrılan ekonomik kaynakların, hem sağlık hakkının yerine getirilmesini sağlamak hem de sağlık sistemlerinin sürdürülebilirliğini koruyabilmek adına, ihtiyaçlara en uygun olarak cevap verebilecek şekilde tahsis edilebilmesi amacıyla başta Avrupa ülkeleri olmak üzere hem gelişmiş hem de gelişmekte olan ülkelerde farklı yaklaşımlar bulunduğu, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından ilaçlara uygun maliyetli erişimi iyileştirmek için fiyatlandırma politikası kılavuzunun yayımlandığı, söz konusu kılavuz ile farmasötik ürünlere erişimin önündeki en büyük engellerden birinin yüksek fiyatlar olduğu, ilaç fiyatlarını yönetmeye ilişkin ülkeler için yeni bir kılavuzun hazırlandığı ve hükümetlerin bu engeli aşmasına ve ulusal halk sağlığı ihtiyaçlarını daha iyi ele almasına yardımcı olmayı amaçlandığının belirtildiği, Kılavuzda on adet fiyatlandırma politikasının yer aldığı, bunlardan ilk 2 sırada; fiyatların diğer karşılaştırılabilir ülkelerdeki aynı ilaçlar için fiyat karşılaştırması kullanılarak belirlendiği harici referans fiyatlandırmasının, ikinci sırada ise fiyatların aynı ülkedeki aynı ilaca veya terapötik açıdan benzer ilaçlara sahip ürünlerin fiyatıyla kıyaslandığı dahili referans fiyatlandırmasının olduğu, terapötik referans grubu uygulamasının Ülkemize has bir uygulama olmadığı, tüm dünyada geçerli olan ve herkes için mümkün olan en yüksek sağlık standardına ulaşmak için güvenli ve uygun fiyatlı ilaçlara adil erişimin sağlanması, kıt kaynakların israfına ve yaygın sağlık tehlikelerine, advers reaksiyonlara engel olma amacıyla yapıldığı, dava konusu düzenleme ile hastanın ilaca erişiminin engellenmediği ve eczacı tarafından Kuruma fatura edilen reçete bedellerinin tümünün ödendiği, söz konusu uygulamanın hekimin yaptığı tedaviye herhangi bir müdahale ve hastanın da tedavisine ulaşımına engel bir durum da içermediği, dava konusu düzenlemenin hukuka ve mevzuata uygun olarak tesis edildiği, davanın reddine karar verilmesi gerektiği savunulmaktadır.

DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ : ...
DÜŞÜNCESİ : Dava konusu düzenlemenin iptaline karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.

DANIŞTAY SAVCISI : ...
DÜŞÜNCESİ : Dava, 24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin, 26/10/2021 tarih ve 31640 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 10. maddesiyle değişik 4.4.2. maddesinin iptali istemiyle açılmıştır.
Dava konusu Tebliğ maddesi 29/12/2023 tarih ve 32414(Mükerrer) sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan değişiklik ile yeniden düzenlenmiş ise de, değişikliğin, yürütmenin durdurulması isteminin kabulüne ilişkin olarak verilen Danıştay Onuncu Dairesi kararı sonrasında yapıldığı anlaşılmaktadır.
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu 16/6/2006 tarih ve 26200 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe konulmuş, "finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri ve süresi"nin düzenlendiği 63. maddesinde, Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile bu hizmetlerin süresine dair usul ve esaslara yer verilmiş; 2. fıkrasında; Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu, ancak Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınmasının (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsayacağı; Kurumun, bu amaçla komisyonlar kurabileceği, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabileceği, Komisyonların çalışma usul ve esaslarının Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği hükmü getirilmiş, aynı Kanun'un 72. maddesinde de; 65 inci madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun yetkili olduğu, Komisyonun, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabileceği, Komisyonun, 63 üncü madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini, sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonları, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu, Komisyonun; Bakanlık, Maliye, Sağlık ve Kalkınma Bakanlıkları, Hazine Müsteşarlığı, üniversite sağlık hizmeti sunucuları ile özel sağlık hizmeti sunucularını temsilen Bakanlıkça belirlenecek birer üye ve Kurumu temsilen iki üye olmak üzere toplam dokuz üyeden oluşacağı, Komisyonun kararlarını salt çoğunluk ile alacağı, Komisyon kararlarının Resmî Gazete’de yayımlanacağı, Komisyonca gerekli görülen hâllerde sağlık hizmetlerinin türlerine göre birden fazla alt komisyon kurulabileceği, Komisyonun sekretarya işlemlerinin Kurumca yerine getirileceği, (...)Kurumun, ilgili kamu kurum ve kuruluşları ile dernek, vakıf, federasyon, konfederasyon ve kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının görüşlerini alabileceği, Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun çalışmasına, görev ve yetkileri ile bu maddenin uygulanmasına ilişkin diğer usûl ve esasların, Komisyon üyesi kurumların görüşleri alınarak Kurum tarafından çıkarılacak yönetmelikle düzenleneceği, hükmüne yer verilmiştir.
5510 sayılı Kanun gereğince alternatif geri ödeme modelleri ve alım dahil Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye yetkili Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun çalışma, görev ve yetkilerine ilişkin usul ve esasları düzenlemek amacıyla Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik 23/08/2008 tarih ve 26976 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanmış, bu Yönetmeliğin 3. maddesinin birinci fıkrasının (ğ) bendinde, sağlık hizmeti, genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilere Kanun'un 63. maddesi gereği finansmanı sağlanacak tıbbî ürün ve hizmetler ile 73. maddesi kapsamındaki istisnai sağlık hizmetleri olarak tanımlanmış; aynı Yönetmeliğin 12. maddesinde de; 5510 sayılı Kanun'un 72. maddesine paralel olarak "Finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri ile ödenecek gündelik, yol, yatak, refakat ve yemek giderlerinin verilmesine ilişkin usul ve esasların Kurumca tespit edileceği, tespit edilen sağlık hizmetlerinin ve diğer hakların Kurumca ödenecek tutarlarının Komisyonca belirleneceği, Komisyonun, sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini, sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, sağlık hizmetlerinin maliyeti, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonları, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayatî öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, teşhis ve tedavi maliyetini esas alan maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesini dikkate almak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirleyebileceği, hükmüne yer verilmiştir.
