Danıştay danistay 2021/6731 E. 2025/2609 K.

T.C.
D A N I Ş T A Y
ONUNCU DAİRE
Esas No : 2021/6731
Karar No : 2025/2609

DAVACI : ... Sendikası
VEKİLİ : Av. ...

DAVALILAR : 1- ... Bakanlığı
VEKİLİ : Hukuk Müşaviri Av. ...

2- ... Başkanlığı
VEKİLİ : Av. ...

DAVANIN KONUSU : 08/09/2021 tarih ve 31592 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı'nın 1., 2., 3. ve 4. maddeleri ile 7. maddesinin birinci fıkrasının birinci ve ikinci bendinin iptali istenilmektedir.

DAVACININ_İDDİALARI : Davacı tarafından, dava konusu Karar'ın geri ödemeye ilişkin usul ve esasların belirlenmesine yönelik olduğu, bu nedenle 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu’nda öngörüldüğü şekilde Sağlık Bakanlığının görüşünün alınmasının zorunlu olduğu, aksi halde usul açısından hukuka aykırı olacağı, dava konusu 1. maddede yer alan benzer terapötik etkiye sahip kas gevşetici, ağrı kesici, antiinflamatuvar boğaz spreyi vb. ilaçlarla ilgili olarak sektörün görüşünün alınmadığı, bunun yanında söz konusu ilaçların, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu uhdesinde çeşitli komisyonlarda değerlendirilip ruhsatlandırılmış ürünler olduğu, ayrıca bu ürünlerin ruhsatlandırıldıktan sonra Sosyal Güvenlik Kurumu bünyesinde yer alan İlaç Geri Ödeme Komisyonu/Tıbbi Ekonomik Değerlendirme Komisyonu/Bilimsel ve Akademik Danışmanlık Komisyonları tarafından klinik ve farmakoekonomik açıdan değerlendikten sonra geri ödemeye alındığı, çeşitli Komisyonlar marifetiyle ruhsat alıp, geri ödeme listesine giren bu ilaçların dava konusu karar neticesinde listeden çıkarılması ve benzer ilaçların bir daha geri ödemeye alınmamalarının ilaç sektörü ve hastalar tarafından anlaşılması güç bir durum oluşturduğu, dava konusu düzenlemelerin somut gerekçe ve bilimsel dayanaklarının bulunmadığı; dava konusu 2. maddede, terapötik referans grubu oluşturulduğu, ancak eşdeğer grupların oluşturulmasına yönelik kararların alınmasında İlaç Geri Ödeme Komisyonunun yetkili olduğu, Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun bu konuda karar verme yetkisinin bulunmadığı, mevcut farmasötik eşdeğerlik esas alınarak yapılan gruplandırma sisteminden farklı olarak oluşturulan gruplandırmanın, sağlık hizmetlerine erişimi engelleyeceğinden ve ilaç çeşitliliğinin azalmasına sebebiyet vereceğinden kamu yararına aykırı olduğu, eşdeğer uygulamasının ülkemizde 2005 yılından beri uygulandığı, ancak dava konusu düzenlemeyle oluşturulan terapötik referans grubunun hangi kriterler gözetilerek seçildiğine ilişkin hiçbir açıklama yapılmadığı, bu grupların ne şekilde belirleneceğinin belirsiz olduğu, farmasötik eşdeğerliği taşımadığı halde eşeğer kabul edilerek fiyatlandırma yoluna gidildiği, bu durumun kamu sağlığı açısından pek çok risk barındırdığı, farklı endikasyonlarda, farklı teknoloji ile üretilmiş ve farklı maliyetlerdeki ürünlere aynı birim fiyatın ödenmesi halinde, ürünlerin maliyetlerinin karşılanmaması ve ilaçların piyasadan çekilmesinin söz konusu olacağı; dava konusu Kararın 2. ve 3. maddelerinde bazı ilaçların 1 kutu ile sınırlandırılmasına karar verildiği, söz konusu kısıtlamanın sağlık hizmetlerine erişim hakkına müdahale anlamına geldiği, bu uygulamanın hekimin hasta için uygun gördüğü klinik kullanım ihtiyacını engelleyeceği, biten her bir kutu ilaç sonrasında klinik olarak ihtiyaç duyulması halinde hastanın tekrardan sağlık hizmeti sunucusuna müracaat etmesine yol açacağı ve de sağlık sistemine ek yük getireceği, yapılacak uygulama ile hastane ve poliklinik yoğunluklarının artacağı, yine dava konusu Kararın 2. ve 3. maddelerinde yer alan sınırlandırmaların Sağlık Uygulama Tebliğine aykırı olduğu, anılan Tebliğ'de reçeteye yazılacak ilaç miktarı konusunda düzenlemeye yer verildiği, bu düzenlemede dava konusu düzenlemedeki gibi bir kutu sınırlandırmasına yer verilmediği; dava konusu Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı'nın 4. maddesi ile, idarece somut gerekçeler olmadan vatandaşın maddi yük altında bırakıldığı, sağlıklı yaşam hakkına ve sosyal devlet ilkesine aykırı düzenleme yapıldığı, Sağlık Uygulama Tebliğinde eşdeğer ilaçlarda %10 fazlasına kadar ödeme uygulamasının hastanın tedavisi için gerekli olan bazı ilaçların piyasada bulunmasını destekleyen bir uygulama olduğu, ancak dava konusu Karar ile eşdeğer bantın %10’dan %5’e indirilmesinin, halihazırda uygulanan fiyat politikaları çerçevesinde ilaç sektörüne yüklenen ek bir yük olacağı ve ticari nedenlerle bazı ilaçların pazardan çekilmesine yol açacağı, bu tür sonuçların hastanın sağlık hizmetine erişim hakkını engelleyeceği veya hastanın ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin ödeyemeyeceği ağır bir maddi yük altında bırakılmasına sebep olacağı, düzenlemelerin hastanın sağlıklı yaşam hakkına ve sosyal devlet ilkesine uygun olmadığı; dava konusu Karar'ın yürürlüğe ilişkin 7. maddesinin İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği'nde öngörülen süreye aykırı olduğu, anılan Yönetmeliğin 14. maddesinde İlaç Geri Ödeme Komisyonunca listeden çıkarılması yönünde karar alınan ilaçlar için uygulamanın kararın yayımı tarihinden itibaren 3 ay sonra yürürlüğe gireceğinin düzenlendiği, bu düzenlemenin amacının piyasa işleyişinin makul bir süre içerisinde düzene girmesinin sağlanması olduğu, ancak davaya konu Kararda bu süre tanınmadan ilaçların listeden çıkarılmasının düzenlendiği, bu nedenle ilaçların iadesinin, bu ürünleri üreten firmalar, ecza depoları, hastaneler ve serbest eczanelere yüksek derece tedarik, lojistik ve stok zararı oluşturacağı ve ülke ekonomisini olumsuz etkileyeceği, dava konusu düzenlemelerin iptaline karar verilmesi gerektiği ileri sürülmektedir.