5510 sayılı Kanunun 107. maddesinin verdiği yetkiye istinaden yayımlanan Genel Sağlık Sigortaları Uygulama Yönetmeliği'nin kapsamı; genel sağlık sigortasından yararlandırılacak kişiler, işverenler, sağlık hizmeti sunucuları, gerçek kişiler, her türlü kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile bunların tüzel kişiliği olmayan şubeleri olarak belirlenmiş, 7. maddesinde; (1) Genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmalarının; hastalanmaları hâlinde sağlıklarını kazanmaları; iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanması, iş göremezlik hâllerinin ortadan kaldırılması veya azaltılması, iş kazası ve meslek hastalığına, kazaya, hastalıklara veya konjenital (doğuştan) nedenlere bağlı olarak ortaya çıkan durumlarda vücut bütünlüğünün sağlanması amacıyla Kanunun 63 üncü maddesinin birinci fıkrasının (a), (b), (c), (d), (e) ve (f) bentlerinde sayılan sağlık hizmetlerinin finansmanının Kurumca sağlanacağı, "Finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin belirlenmesi" başlıklı 8. maddesinde; (1) Kanunun 63 üncü maddesinin birinci fıkrasının (a), (b), (c), (d) ve (e) bentleri gereği finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin, Sağlık Bakanlığınca tıbben sağlık hizmeti olarak kabul edilen sağlık hizmetleri esas alınarak Kurumca belirleneceği, "Finansmanı sağlanmayan sağlık hizmetleri" başlıklı 14. maddesinde; (1) Kurumca; d) Kanunun 63 üncü maddesine göre yöntem, tür, miktar ve kullanım sürelerinin belirlenmesi sonucunda Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin kapsamı dışında bırakılan sağlık hizmetlerinin, finansmanının sağlanmayacağı, 15. maddesinde; (1) Kurumun, finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetlerinin türlerinin, miktarlarının ve kullanım sürelerinin, ödeme usul ve esaslarının belirlenmesine yönelik olarak komisyonlar kurabileceği, üniversiteler, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabileceği, (2) Komisyonların görev ve yetkileri ile çalışma usul ve esaslarının Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği, kurala bağlanmış, 4. maddesinin kk) bendinde ise; Tebliğ: Kanunun genel sağlık sigortasına ilişkin hükümlerinin uygulanmasını içeren Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği olarak tanımlanmıştır.
24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanmış olan Sağlık Uygulama Tebliği'nin "Finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin sağlanma yöntemleri ve ödeme kuralları" başlıklı 2.2. maddesinde; (1) Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemlerinin SUT ve eki listelerde belirtilmiş olduğu, SUT ve eki listelerde yer almayan teşhis ve tedavi yöntemlerinin bedellerinin Kurumca karşılanabilmesi için Kurum tarafından uygun olduğunun kabul edilmesi ve Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu tarafından Kurumca ödenecek bedellerinin belirlenmesinin gerektiği, (2) Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin SUT’ta belirtilen teşhis ve tedavi yöntemlerinin yanı sıra teşhis ve tedavi ile ilgili diğer kurallar ile sağlık hizmeti bedellerinin ödenmesine ilişkin usul ve esasları Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirleyebileceği ve bu amaçla ihtisas komisyonları kurabileceği, kuralı yer almıştır.
Anayasada belirlenen ilkeler çerçevesinde herkesin, yaşama, maddî ve manevî varlığının korunması ve geliştirilmesi hakkı, Devlet eliyle kurulan ve geliştirilen sağlık ve sosyal güvenlik sisteminin, bireylerin sağlıklı yaşam hakkını kullanmasını kolaylaştıracak ve devamını sağlayacak şekilde gerçekleştirilmesini zorunlu kılmaktadır. Sosyal devleti olma ilkesi, bütün vatandaşlarını hastalıklar dahil çeşitli risklere karşı koruma ve bu amaç için gerekli düzenlemeleri yapma yükümlülüğü doğurmakta dolayısıyla bu yükümlülük çok yönlü değerlendirmeyi gerektirmektedir.
Sosyal sigortalar ile genel sağlık sigortası bakımından kişileri güvence altına almak; bu sigortalardan yararlanacak kişileri ve sağlanacak hakları, bu haklardan yararlanma şartları ile finansman ve karşılanma yöntemlerini belirlemek; sosyal sigortaların ve genel sağlık sigortasının işleyişi ile ilgili usûl ve esasları düzenlemek amacıyla 5510 sayılı Kanun yayımlanmış ve içeriğinde Sosyal Güvenlik Kurum tarafından, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri, finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetleri belirlenmiş, sağlık hizmetlerinin ödenecek bedellerinin belirlenmesi konusu düzenlenmiş ve Kurumca ödenecek bedelleri belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkili kılınmıştır.
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 4. maddesinin birinci fıkrasında (çç) Referans tıbbi ürün: Bilimsel olarak kabul edilebilir etkililik, kalite ve güvenliliğe sahip olduğu kanıtlanmış, etkin madde/maddeler açısından Kurum, ICH (Uluslararası Harmonizasyon Konseyi) kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri, (Değişik ibare:RG-27/5/2023-32203) Avustralya Ulusal İlaç Otoritesi (TGA) veya İngiltere Ulusal İlaç Otoritesi (MHRA) tarafından idari, kalite, (Değişik ibare:RG-27/5/2023-32203) klinik dışı ve klinik veriler ile birlikte tam dosya ile ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünü, olarak tanımlanmış, i) Eşdeğer tıbbi ürün: Etkin madde/maddeler açısından referans tıbbi ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe ve aynı farmasötik şekle sahip olan ve biyoeşdeğerliğinin uygun biyoyararlanım çalışmaları ile kanıtlandığı tıbbi ürünü (Bir etkin maddenin farklı tuzları, esterleri, eterleri, izomerleri, izomer karışımları, kompleksleri veya türevleri, güvenlilik veya etkililik açısından özellikleri belirgin şekilde farklı olmadığı sürece etkin madde ile aynı kabul edilirler. Böyle durumlarda, ruhsatlandırılmış etkin madde/maddelerin farklı tuzlarının, esterlerinin ya da türevlerinin güvenliliği veya etkililiğinin kanıtlanması için ilave bilgiler başvuru sahibi tarafından sunulur. Hemen salım sağlayan çeşitli oral farmasötik şekiller tek ve aynı farmasötik şekil olarak değerlendirilir. Başvuru sahibinin eşdeğer tıbbi ürünle ilgili kılavuzlarda ayrıntılı olarak tanımlanan ilgili kriterleri yerine getirmesi durumunda biyo yararlanım çalışmaları sunmasına gerek yoktur.)" şeklinde ifade edilmiştir.
Dava konusu Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ, 26/10/2021 tarih ve 31640 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanmış, 10. maddesiyle "Eşdeğer ilaç uygulaması" başlıklı 4.4.2. maddesi; "(1) Eşdeğer ilaç uygulaması, sınırlandırılmış bir terapötik eşdeğerlik olarak, aynı ya da benzer endikasyon için kullanılabilecek etken maddeyi/maddeleri içeren ürünlerin benzer dozaj formları arasında fiyat karşılaştırması esasına dayanır. Kurum, bu kapsamda eşdeğer grup ve/veya terapötik referans grup oluşturabilir. Ancak yalnızca aynı eşdeğer grupta yer alan ilaçlar eczanede ikame edilebilir.
(2) Eşdeğer ilaç uygulaması kapsamında yer alan ilaçlara ait ödemelerde, varsa terapötik referans grubunun, terapötik referans grup yok ise eşdeğer grubunun en ucuz ilaç bedelinin %5 fazlasına kadarı dikkate alınacaktır. a) Bu esaslara göre belirlenen gruplarda; SUT’un 4.4.1 maddesinde belirtildiği şekilde hesaplanan kamu fiyatı üzerinden gruba dahil ilaçların ortak en küçük birimi başına düşen 'indirimli birim bedeller' karşılaştırılarak o grup için geçerli en ucuz birim bedel bulunur. Bulunan en ucuz birim bedele %5 ilave edilerek o gruptaki ilaçlar için ödenebilecek azami birim bedel bulunur. Bu şekilde bulunan ödenebilecek azami birim bedel esas alınarak, gruptaki her bir ilacın ambalaj formuna göre o ilaca özgü kutu bedeli hesaplanır ve ortaya çıkan bu kutu fiyatı, aynı ilacın kamu fiyatı ile karşılaştırılır. Kamu fiyatının, azami birim bedelden yola çıkılarak hesaplanan kutu fiyatını aşan kısmı ödenmez. b) Eczaneler tarafından ulaşılabilir olması amacıyla en ucuz olarak belirlenen ürünlerin, Kurum tarafından tespit edilebilen son 5 aylık verinin en az 1 ayında grup içinde %1 pazar payına sahip olması gözetilir. Söz konusu süre ve pazar payının her bir ilaç grubundaki ilaç sayısı dikkate alınarak yeniden belirlenmesinde ve bunlara ilişkin tereddütlerin giderilmesinde 'Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu' yetkilidir." şeklinde yeniden düzenlenmiştir.
Danıştay Onuncu Dairesince, eşdeğer ilaç uygulaması yerine aynı ya da benzer endikasyon için kullanılabilecek etkin maddeyi/maddeleri içeren ürünler kapsamında belirlemeler yapılması amacı ile terapötik referans grubu uygulamasının eşdeğer ilaç uygulaması ile aynı olup olmadığı, farkları ve hukuken geçerli somut gerekçelerin ortaya konulabilmesi için yapılan ara kararlarına yönelik Sağlık Bakanlığı tarafından yapılan açıklamada, "teröpatik alternatif ilaç gruplarının belirlenmesinde yüksek seviyede kanıta dayalı bilimsel çalışmaların ve değerlendirmelerin önemi kritik olmakla birlikte ilaç geri ödeme listesinde terapötik referans grubuna ilişkin ilaçların belirlenmesinde hangi teknik, tıbbi ve hukuki gerekçelerin gözönünde bulundurulduğu husunun düzenlemeyi gerçekleştiren Kurumca cevaplanmasının uygun olacağı mütalaa edilmiştir." yönündeki beyanı, eşdeğer ilaç uygulaması kapsamında belirlenen ilaçlar için ödenebilecek azami birim bedelin belirlenmesinde en ucuz ilaç bedelinin %5 fazlasına kadarının dikkate alınmasının sonuçlarına yönelik olarak Sağlık Bakanlığı tarafından %10 oranın %5 olarak bant oranı azaldıkça hastaya çıkan fark ücretin arttığı, dolayısıyla ilaç erişimine engelleyici bir sonuç ortaya çıkardığı açıklamasında da bulunulduğu, diğer davalı tarafından herkesin ilaca erişiminin sağlanması ve ilaç harcamalarının düzenlenmesi, ilaç bütçesinin azaltılması sağlık harcamalarının sürdürebilirliğinin ve etkinliğinin sağlanması amacıyla %10 oranının %5'e düşürüldüğü açıklamasının yapıldığı dikkate alındığında, 5510 sayılı Kanunun 72. maddesinin "sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamağı, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonları, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmadığını, kanıta dayalı tıp uygulamalarını, maliyet-etkililik ölçütlerini ve genel sağlık sigortası bütçesini" dikkate almak suretiyle karar vermesi zorunluluğu ve Komisyon kararlarının alınması sürecinde konunun her yönüyle değerlendirilmesi gereği, bu bilimsel veri ve kriterler çerçevesinde değişikliğin yapıldığını ortaya koyan herhangi bir bilgi ve belgenin sunulmadığı görülmekte, Sağlık Bakanlığınca yapılan açıklamalardan da yapılan düzenlemenin hastanın sağlık hizmetine erişimini kolaylaştırmayıp zorlaştırdığı ve hukuki ve bilimsel gerekçelerinin ortaya konulamadığı sonucuna varılmış olmakla, davalı idareye tanınan düzenleme yetkisine istinaden yasal kriterlere göre yapılmayan düzenlemede hukuka uyarlık bulunmamıştır.