DAVALILARIN_SAVUNMALARI : Davalı Sağlık Bakanlığı tarafından, 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63. maddesinde finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin Sağlık Bakanlığının görüşü alınmak suretiyle Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından çıkarılacak Yönetmelikle belirlenmesinin öngörüldüğü, buna istinaden yayımlanan Genel Sağlık Sigortalısı Uygulamaları Yönetmeliğinde de buna ilişkin usul ve esasların Sağlık Uygulama Tebliğinde düzenleneceğinin belirtildiği, dava konusu düzenlemenin Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığınca tesis edildiği, işbu davanın münhasıran Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı husumetine hasren görülmesi gerektiği, Bakanlıklarının hasım mevkiinden çıkarılması gerektiği savunulmaktadır.
Davalı Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından, dava konusu düzenlemelerin Orta Vadeli Program (2019-2021) kapsamında ilaç bütçesinin etkin bir şekilde tahsisini gerçekleştirmek, sağlık harcamalarında bütçe disiplininin sürdürülebilirliğini sağlamak ve kamu harcamalarını öngörülebilir hale getirebilmek amacı ile ilaç harcamalarına ilişkin yapılması planlanan tedbirler çerçevesinde getirildiği, belirlenen ATC gruplarında yer alan ilaçların geri ödeme kapsamından çıkarılması halinde tıbbi açıdan insan sağlığında geri dönüşümü olmayan hastalık riski oluşturup oluşturmayacağı hususunda Sağlık Bakanlığı görüşlerinin de alınarak çalışmalar yapıldığı, "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi"nden çıkarılması kararlaştırılan 52 adet ilacın hayati öneme haiz olmayan ilaçlar olduğu, bu ilaçların ödeme listesinden çıkarılmasıyla hastaların tedavisinde herhangi bir aksama yaşanmadığı, "Terapötik Referans grubu" (TR) oluşturulmasının, yani aynı endikasyonda tedaviye yetecek eklem ve kas ağrısı tedavisinde analjezik ve/veya antiinflamatuvar özellikli topikal ilaçlardan birinin, aynı endikasyonda tedaviye yetecek ağız-boğaz iltihaplarında kullanılan gargaralardan birinin ve aynı endikasyonda tedaviye yetecek ağız-diş eti iltihabında kullanılan çözeltilerden birinin reçetelenmesi sağlanarak ürün gruplarında gereksiz kullanımın önüne geçildiği, böylece akılcı ilaç kullanımının teşvik edildiği, sağlık hizmetlerinin ödenecek bedellerinin belirlenmesinde, 5510 sayılı Kanun’un 63 . ve 72. maddesi gereği oluşturulan komisyonlarda klinik ve teknik veriler kullanılarak, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütlerinin dikkate alındığı ve Kurumun yetkili kılındığı, komisyonlarda Sağlık Bakanlığı temsilcilerinin de yer aldığı, böylece görüşünün alındığı, Sağlık Bakanlığının görüşünün hangi usulle alınacağına dair özel bir hükmün bulunmadığı, ilaç bütçesinin azaltılması suretiyle sağlık harcamalarının sürdürülebilirliğinin sağlanması amacıyla eşdeğer ilaçlara ödenecek bedellerin belirlenmesinde kullanılmakta olan %10 oranın %5’e düşürüldüğü, yapılan işlemlerin mevzuata uygun olduğu, davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.

DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ : ...
DÜŞÜNCESİ : Dava konusu düzenlemenin iptaline karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.

DANIŞTAY SAVCISI : ...
DÜŞÜNCESİ : Dava, 08/09/2021 tarih ve 31592 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı'nın 1., 2., 3. ve 4. maddeleri ile 7. maddesinin birinci fıkrasının birinci ve ikinci bendinin iptali istemiyle açılmıştır.
Davalı Sağlık Bakanlığının usule ilişkin itirazı yerinde görülmeyerek işin esasına geçildi.
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 1. maddesine göre, bu Kanun'un amacı, sosyal sigortalar ile genel sağlık sigortası bakımından kişileri güvence altına almak; bu sigortalardan yararlanacak kişileri ve sağlanacak hakları, bu haklardan yararlanma şartları ile finansman ve karşılanma yöntemlerini belirlemek; sosyal sigortaların ve genel sağlık sigortasının işleyişi ile ilgili usûl ve esasları düzenlemektir.
Anılan Kanun'un 63. maddesinde, Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile bu hizmetlerin süresine dair usul ve esaslara yer verilmiş; ikinci fıkrasında da, Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu, ancak Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınmasının (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsayacağı; Kurumun, bu amaçla komisyonlar kurabileceği, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabileceği, komisyonların çalışma usul ve esaslarının Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği hükme bağlanmıştır.
Aynı Kanun'un 72. maddesinde ise, 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun yetkili olduğu; Komisyonun, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabileceği; 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini, sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.
08/09/2021 tarih ve 31592 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren
Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı'nın 1. maddesinde," (1) Halihazırda Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) eki 'Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi EK-4/A)'nde kayıtlı (aktif/pasif) işbu Karar eki Ek-1'de yer alan 52 adet ilacın geri ödeme kapsamından çıkarılmasına,
(2) SUT eki 'Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi (EK-4/A)'nde yer almamakla birlikte geri ödeme başvuruları bulunulan ve karar ağacı tamamlanan ve/veya değerlendirme süreci devam eden;
a) Lokal oral kullanılan antiinflamatuvar sprey formunda olan ilaçların,
b) 'Tiyokolşikozit' etkin maddesini mono ve/veya kombine içeren ve eklem ve kas ağrısı ledavisinde topikal olarak kullanılan ilaçların,
c) Eklem ve kas ağrısı tedavisinde analjezik ve/veya antiinflamatuvar olarak sprey formundaki topikal kullanılan ilaçların,
ç) Çocuklarda diş çıkarma, ağrı ve inflamasyon tedavisinde topikal olarak kullanılan ilaçların geri ödeme kapsamına alınmamalarına,
(3) İşbu karar sonrası ikinci fıkrada sayılan gruplarda yapılacak ilaç geri ödeme başvurularının değerlendirmeye alınmamalarına,
(4) Gerekli düzenlemenin Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğünce yapılmasına, oy birliği ile" ; 2. maddesinde, "(1) Halihazırda SUT eki 'Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi (EK-4/A)'nde kayıtlı (aktif/pasif) veya geri ödeme kapsamına alınacak ilaçların benzer etkin maddeler ve kombinasyonları için fiyat karşılaştırması temeline dayalı Kamu Fiyatının belirlenmesi amacıyla;
a) Eklem ve kas ağrısı tedavisinde analjezik ve/veya antiinflamatuvar olarak kullanılan merhem, jel, krem, pomat formundaki topikal ilaçların tümü için aynı olacak şekilde 1 (bir) Terapötik Referans grubu (TR) oluşturulmasına, aynı reçetede yalnızca (bir) müstahzarın en fazla 1 (bir) kutu olacak şekilde bedelinin Kurumca karşılanmasına,
b) Lokal oral kullanılan antiinflamatuvar gargara formundaki ilaçların tümü için aynı olacak şekilde 1 (bir) Terapötik Referans grubu (TR) oluşturulmasına, aynı reçetede yalnızca 1 (bir) müstahzarın en fazla 1 (bir) kutu olacak şekilde bedelinin Kurumca karşılanmasına,
c) Ağız ve diş eti dokularının akut ve kronik ağrılı iltihaplarında kullanılan topikal ilaçların tümü için aynı olacak şekilde 1 (bir) Terapötik Referans grubu (TR) oluşturulmasına, aynı reçetede yalnızca 1 (bir) müstahzarın en fazla 1 (bir) kutu olacak şekilde bedelinin Kurumca karşılanmasına,
(2) Yukarıda bahsi geçen ilaç gruplarından her bir ilaç grubu için ilaç kullanım raporu ile düzenlenen tedavilerde yalnızca 1 (bir) müstahzar ile sınırlı olmak üzere her 10 (on) günlük kullanım süresi için en fazla 1 (bir) kutu olacak şekilde bedelinin Kurumca karşılanmasına,
3) Yukarıda bahsi geçen ilaç grupları için yapılacak ilaç geri ödeme başvurularının ilgili mevzuat çerçevesinde Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğünce değerlendirilmesine,
(4) Gerekli düzenlemenin Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğünce yapılmasına oy birliği ile" ; 3. maddesinde de, "(1) İşbu Kararın 1 ve 2 nci maddeleri yürürlüğe girinceye kadar, işbu Karar eki Ek-2'de bulunan SUT eki 'Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi (EK-4/A)' nde yer alan (aktif/pasif) ilaçlardan her birinin,