Açıklanan nedenlerle, dava konusu düzenlemenin iptali gerektiği, düşünülmektedir.

TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:

MADDİ OLAY VE HUKUKİ SÜREÇ :
Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin "Eşdeğer ilaç uygulaması" başlıklı 4.4.2. maddesi;
"(1) Eşdeğer ilaç uygulaması; sınırlandırılmış bir terapötik eşdeğerlik olarak, aynı endikasyon için kullanılabilecek aynı etken maddeyi içeren ürünlerin benzer dozaj formları arasında fiyat karşılaştırması temelinde; aynı eşdeğer gruplarda ya da aynı fiyat karşılaştırması temelinde ancak eczane ikamesi açısından ayrı eşdeğer gruplarda yer alması esasına dayanır.
(2) Bu esaslara göre belirlenen eşdeğer ilaç gruplarının her birinde;
a) SUT ’un 4.4.1 maddesinde belirtildiği şekilde indirim oranları uygulanmak suretiyle, ilaçların indirimli kutu fiyatı bulunur.
b) İndirimli kutu fiyatı üzerinden, gruba dâhil ilaçların 'indirimli birim bedeli' hesaplanır.
c) Gruptaki ilaçlar için bulunan bu indirimli birim bedeller karşılaştırılarak o eşdeğer ürün grubu için geçerli en ucuz birim bedel bulunur. Bu bedel taban birim fiyat, bu bedelli ilaç, taban ilaç olarak ifade edilir. Taban ilacın en az %1 pazar payına sahip olması gerekir. Pazar payının her bir eşdeğer ilaç grubundaki ilaç sayısı dikkate alınarak yeniden belirlenmesinde ve bunlara ilişkin tereddütlerin giderilmesinde 'Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu' yetkilidir.
ç) Eşdeğer ilaçlara ödenecek bedellerin belirlenmesinde; taban birim fiyata %10 ilave edilerek o gruptaki ilaçlar için ödenebilecek azami birim fiyat bulunur.
d) Azami birim bedelden yola çıkılarak hesaplanan kutu fiyatını aşan kısmı ödenmez.” şeklinde iken, 08/09/2021 tarih ve 31592 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 2. maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi ile anılan maddenin ikinci fıkrasının (ç) bendinde yer alan "%10" ibaresi "%5" şeklinde değiştirilmiştir.
Ardından 26/10/2021 tarih ve 31640 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 10. maddesiyle de anılan hüküm tamamen değiştirilmiş ve
"4.4.2 - Eşdeğer ilaç uygulaması
(1) Eşdeğer ilaç uygulaması, sınırlandırılmış bir terapötik eşdeğerlik olarak, aynı ya da benzer endikasyon için kullanılabilecek etken maddeyi/maddeleri içeren ürünlerin benzer dozaj formları arasında fiyat karşılaştırması esasına dayanır. Kurum, bu kapsamda eşdeğer grup ve/veya terapötik referans grup oluşturabilir. Ancak yalnızca aynı eşdeğer grupta yer alan ilaçlar eczanede ikame edilebilir.
(2) Eşdeğer ilaç uygulaması kapsamında yer alan ilaçlara ait ödemelerde, varsa terapötik referans grubunun, terapötik referans grup yok ise eşdeğer grubunun en ucuz ilaç bedelinin %5 fazlasına kadarı dikkate alınacaktır.
a) Bu esaslara göre belirlenen gruplarda; SUT’un 4.4.1 maddesinde belirtildiği şekilde hesaplanan kamu fiyatı üzerinden gruba dahil ilaçların ortak en küçük birimi başına düşen 'indirimli birim bedeller' karşılaştırılarak o grup için geçerli en ucuz birim bedel bulunur. Bulunan en ucuz birim bedele %5 ilave edilerek o gruptaki ilaçlar için ödenebilecek azami birim bedel bulunur. Bu şekilde bulunan ödenebilecek azami birim bedel esas alınarak, gruptaki her bir ilacın ambalaj formuna göre o ilaca özgü kutu bedeli hesaplanır ve ortaya çıkan bu kutu fiyatı, aynı ilacın kamu fiyatı ile karşılaştırılır. Kamu fiyatının, azami birim bedelden yola çıkılarak hesaplanan kutu fiyatını aşan kısmı ödenmez.
b) Eczaneler tarafından ulaşılabilir olması amacıyla en ucuz olarak belirlenen ürünlerin, Kurum tarafından tespit edilebilen son 5 aylık verinin en az 1 ayında grup içinde %1 pazar payına sahip olması gözetilir. Söz konusu süre ve pazar payının her bir ilaç grubundaki ilaç sayısı dikkate alınarak yeniden belirlenmesinde ve bunlara ilişkin tereddütlerin giderilmesinde 'Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu' yetkilidir." şeklini almıştır.
Davacı tarafından 26/10/2021 tarih ve 31640 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 10. maddesiyle değişik asıl Tebliğin 4.4.2. maddesinin iptali istemiyle bakılmakta olan dava açılmıştır.

İNCELEME VE GEREKÇE :
İLGİLİ MEVZUAT:
Anayasa'nın "Kişinin dokunulmazlığı, maddi ve manevi varlığı" başlıklı 17. maddesindeki, "Herkes, yaşama, maddî ve manevî varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahiptir."; "Sağlık hizmetleri ve çevrenin korunması" başlıklı 56. maddesindeki, "Herkes, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahiptir. ... Devlet, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenler. Devlet, bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlarından yararlanarak, onları denetleyerek yerine getirir. Sağlık hizmetlerinin yaygın bir şekilde yerine getirilmesi için kanunla genel sağlık sigortası kurulabilir." ve yine "Sosyal güvenlik hakkı" başlıklı 60. maddesindeki, "Herkes, sosyal güvenlik hakkına sahiptir. Devlet, bu güvenliği sağlayacak gerekli tedbirleri alır ve teşkilatı kurar." şeklindeki hükümlerden, kişilerin yaşama haklarının, devlet güvencesi ve onun pozitif yükümlülüğü kapsamı içinde koruma altında olduğu anlaşılmaktadır. Anayasa'nın 17. maddesinde düzenlenen "yaşama hakkı", yalnızca yaşamını sürdürmek anlamında değil, "sağlıklı yaşama hakkı"na da sahip olmak anlamındadır. Kişilerin sağlıklı olma hakkı bir kamusal korumaya tâbi olduklarını ortaya koymaktadır.
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 1. maddesine göre, bu Kanunun amacı, sosyal sigortalar ile genel sağlık sigortası bakımından kişileri güvence altına almak; bu sigortalardan yararlanacak kişileri ve sağlanacak hakları, bu haklardan yararlanma şartları ile finansman ve karşılanma yöntemlerini belirlemek; sosyal sigortaların ve genel sağlık sigortasının işleyişi ile ilgili usûl ve esasları düzenlemektir.
Anılan Kanun'un 63. maddesinde, Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile bu hizmetlerin süresine dair usul ve esaslara yer verilmiş; ikinci fıkrasında da, Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu, ancak Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınmasının (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsayacağı; Kurumun, bu amaçla komisyonlar kurabileceği, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabileceği, Komisyonların çalışma usul ve esaslarının Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği hükme bağlanmıştır.
Aynı Kanun'un 72. maddesinde ise, "65 inci madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir. Komisyon, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabilir. Komisyon, 63 üncü madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkilidir.
Komisyon; Bakanlık, Maliye, Sağlık ve Kalkınma bakanlıkları, Hazine Müsteşarlığı, üniversite sağlık hizmeti sunucuları ile özel sağlık hizmeti sunucularını temsilen Bakanlıkça belirlenecek birer üye ve Kurumu temsilen iki üye olmak üzere toplam dokuz üyeden oluşur. Komisyon kararlarını salt çoğunluk ile alır. Komisyon kararları Resmî Gazete’de yayımlanır. Komisyonca gerekli görülen hâllerde sağlık hizmetlerinin türlerine göre birden fazla alt komisyon kurulabilir. Komisyonun sekretarya işlemleri Kurumca yerine getirilir.
...
Kurum, ilgili kamu kurum ve kuruluşları ile dernek, vakıf, federasyon, konfederasyon ve kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının görüşlerini alabilir.
Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun çalışmasına, görev ve yetkileri ile bu maddenin uygulanmasına ilişkin diğer usûl ve esaslar, Komisyon üyesi kurumların görüşleri alınarak Kurum tarafından çıkarılacak yönetmelikle düzenlenir." hükmüne yer verilmiştir.
5510 sayılı Kanun gereğince alternatif geri ödeme modelleri ve alım dahil Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye yetkili Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun çalışma, görev ve yetkilerine ilişkin usul ve esasları düzenlemek amacıyla 23/08/2008 tarih ve 26976 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğin 3. maddesinin birinci fıkrasının (ğ) bendinde, sağlık hizmeti, genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilere Kanun'un 63. maddesi gereği finansmanı sağlanacak tıbbî ürün ve hizmetler ile 73. maddesi kapsamında istisnai sağlık hizmetleri olarak tanımlanmış; aynı Yönetmeliğin 12. maddesinde de, 5510 sayılı Kanun'un 72. maddesine paralel olarak "Finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri ile ödenecek gündelik, yol, yatak, refakat ve yemek giderlerinin verilmesine ilişkin usul ve esaslar Kurumca tespit edilir.
Tespit edilen sağlık hizmetlerinin ve diğer hakların Kurumca ödenecek tutarları Komisyonca belirlenir.
Komisyon, sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini, sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, sağlık hizmetlerinin maliyeti, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayatî öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, teşhis ve tedavi maliyetini esas alan maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirleyebilir." kuralına yer verilmiştir.

HUKUKİ DEĞERLENDİRME:
Anayasa'da sosyal bir hak olarak düzenlenen sağlık hakkı, toplumun ve bireylerin sağlık yönünden güvenliğinin sağlanmasını ifade eder. Bu niteliğinden ötürü sağlık hakkı, günümüzde sosyal devlet ilkesinin bir unsuru olarak kabul edilmektedir. Sosyal devlet, bütün vatandaşlarını hastalıklar dahil çeşitli risklere karşı korumak ve bu amaç için gerekli düzenlemeleri yapmakla yükümlüdür. Sağlık hizmetinin yerine getirilmesinde, bu hizmetin özelliği ve insan yaşamının önemi nedeniyle, hizmetin kalitesi ön planda yer alır. Bu nedenle, salt sağlık harcamalarında tasarruf sağlamak, sağlık kurum ve kuruluşlarına yapılan ödemeler noktasında ortaya çıkan denetim noksanlığını gidermek amacıyla yapılan düzenlemelerin, sağlık hizmetinin tıp biliminin öngördüğü biçimde yerine getirilmesini engelleyecek nitelikte olmaması gerekir. Diğer yandan, hastalıkların geçmişte olduğu gibi, günümüzde de bireyleri ve toplumları tehdit eden risklerin en önemlilerinden biri olduğu dikkate alındığında, sağlık hakkının kullanılmasına engel teşkil edecek düzenlemelerin hukuka uygun olduğundan söz etmek mümkün değildir. Bu nedenle sağlık hizmetinin yerine getirilmesiyle ilgili olarak yapılacak düzenlemelerin, Anayasa'da belirlenen temel ilkelere uygun olması zorunludur.
Bu çerçevede, yukarıda yer verilen mevzuat hükümleri incelendiğinde, Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun, Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri için ödenecek bedellerin belirlenmesinde, 5510 sayılı Kanun'un 72. maddesinde sayılan "sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamağı, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonları, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmadığını, kanıta dayalı tıp uygulamalarını, maliyet-etkililik ölçütlerini ve genel sağlık sigortası bütçesini" dikkate almak suretiyle karar vermesi yasal bir zorunluluktur. Ayrıca, gerek Komisyonun oluşumunda, Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı, Maliye, Sağlık ve Kalkınma bakanlıkları, Hazine Müsteşarlığı, üniversite sağlık hizmeti sunucuları ile özel sağlık hizmeti sunucularını temsilen Bakanlıkça belirlenecek birer üye ve Kurumu temsilen iki üye olmak üzere toplam dokuz üyeye yer verilmesi, gerekse Kurumun, ilgili kamu kurum ve kuruluşları ile dernek, vakıf, federasyon, konfederasyon ve kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının görüşlerini alabileceğinin belirtilmesi nedeniyle Komisyon kararlarının alınması sürecinde konunun her yönüyle değerlendirilmesinin istenildiği sonucuna ulaşılmaktadır.
Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca belirlenen Kurumca ödenecek bedellerin bildirilmesine ilişkin Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması talebinde bulunulan ilaçlar için eşdeğer ilaç olmaları halinde geri ödeme kapsamında belli kriterler çerçevesinde eşdeğer ilaç uygulaması gerçekleştirilmekte ve anılan Tebliğ'in 4.4.2. maddesinde bu uygulama ayrıntılı olarak belirlenmektedir.
Sağlık Bakanlığı tarafından 11/12/2021 tarih ve 31686 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 4. maddesinin birinci fıkrasının (çç) bendinde -dava konusu düzenlemenin tesis edildiği tarihte yürürlükte olan haliyle- referans tıbbi ürün; bilimsel olarak kabul edilebilir etkililik, kalite ve güvenliliğe sahip olduğu kanıtlanmış, etkin madde/maddeler açısından dünyada piyasaya ilk defa sunulmak üzere ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünü olarak tanımlanmıştır. (Söz konusu hüküm 24/09/2022 tarih ve 31963 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan değişiklik ile "Bilimsel olarak kabul edilebilir etkililik, kalite ve güvenliliğe sahip olduğu kanıtlanmış, etkin madde/maddeler açısından Kurum, ICH (Uluslararası Harmonizasyon Konseyi) kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri, Avusturalya Ulusal İlaç Otoritesi (TGA) veya İngiltere Ulusal İlaç Otoritesi (MHRA) tarafından idari, kalite, preklinik ve klinik veriler ile birlikte tam dosya ile ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünü" şeklini almıştır.)
Referans ilaçların, uzun ve masraflı araştırmalar ve klinik çalışmaları sonucu ortaya çıkması nedeniyle referans ilaç üreticilerini korumak ve teşvik etmek için dünyanın bir çok ülkesinde güçlü yasalarla, patent ve veri koruma hakları şemsiyesi altında belli bir süre boyunca korunması söz konusu olmaktadır. Bu süre içinde, başka bir ilaç şirketinin, bu ilacın benzerini üretmesine izin verilmediğinden referans ilaç üreticileri, AR-GE yatırımlarını karşılayabilmekte ve yeni araştırmalar için kaynak oluşturabilmektedirler.
Referans ilacın yasal koruma süresinin dolması ile birlikte, ilaç şirketleri, referans ilacın benzerlerini piyasaya sürebilmekte, bu ilaçlar da "eşdeğer ilaç" olarak anılmaktadır.
Nitekim Beşeri Tıbbi Ürünleri Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 4. maddesinin birinci fıkrasının (i) bendinde, eşdeğer tıbbi ürün; etkin madde/maddeler açısından referans tıbbi ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe ve aynı farmasötik şekle sahip olan ve biyoeşdeğerliğinin uygun biyoyararlanım çalışmaları ile kanıtlandığı tıbbi ürünü (Bir etkin maddenin farklı tuzları, esterleri, eterleri, izomerleri, izomer karışımları, kompleksleri veya türevleri, güvenlilik veya etkililik açısından özellikleri belirgin şekilde farklı olmadığı sürece etkin madde ile aynı kabul edilirler. Böyle durumlarda, ruhsatlandırılmış etkin madde/maddelerin farklı tuzlarının, esterlerinin ya da türevlerinin güvenliliği veya etkililiğinin kanıtlanması için ilave bilgiler başvuru sahibi tarafından sunulur. Hemen salım sağlayan çeşitli oral farmasötik şekiller tek ve aynı farmasötik şekil olarak değerlendirilir. Başvuru sahibinin eşdeğer tıbbi ürünle ilgili kılavuzlarda ayrıntılı olarak tanımlanan ilgili kriterleri yerine getirmesi durumunda biyoyararlanım çalışmaları sunmasına gerek yoktur.) şeklinde tanımlanmıştır.