a) Aynı reçetede en fazla 1 (bir) kutu olacak şekilde bedelinin Kurumca karşılanmasına,
b) İlaç kullanım raporu ile düzenlenen tedavilerde her 10 (on) günlük kullanım süresi için en fazla 1 (bir) kutu olacak şekilde bedelinin Kurumca karşılanmasına,
(2) İşbu Karar eki Ek-2'de yer almamakla birlikte işbu Kararın yürürlük tarihini takip eden sürede Ek-2'de yer alan ilaçlar ile aynı etkin maddeyi/maddeleri aynı yitilikte ve aynı farmasötik formda içeren ilaçların 'Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi (EK-4/A)'ne ilave edilmesi halinde 1 inci fıkrada tanımlanan kuralların uygulanmasına,
(3) Gerekli düzenlemenin Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğünce yapılmasına oy birliği ile" karar verilmiştir.
Anılan Karar'ın 4. maddesinde ise, Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin "4.4.2-Eşdeğer ilaç uygulaması" maddesinin ikinci fıkrasının (ç) bendinde yer alan,"Eşdeğer ilaçlara ödenecek bedellerin belirlenmesinde; taban birim fiyata %10 ilave edilerek o gruptaki ilaçlar için ödenebilecek azami birim fiyat bulunur." hükmüne istinaden uygulanmakta olan eşdeğer ilaç gruplarında en ucuz ilacın yüzde 10 fazlasına kadar ödeme yapılması uygulamasının, "Eşdeğer ilaçlara ödenecek bedellerin belirlenmesinde; taban birim fiyata %5 ilave edilerek o gruptaki ilaçlar için ödenebilecek azami birim fiyat bulunur." şeklinde değiştirilmesi yönünde karar alınmıştır.
Bununla birlikte aynı Karar'ın 7. maddesi ile alınan Kararlardan; 1 ve 2 numaralı Kararların 15/10/2021 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde, 3 ve 4 numaralı Kararların ise yayımı tarihinden itibaren 5 (beş) işgünü sonra yürürlüğe girmesine karar verilmiştir.
Yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerin birlikte incelenmesinden, Sosyal Güvenlik Kurumunun finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerine ilişkin ödeme usul ve esaslarını belirleyen yetkili Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun kararından önce, Sağlık Bakanlığından görüş alınmasının yasal bir zorunluluk olduğu anlaşılmaktadır.
Dava dosyasının incelenmesinden, Dairesince dava konusu düzenlemelerden önce Sağlık Bakanlığının görüşünün alınıp alınmadığı yönünde yapılan 08/12/2021 ve 06/04/2022 tarihli ara kararlara davalı Sosyal Güvenlik Kurumunun ... tarih ve ... sayılı yazısı ve ... tarih ve ... sayılı yazısı ilgi gösterilerek yapılan açıklamaların konuya açıklık getirememesi üzerine anılan görüş yazılarının dava konusu düzenlemeler ile ilgisinin olup olmadığı, davalı Sağlık Bakanlığının cevabında yer alan ilaç sınıflandırmalarının dava konusu düzenlemelerde yapılan sınıflandırmalar ile uyumlu olup olmadığı hususlarının netleştirilmesi amacıyla Dairesince 14/09/2022 tarihli ara karar ile dava konusu edilen her bir düzenlemeden önce Sağlık Bakanlığının görüşünün alınıp alınmadığının sorulmasına ve bahsedilen hususların açıklığa kavuşturulmasına karar verildiği, gelen cevabi yazı değerlendirildiğinde, Dava konusu Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı'nın Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin eki "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi (Ek-4/A)"nde kayıtlı bulunan ve Karar eki listede belirlenen 52 adet ilacın geri ödeme kapsamından çıkarılmasına ilişkin yayımlanan 1. maddesi ve ek-1 sayılı liste için, Sağlık Bakanlığınca verilmiş herhangi bir görüş bulunmadığı, dava konusu Karar'ın 2. ve 3. maddelerine ilişkin olarak, dava dosyasına sunulan belgelerin 2018 ve 2019 yıllarına ait olduğu ve bu görüş yazılarının da dava konusu düzenlemeler ile örtüşmediği, bu itibarla anılan maddelere ilişkin olarak davalı Sosyal Güvenlik Kurumunca Sağlık Bakanlığından görüş talebinde bulunulmadığı, dava konusu 4. maddeye ilişkin olarak dosyaya sunulan belgeler ve savunma dilekçelerinin incelenmesinden, Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının ... tarih ve ... sayılı yazısı ile, Sağlık Uygulama Tebliğinin "Eşdeğer ilaç uygulaması" başlıklı 4.4.2 numaralı maddesinin yeniden düzenlendiği belirtilerek Sağlık Bakanlığından söz konusu değişiklik hakkında görüşlerinin bildirilmesinin istenildiği, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ... tarih ve ... sayılı yazısı ile de söz konusu düzenlemeye ilişkin cevap verildiği, buna göre anılan görüş talebinin dava konusu değişiklikten sonra gönderildiği anlaşılmaktadır.
Bu durumda, davalı Sosyal Güvenlik Kurumunca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerine ilişkin ödeme usul ve esaslarını düzenleme yetkisi bulunan Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu tarafından Sağlık Bakanlığının görüşünün alınmaksızın yasal zorunluluk yerine getirilmeden dava konusu düzenlemelerin Resmî Gazete'de yayımlandığı görüldüğünden dava konusu düzenlemelerde şekil unsuru açısından hukuka uyarlık bulunmamaktadır.

Hukuka aykırılığı bu şekilde tespit edilmiş olan anılan düzenlemelerin yürürlük tarihinin belirlenmesine ilişkin dava konusu 7. maddenin birinci fıkrasının birinci ve ikinci bendinde de bu haliyle hukuka uyarlık görülmemiştir.
Açıklanan nedenlerle, dava konusu düzenlemenin iptali gerektiği düşünülmektedir.

TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:
Dava konusu düzenlemelerin dayanağını oluşturan 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun "Finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ve süresi" başlıklı 63. maddesinde Sosyal Güvenlik Kurumunun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usûl ve esaslarını Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu belirtildiğinden davalı Sağlık Bakanlığının husumet itirazı yerinde görülmemiştir.

MADDİ OLAY VE HUKUKİ SÜREÇ :
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu gereği oluşturulan Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu 12/08/2021 tarihinde toplanmış ve anılan toplantıda alınan kararlar 08/09/2021 tarih ve 31592 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanmıştır.
Söz konusu Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı'nın 1. maddesinde,
"(1) Halihazırda Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) eki 'Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi EK-4/A)'nde kayıtlı (aktif/pasif) işbu Karar eki Ek-1'de yer alan 52 adet ilacın geri ödeme kapsamından çıkarılmasına,
(2) SUT eki 'Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi (EK-4/A)'nde yer almamakla birlikte geri ödeme başvuruları bulunulan ve karar ağacı tamamlanan ve/veya değerlendirme süreci devam eden;
a) Lokal oral kullanılan antiinflamatuvar sprey formunda olan ilaçların,
b) 'Tiyokolşikozit' etkin maddesini mono ve/veya kombine içeren ve eklem ve kas ağrısı ledavisinde topikal olarak kullanılan ilaçların,
c) Eklem ve kas ağrısı tedavisinde analjezik ve/veya antiinflamatuvar olarak sprey formundaki topikal kullanılan ilaçların,
ç) Çocuklarda diş çıkarma, ağrı ve inflamasyon tedavisinde topikal olarak kullanılan ilaçların geri ödeme kapsamına alınmamalarına,
(3) İşbu karar sonrası ikinci fıkrada sayılan gruplarda yapılacak ilaç geri ödeme başvurularının değerlendirmeye alınmamalarına,
(4) Gerekli düzenlemenin Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğünce yapılmasına, oy birliği ile" ; 2. maddesinde, "(1) Halihazırda SUT eki 'Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi (EK-4/A)'nde kayıtlı (aktif/pasif) veya geri ödeme kapsamına alınacak ilaçların benzer etkin maddeler ve kombinasyonları için fiyat karşılaştırması temeline dayalı Kamu Fiyatının belirlenmesi amacıyla;
a) Eklem ve kas ağrısı tedavisinde analjezik ve/veya antiinflamatuvar olarak kullanılan merhem, jel, krem, pomat formundaki topikal ilaçların tümü için aynı olacak şekilde 1 (bir) Terapötik Referans grubu (TR) oluşturulmasına, aynı reçetede yalnızca (bir) müstahzarın en fazla 1 (bir) kutu olacak şekilde bedelinin Kurumca karşılanmasına,
b) Lokal oral kullanılan antiinflamatuvar gargara formundaki ilaçların tümü için aynı olacak şekilde 1 (bir) Terapötik Referans grubu (TR) oluşturulmasına, aynı reçetede yalnızca 1 (bir) müstahzarın en fazla 1 (bir) kutu olacak şekilde bedelinin Kurumca karşılanmasına,
c) Ağız ve diş eti dokularının akut ve kronik ağrılı iltihaplarında kullanılan topikal ilaçların tümü için aynı olacak şekilde 1 (bir) Terapötik Referans grubu (TR) oluşturulmasına, aynı reçetede yalnızca 1 (bir) müstahzarın en fazla 1 (bir) kutu olacak şekilde bedelinin Kurumca karşılanmasına,
(2) Yukarıda bahsi geçen ilaç gruplarından her bir ilaç grubu için ilaç kullanım raporu ile düzenlenen tedavilerde yalnızca 1 (bir) müstahzar ile sınırlı olmak üzere her 10 (on) günlük kullanım süresi için en fazla 1 (bir) kutu olacak şekilde bedelinin Kurumca karşılanmasına,
3) Yukarıda bahsi geçen ilaç grupları için yapılacak ilaç geri ödeme başvurularının ilgili mevzuat çerçevesinde Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğünce değerlendirilmesine,
(4) Gerekli düzenlemenin Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğünce yapılmasına oy birliği ile" ; 3. maddesinde de, "(1) İşbu Kararın 1 ve 2 nci maddeleri yürürlüğe girinceye kadar, işbu Karar eki Ek-2'de bulunan SUT eki 'Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi (EK-4/A)'nde yer alan (aktif/pasif) ilaçlardan her birinin,
a) Aynı reçetede en fazla 1 (bir) kutu olacak şekilde bedelinin Kurumca karşılanmasına,
b) İlaç kullanım raporu ile düzenlenen tedavilerde her 10 (on) günlük kullanım süresi için en fazla 1 (bir) kutu olacak şekilde bedelinin Kurumca karşılanmasına,
(2) İşbu Karar eki Ek-2'de yer almamakla birlikte işbu Kararın yürürlük tarihini takip eden sürede Ek-2'de yer alan ilaçlar ile aynı etkin maddeyi/maddeleri aynı yitilikte ve aynı farmasötik formda içeren ilaçların 'Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi (EK-4/A)'ne ilave edilmesi halinde 1 inci fıkrada tanımlanan kuralların uygulanmasına,
(3) Gerekli düzenlemenin Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğünce yapılmasına oy birliği ile" karar verilmiştir.
Anılan Karar'ın 4. maddesinde ise, Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin "4.4.2-Eşdeğer ilaç uygulaması" maddesinin ikinci fıkrasının (ç) bendinde yer alan,"Eşdeğer ilaçlara ödenecek bedellerin belirlenmesinde; taban birim fiyata %10 ilave edilerek o gruptaki ilaçlar için ödenebilecek azami birim fiyat bulunur." hükmüne istinaden uygulanmakta olan eşdeğer ilaç gruplarında en ucuz ilacın yüzde 10 fazlasına kadar ödeme yapılması uygulamasının, "Eşdeğer ilaçlara ödenecek bedellerin belirlenmesinde; taban birim fiyata %5 ilave edilerek o gruptaki ilaçlar için ödenebilecek azami birim fiyat bulunur." şeklinde değiştirilmesi yönünde karar alınmıştır.
Bununla birlikte aynı Karar'ın 7. maddesi ile alınan Kararlardan; 1 ve 2 numaralı Kararların 15/10/2021 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde, 3 ve 4 numaralı Kararların ise yayımı tarihinden itibaren 5 (beş) işgünü sonra yürürlüğe girmesine karar verilmiştir.
Davacı tarafından anılan Kararların iptali istemiyle bakılmakta olan dava açılmıştır.

İNCELEME VE GEREKÇE:
İlgili Mevzuat:
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 1. maddesine göre, bu Kanun'un amacı, sosyal sigortalar ile genel sağlık sigortası bakımından kişileri güvence altına almak; bu sigortalardan yararlanacak kişileri ve sağlanacak hakları, bu haklardan yararlanma şartları ile finansman ve karşılanma yöntemlerini belirlemek; sosyal sigortaların ve genel sağlık sigortasının işleyişi ile ilgili usûl ve esasları düzenlemektir.
Anılan Kanun'un 63. maddesinde, Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile bu hizmetlerin süresine dair usul ve esaslara yer verilmiş; ikinci fıkrasında da, Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu, ancak Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınmasının (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsayacağı; Kurumun, bu amaçla komisyonlar kurabileceği, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabileceği, komisyonların çalışma usul ve esaslarının Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği hükme bağlanmıştır.
Aynı Kanun'un 72. maddesinde ise, 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun yetkili olduğu; Komisyonun, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabileceği; 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini, sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.