Dava dosyanın incelenmesinden;
Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.4.2. maddesinde eşdeğer ilaç uygulaması; sınırlandırılmış bir terapötik eşdeğerlik olarak, aynı endikasyon için kullanılabilecek aynı etken maddeyi içeren ürünlerin benzer dozaj formları arasında fiyat karşılaştırması temelinde; aynı eşdeğer gruplarda ya da aynı fiyat karşılaştırması temelinde ancak eczane ikamesi açısından ayrı eşdeğer gruplarda yer alması esasına dayanmakta ve eşdeğer ilaçlara ödenecek bedellerin belirlenmesinde, taban birim fiyata %10 ilave edilerek o gruptaki ilaçlar için ödenebilecek azami birim fiyatın bulunacağı düzenlenmiş iken,
Dava konusu değişiklik ile anılan uygulamanın; sınırlandırılmış bir terapötik eşdeğerlik olarak, aynı ya da benzer endikasyon için kullanılabilecek etken maddeyi/maddeleri içeren ürünlerin benzer dozaj formları arasında fiyat karşılaştırması esasına dayandırıldığı, Kurumun, bu kapsamda eşdeğer grup ve/veya terapötik referans grup oluşturabileceği, anılan ilaçlara ait ödemelerde ise, varsa terapötik referans grubunun, terapötik referans grup yok ise eşdeğer grubunun en ucuz ilaç bedelinin %5 fazlasına kadarının dikkate alınacağının kurala bağlandığı;
Böylece davalı idare tarafından geri ödeme kapsamında, eşdeğer ilaç uygulamasında aynı etkin maddeyi içeren ve Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde tanımlanan eşdeğer tıbbi ürünler esas alınmakta iken, dava konusu düzenleme ile eşdeğer ilaç uygulamasında, aynı ya da benzer endikasyon için kullanılabilecek etkin maddeyi/maddeleri içeren ürünler temelinde belirlemeler yapıldığı;
Uyuşmazlığın çözümü için Dairemizin 11/01/2022, 13/04/2022 ve 14/09/2022 tarihli ara kararları ile, davalı idarelerden dava konusu düzenlemeden önce Sağlık Bakanlığının görüşünün alınıp alınmadığının, eşdeğer ilaç uygulamasının değiştirilmesinin amacı ile hukuken geçerli somut gerekçesinin açıklanmasının istenilmesine karar verildiği;
Aynı kararlar ile, ayrıca davalı Sağlık Bakanlığından, her ne kadar konunun Sosyal Güvenlik Kurumunun görev ve yetki alanında olduğu belirtilmekte ise de, ilgili mevzuat hükümleri uyarınca her türlü ilacın, ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin kontrol ve denetlenmesi ile ruhsatlandırma izni ve fiyat verme işlerini yürütme, ispençiyari ve tıbbi müstahzarların halkın sağlığına zarar vermemesini, kaliteli, bilimsel verilerle orantılı, uygun fiyatlarla ve sürekli bir şekilde halka ulaşmasını sağlama hususlarında yetkili otorite Sağlık Bakanlığı olduğundan, önceki düzenlemeden farklı olarak oluşturulan terapötik referans grubu (TR) uygulamasının tanımının ve kapsamının ne olduğu, hangi bilimsel ölçütlere dayandırıldığı ve nasıl uygulandığı, terapötik referans grubu (TR) uygulamasının eşdeğer ilaç uygulaması ile aynı olup olmadığı, her iki uygulama arasında benzerlik bulunmuyor ise, farklarının ne olduğu, bu konuda yapılmış bilimsel bir çalışma olup olmadığı, ilaç geri ödeme listesinde terapötik referans grubuna ilişkin ilaçların belirlenmesinde hangi teknik, tıbbi ve hukuki gerekçelerin gözönünde bulundurulduğu sorularak bu hususlara ilişkin teknik açıklamaların gönderilmesinin ve dava konusu düzenlemede eşdeğer ilaç uygulaması kapsamında belirlenen ilaçlar için ödenebilecek azami birim bedelin belirlenmesinde, en ucuz ilaç bedelinin %5 fazlasına kadarının dikkate alınmasının sonuçlarının neler olacağı hususunda açıklama yapılmasının istenilmesine karar verildiği;
Söz konusu ara kararların cevaplarına göre, Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının ... tarih ve ... sayılı yazısı ile, Sağlık Uygulama Tebliğinin "Eşdeğer ilaç uygulaması" başlıklı 4.4.2 numaralı maddesinin yeniden düzenlendiği belirtilerek Sağlık Bakanlığından söz konusu değişiklik hakkında görüşlerinin bildirilmesinin istenildiği, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ... tarih ve ... sayılı yazısı ile de söz konusu maddelerin Sosyal Güvenlik Kurumunca değerlendirilmesinin uygun olacağı hususunun bildirildiği;
Bunun yanı sıra Sağlık Bakanlığının 14/11/2022 tarihinde Danıştay Genel Yazı İşleri Müdürlüğünün kaydına giren cevabında, -özetle- "terapötik referans grubu (TR) uygulamasının geri ödemeye esas bir uygulama olduğu, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde 'eşdeğer tıbbi ürün' tanımı yapıldığı, 'terapötik referans grup' tanımına Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliğinde yer verildiği, dolayısıyla terapötik referans (TR) grup ve eşdeğer ilaç uygulaması ile ilgili grupların belirlenmesinin ve uygulamasının Sosyal Güvenlik Kurumunca yapıldığı, Avrupa Birliği düzenlemelerine uyum çerçevesinde uyumlaştırılan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde terapötik referans (TR) grup tanımına ilişkin bir tanımın yer almadığı, bu minvalde 'terapötik referans (TR) grup' tanımı ile 'eşdeğer tıbbi ürün' tanımının birbirinden farklı olduğu, eşdeğer tıbbi ürünlerin farmasötik açıdan referans ürün ile yüksek düzeyde benzerliği bilimsel olarak ispat edilerek ruhsatlandırılan ürünler olduğu, bununla birlikle terapötik referans (TR) grup tanımının eşdeğer tıbbi ürünlerde yapılan ve eşdeğerliği gösteren bir bilimsel değerlendirmeyi ihtiva etmediği, aynı kalitatif ve kantitatif terkibe veya aynı farmasötik şekle veya eşdeğer tıbbi ürün tanımına uyacak şekilde aynı endikasyonlara sahip olmayan ürünlerin de aynı terapötik referans grubunda tanımlanabildiği, dolayısı ile aynı terapötik amaçla kullanılmalarına karşın içerdikleri etkin maddeleri farklı ilaçların (hipertansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin reseptör antagonisti (ARA) ile bir beta-adrenerjik blokeri) aynı terapötik referans (TR) grup içerisinde yer alabildiği, terapötik referans (TR) grup tanımının, eşdeğerlikten ziyade terapötik alternatif ilaç gruplarını tanımladığı, hasta sağlığı ve tedavinin uygunluğu açısından, terapötik alternatif ilaç gruplarının belirlenmesinde yüksek seviyede kanıta dayalı bilimsel çalışmaların ve değerlendirmelerin önemi kritik olmakla birlikte ilaç geri ödeme listesinde terapötik referans grubuna ilişkin ilaçların belirlenmesinde hangi teknik, tıbbi ve hukuki gerekçelerin göz önünde bulundurulduğu hususunun Sosyal Güvenlik Kurumunca cevaplanması gerektiği"nin bildirildiği;
Sağlık Bakanlığı tarafından anılan cevabi yazıda ayrıca, dava konusu düzenlemede %10 olan bant aralığının %5'e çekilmesinin sonuçlarının neler olacağı hususunda da, "eşdeğer bant oranı azaldıkça hastaya çıkan fark ücretinin arttığı görülmekte, bu durumun ise tedavide hekim tarafından kullanımı öngörülen ilaca erişimi engelleyici bir sonuç orlaya çıkardığı ve hastaların tedavi uyumunun olumsuz etkilendiği" yönünde kanaat bildirildiği;
Sosyal Güvenlik Kurumunun ara kararına cevabında ise, her ülkenin sağlık sistemlerini kurgularken belirli kriterler doğrultusunda hangi sağlık hizmetlerinin karşılanacağına karar verdiği, sağlık sistemlerine ayrılan ekonomik kaynakların, hem sağlık hakkının yerine getirilmesini sağlamak hem de sağlık sistemlerinin sürdürülebilirliğini koruyabilmek adına, ihtiyaçlara en uygun olarak cevap verebilecek şekilde tahsis edilebilmesi amacıyla başta Avrupa ülkeleri olmak üzere hem gelişmiş hem de gelişmekte olan ülkelerde farklı yaklaşımlar bulunduğu, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından ilaçlara uygun maliyetli erişimi iyileştirmek için fiyatlandırma politikası kılavuzunun yayımlandığı, terapötik referans grubu uygulamasının anılan Kılavuzda bahsedildiği, anılan uygulamanın benzer ilaçlardaki fiyat regülasyonunu ve akılcı ilaç kullanımını, herkes için mümkün olan en yüksek sağlık standardına ulaştırmak, güvenli ve uygun fiyatlı ilaçlara adil erişimin sağlanması ve ilaç harcamalarını düzenlemek amacıyla yapıldığı, ilaç bütçesinin azaltılması suretiyle sağlık harcamalarının sürdürülebilirliğinin ve etkinliğinin sağlanması amacıyla eşdeğer ilaçlara ödenecek bedellerin belirlenmesinde kullanılmakta olan %10 oranın %5'e düşürüldüğünün belirtildiği görülmektedir.