Hukuki Değerlendirme:
İdari işlemler tesis olunurken, mutlaka bir yol, bir usul izlenerek hazırlanırlar. İdarenin irade açıklamaları, önceden birtakım kurallara bağlıdır. İdari işlemde "şekil" unsuru da, idarenin iradesinin ortaya çıkması için izlenecek usul, yol kavramını ifade etmektedir.
İdarenin iradesinin ortaya konulabilmesi için veya idari işlemin oluşabilmesi için şekil şartına uyulması gerekmektedir. Aksi takdirde, şekil unsurundaki bozukluk idari işlemin sakatlığı sonucunu doğurmaktadır.
Eğer ki mevzuatta, nihai işlemi tesis edecek idari makam açısından tesis olunacak işlemin içeriğine ilişkin bilgi sahibi olan başka idari makamlardan, otoritelerden ya da uzmanlardan görüş alınması konusunda düzenleme var ve bu kurala riayet edilmeden işlem tesis edilmişse, işlemin hazırlık aşamasındaki bu eksiklik idari işlemi şekil unsuru yönünden sakatlayacaktır.
Yapılan açıklamalar ve yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerinden anlaşılacağı üzere; finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerine ilişkin ödeme usul ve esaslarının belirlenmesinde Sosyal Güvenlik Kurumu yetkili idare olmakla birlikte, Kurumun, bu konuda düzenleme yapmadan önce 5510 sayılı Kanun gereğince sağlık otoritesi olan Sağlık Bakanlığından görüş alma zorunluluğu bulunmaktadır. Görüşe uyulmasının ihtiyari olması da bu zorunluluğu ortadan kaldırmamaktadır.
Kurumun işlem tesis etmeden önce yerine getirmesi gereken bu yükümlülük, yasal olarak zorunlu bir yükümlülüktür. Burada, Sosyal Güvenlik Kurumunun, Sağlık Bakanlığının verdiği görüş doğrultusunda işlem tesis etme yükümlülüğü bulunmamasına rağmen, ilgili Bakanlığın görüşünü alması zorunludur. Aksi takdirde işlem, şekil unsuru açısından hukuka aykırı olacaktır.
Uyuşmazlığın öncelikle bu çerçevede çözümü için; Dairemizce yapılan 08/12/2021 ve 06/04/2022 tarihli ara kararlar ile, dava konusu düzenlemelerden önce Sağlık Bakanlığının görüşünün alınıp alınmadığı sorulmuş, davalı Sosyal Güvenlik Kurumunun savunma dilekçesinde, dava konusu Karar'ın 1., 2. ve 3. maddelerine ilişkin olarak, Sosyal Güvenlik Kurumunun ... tarih ve ... sayılı yazısı ve ... tarih ve ... sayılı yazısı ile bazı ilaç gruplarına dair belirlenen geri ödeme kurallarına ilişkin Sağlık Bakanlığından görüş talep edildiği, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ... tarih ve ... sayılı yazısı ile de cevap verildiği belirtilmiş olmasına rağmen, anılan görüş talebinin dava konusu Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı'nın 1., 2. ve 3. maddelerinde yapılan düzenlemelerle ilgisinin olup olmadığı, söz konusu cevapta yer alan ilaç sınıflandırmalarının dava konusu düzenlemelerde yapılan sınıflandırmalar ile uyumlu olup olmadığı, Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından ara kararına verilen cevap ekinde "Geri Ödeme Listesinde Kalması Önerilen Ürünler" başlıklı bir liste sunulmuş ise de, anılan listenin neye ve hangi düzenlemeye ilişkin olduğu ile hangi idare tarafından düzenlendiği anlaşılamamıştır.
Bu nedenle, dava konusu düzenlemenin 08/09/2021 tarihinde yayımlandığı, ancak davalı Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından sunulan görüş yazılarının 03/12/2018 ve 09/09/2019 tarihli yazılar olduğu görüldüğünden, anılan görüş yazılarının dava konusu düzenlemeler ile ilgisinin olup olmadığı, davalı Sağlık Bakanlığının cevabında yer alan ilaç sınıflandırmalarının dava konusu düzenlemelerde yapılan sınıflandırmalar ile uyumlu olup olmadığı hususlarının netleştirilmesi amacıyla Dairemizce 14/09/2022 tarihli ara karar ile dava konusu edilen her bir düzenlemeden önce Sağlık Bakanlığının görüşünün alınıp alınmadığının sorulmasına ve bahsedilen hususların açıklığa kavuşturulmasına karar verilmiştir.
Ara kararlarına verilen cevaplar ile dosyadaki belgelerin bir bütün olarak incelenmesinden;
1) Dava konusu Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı'nın Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin eki "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi (Ek-4/A)"nde kayıtlı bulunan ve Karar eki listede belirlenen 52 adet ilacın geri ödeme kapsamından çıkarılmasına ilişkin yayımlanan 1. maddesi için, Sağlık Bakanlığınca verilmiş herhangi bir görüş bulunmadığı görülmektedir. Her ne kadar davalı Sosyal Güvenlik Kurumunca dosyaya "Geri Ödeme Listesinde Kalması Önerilen Ürünler" başlıklı bir liste sunulmuş ise de, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun 07/11/2022 tarihli yazısı ekinde sunulan cevapta, anılan liste ile ilgili görüş talebinde bulunulmadığı, listenin ve konunun içeriği, hangi tarihte nasıl bir çalışma ile hazırlandığı konusunda bilgilerinin bulunmadığı belirtilmiştir.
2) Dava konusu Karar'ın 2. ve 3. maddelerine ilişkin olarak, 2. maddede üç ilaç grubundan ve bu ilaç gruplarında benzer etkin maddeler ve kombinasyonları için fiyat karşılaştırması temeline dayalı kamu fiyatının belirlenmesi amacıyla "terapötik referans grubu (TR)" oluşturulmasına ve aynı reçetede yalnızca bir müstahzarın en fazla bir kutu olacak şekilde bedelinin Kurumca karşılanmasına karar verildiği, 3. maddede ise dava konusu Karar'ın 1. ve 2. maddeleri yürürlüğe girinceye kadar uygulanacak prosedüre ilişkin karar alındığı görülmektedir. Dava dosyasına sunulan belgelerin 2018 ve 2019 yıllarına ait olduğu ve bu görüş yazılarının da dava konusu düzenlemeler ile örtüşmediği, bu itibarla anılan maddelere ilişkin olarak davalı Sosyal Güvenlik Kurumunca Sağlık Bakanlığından görüş talebinde bulunulmadığı anlaşılmaktadır. Nitekim Sağlık Bakanlığı tarafından, ara kararımıza "...... talep edilen görüş yazısı konu olarak mevcut düzenlemenin sadece 'a' maddesinde yer alan ilaçları kapsadığı düşünülmektedir. Diğer iki ilaç grubu hakkında bir görüş talebi bulunmadığı görülmektedir. Ancak, görüş talep yazısının 03/12/2018 tarihli olduğu, yapılan düzenlemenin ise 08/09/2021 tarihli olduğu göz önünde bulundurulduğunda aradan geçen yaklaşık 3 sene zarfında Kurumumuzca iletilen önerilere istinaden yapılması planlanan düzenlemenin taslağının Sosyal Güvenlik Kurumunca görüş için tarafımıza iletilmediği tespit edilmiştir. Yapılan düzenleme, görüş talep yazısında belirtilen ilaç gruplarından daha farklı grupları farmasötik formlarıyla birlikte içerdiği için, sunmuş olduğumuz önerilerin yapılan düzenlemede dikkate alınması ile ilgili tam bir değerlendirme bu gerekçeler ile yapılamamıştır." şeklinde cevap verilmiştir.
3) Yine Dairemizce yapılan ara kararlarına cevaben davalı idareler tarafından dava konusu 4. maddeye ilişkin olarak dosyaya sunulan belgeler ve savunma dilekçelerinin incelenmesinden, Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının ... tarih ve ... sayılı yazısı ile, Sağlık Uygulama Tebliğinin "Eşdeğer ilaç uygulaması" başlıklı 4.4.2 numaralı maddesinin yeniden düzenlendiği belirtilerek Sağlık Bakanlığından söz konusu değişiklik hakkında görüşlerinin bildirilmesinin istenildiği, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ... tarih ve ... sayılı yazısı ile de söz konusu düzenlemeye ilişkin cevap verildiği, buna göre anılan görüş talebinin dava konusu değişiklikten sonra gönderildiği görülmektedir.
Bu durumda, davalı Sosyal Güvenlik Kurumunca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerine ilişkin ödeme usul ve esaslarının belirlenmesi niteliğinde bulunan Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu kararları verilmeden önce Sağlık Bakanlığının görüşünün alınması yasal bir zorunluluk olmasına rağmen, bu zorunluluk yerine getirilmeden dava konusu düzenlemelerin Resmî Gazete'de yayımlandığı sonucuna varılmış olup, bu haliyle dava konusu Karar'ın 1., 2., 3. ve 4. maddelerinde şekil unsuru yönünden hukuka uyarlık görülmemiştir. Hukuka aykırılığı bu şekilde tespit edilmiş olan anılan düzenlemelerin yürürlük tarihinin belirlenmesine ilişkin dava konusu 7. maddenin birinci fıkrasının birinci ve ikinci bendinde de bu haliyle hukuka uyarlık bulunmamaktadır.