Buna göre, geri ödeme kapsamında eşdeğer ilaç uygulamasına ilişkin kriterlerin ve anılan uygulamanın değiştirilmesinin Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca 5510 sayılı Kanun'un 72. maddesinde sayılan ölçüt ve bilimsel kriterlerin göz önünde bulundurulduğuna ilişkin davalı idare tarafından somut herhangi bir bilgi ve belge sunulmadığı, bu değişikliğin neden yapıldığının tıbben kabul edilen bilimsel veriler ile ortaya konulamadığı, idareyi dava konusu düzenlemeyi yapmaya sevk eden etkenlerin (sebep unsurunun) net bir şekilde açıklanamadığı anlaşılmaktadır.
Nitekim, davalı Sağlık Bakanlığının ara kararı cevabında, bahse konu uygulamada yer verilen "terapötik referans (TR) grup" tanımı ile “eşdeğer tıbbi ürün" tanımının birbirinden farklı olduğu, eşdeğer tıbbi ürünlerin farmasötik açıdan referans ürün ile yüksek düzeyde benzerliği bilimsel olarak ispat edilerek ruhsatlandırılan ürünler olduğu, ancak terapötik referans (TR) grup tanımının eşdeğer tıbbi ürünlerde yapılan ve eşdeğerliği gösteren bir bilimsel değerlendirmeyi ihtiva etmediği, hangi teknik, tıbbi ve hukuki gerekçelerin gözününde bulundurulduğu hususunun Sosyal Güvenlik Kurumunca cevaplanması gerektiği, ayrıca eşdeğer bant oranı azaltılmasının ilaca erişimi engelleyici bir sonuç ortaya çıkardığı ve hastaların tedavi uyuncunun olumsuz etkileneceği yönünde değerlendirme yapıldığı, Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından ise bu değerlendirmenin aksine herhangi bir bilimsel ve tıbbi veri sunulamadığı gibi, dava konusu düzenlemenin gerekliliğini ortaya koyacak somut bir veri de ortaya konulamamıştır.
Yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerine göre, her ne kadar davalı Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri için ödenecek bedelin belirlenmesinde yetkili bulunmakta ise de, Komisyona tanınan fiyat belirleme yetkisinin, hastanın sağlık hizmetine erişim hakkını engelleyecek veya hastanın dolayısıyla genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin ödeyemeyeceği ağır bir maddi yük altında bırakacak şekilde kullanılmasının, sağlıklı yaşam hakkına ve sosyal devlet ilkesine aykırı olacağı açıktır.
Bu açıklamalar ışığında, davaya konu eşdeğer ilaç uygulamasının değiştirilmesini gerektirecek nedenlerin açık somut ve net bir şekilde ortaya konulamadığı, diğer bir ifadeyle dava konusu düzenlemenin kamu yararı ve hizmet gereklerine uygun olduğunun açılanamadığı, davaya konu sağlık hizmetinin ''hayati, ertelenemez ve ikame edilemez'' nitelikte bulunduğu hususu da göz önüne alındığında, hastanın sağlık hakkına ve kamu yararına aykırılık teşkil ettiği sonucuna varılmıştır.
Bu durumda dava konusu uygulamaya ilişkin kriterlerin belirlenmesinde yasal olarak dikkate alınması gerekli hususlar gözetilmeden ve bu kısıtlamaya gidilmesinin haklılığını ortaya koyacak somut ve bilimsel bir gerekçe sunulmadan, salt Kurumun düzenleme yapma yetkisine dayanılarak yapıldığı anlaşılan dava konusu düzenlemede hukuka uygunluk bulunmamaktadır.

KARAR SONUCU:
Açıklanan nedenlerle;
1\. Dava konusu 24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin, 26/10/2021 tarih ve 31640 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 10. maddesiyle değişik 4.4.2. maddesinin İPTALİNE,
2\. Ayrıntısı aşağıda gösterilen toplam ... TL yargılama giderinin davalı idarelerden alınarak davacıya verilmesine,
3\. Karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca duruşmasız işler için belirlenen ... TL vekâlet ücretinin davalı idarelerden alınarak davacıya verilmesine,
4\. Posta gideri avansından artan tutarın kararın kesinleşmesinden sonra aidiyetine göre taraflara iadesine,
5\. Bu kararın tebliğini izleyen günden itibaren 30 (otuz) gün içinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyiz yolu açık olmak üzere, 21/05/2025 tarihinde oy birliğiyle karar verildi.