KARAR SONUCU:
Açıklanan nedenlerle;
1\. Dava konusu 08/09/2021 tarih ve 31592 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı'nın 1., 2., 3. ve 4. maddeleri ile 7. maddesinin birinci fıkrasının birinci ve ikinci bendinin İPTALİNE,
2\. Sonuç itibarıyla dava iptal ile sonuçlandığından, davacı tarafından yapılan ve ayrıntısı aşağıda gösterilen toplam ... TL yargılama giderinin dava konusu düzenlemelerde Sağlık Bakanlığının görüşü ve dahli bulunmadığı için davalı Sosyal Güvenlik Kurumundan alınarak davacıya verilmesine,
3\. Karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca duruşmasız işler için belirlenen ... TL vekâlet ücretinin dava konusu düzenlemelerde Sağlık Bakanlığının görüşü ve dahli bulunmadığı için davalı Sosyal Güvenlik Kurumundan alınarak davacıya verilmesine,
4\. Posta gideri avansından artan tutarın kararın kesinleşmesinden sonra aidiyetine göre taraflara iadesine,
5\. Bu kararın tebliğini izleyen günden itibaren 30 (otuz) gün içinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyiz yolu açık olmak üzere, 21/05/2025 tarihinde oy birliğiyle karar verildi.